手术前静脉注射 GL-ONC1 对接受手术的实体器官癌患者的安全性和效果
2024年8月2日 更新者：Andrew Lowy
一项开放标签、非随机 1b 期研究，旨在调查溶瘤病毒 GL-ONC1 在手术前对接受根治性或姑息性切除手术的实体器官癌患者进行静脉注射的安全性和效果
本研究的目的是评估研究产品 GL-ONC1 的安全性。
GL-ONC1 是一种痘苗病毒，经过基因改造后可用作破坏癌细胞的潜在抗癌药物。
过去，牛痘病毒已被成功用作全世界数百万人的天花疫苗。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、非随机的 1b 期剂量递增研究，评估在晚期实体器官肿瘤患者手术前静脉注射溶瘤病毒 GL-ONC1（含或不含 eculizumab）的安全性和效果。
GL-ONC1 是一种基因工程溶瘤痘苗病毒，可破坏非必需基因和外源基因的表达。 有证据表明 GL-ONC1 能够感染肿瘤组织并杀死肿瘤细胞。
本研究的目的是评估 GL-ONC1 的安全性，并评估 GL-ONC1 在体内的药代动力学和药效学概况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
La Jolla、California、美国、92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的晚期（AJCC，第 7 版：III 或 IV 期）或侵袭性实体器官癌的诊断。
- 患者必须提供对肿瘤组织（原发性或转移性）核心穿刺活检样本的书面同意。
- 有可测量疾病的证据（根据 RECIST 1.1 版：http://www.recist.com）。
- ECOG 成绩得分为 0 到 2。
- 至少有3个月的预期寿命。
- 有足够的器官和骨髓功能
- 育龄女性血清妊娠试验阴性。
- HIV 和乙型或丙型肝炎检测结果呈阴性。
- 基线抗牛痘抗体滴度 < 10。
排除标准：
- 在研究期间（从登记到手术时间）当前或预期使用其他研究药物或上市抗癌药物。
- 入组前4周内接受过化疗或放疗的患者。
- 在研究治疗前和研究治疗期间接种天花疫苗 4 周。
- 之前接受过任何类型的细胞溶解病毒的基因治疗或治疗。
- 患有有临床意义的心脏病
- 氧饱和度
- 在研究过程中同时接受对痘苗病毒有效的抗病毒药物（例如西多福韦、痘苗免疫球蛋白、伊马替尼、ST-246）。
- 已知对卵清蛋白或其他蛋制品过敏。
- 患有具有临床意义的皮肤病（例如湿疹、牛皮癣或任何未愈合的皮肤伤口或溃疡）
- 有碘造影剂过敏史。
- 已知有脑转移的患者
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：GL-ONC1
第 3、5、7、8、9 组
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剂量和方案：
路线：GL-ONC1作为推注IV注射给药。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生 CTCAE v4.03 定义的治疗相关不良事件的参与者人数。
大体时间：2.5年
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发生 CTCAE v4.03 定义的治疗相关不良事件的参与者人数。
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2.5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过检查切除的手术标本发现恶性肿瘤内存在 GL-ONC1。
大体时间：2.5年
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通过检查切除的恶性肿瘤发现 GL-ONC1 存在于恶性肿瘤中
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2.5年
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给药后血液中GL-ONC1的最大浓度（Cmax）
大体时间：2.5年
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给药后血液中GL-ONC1的最大浓度（Cmax）
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2.5年
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血清中抗痘苗中和抗体水平
大体时间：2.5年
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血清中抗痘苗中和抗体水平
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2.5年
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治疗前活检和治疗后切除肿瘤组织中淋巴细胞浸润量
大体时间：2.5年
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治疗前活检和治疗后切除的淋巴细胞浸润量
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2.5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Kaitlyn Kelly, MD、University of California, San Diego
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月25日
初级完成 (实际的)
2019年8月6日
研究完成 (实际的)
2019年8月6日
研究注册日期
首次提交
2016年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月15日
首次发布 (估计的)
2016年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月2日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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