Ennen leikkausta suonensisäisesti annetun GL-ONC1:n turvallisuus ja vaikutus potilaille, joilla on kiinteitä elinten syöpiä, joille tehdään leikkaus
perjantai 2. elokuuta 2024 päivittänyt: Andrew Lowy
Avoin, ei-satunnaistettu vaiheen 1b tutkimus, jossa tutkitaan suonensisäisesti ennen leikkausta annettavan onkolyyttisen viruksen GL-ONC1 turvallisuutta ja vaikutusta potilaille, joilla on kiinteä elinsyöpä ja joille tehdään leikkaus parantavaa tai palliatiivista resektiota varten
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkimustuotteen GL-ONC1 turvallisuutta.
GL-ONC1, vacciniavirus, on muunnettu geneettisesti käytettäväksi mahdollisena syöpälääkkeenä tuhoamaan syöpäsoluja.
Vaccinia-virusta on käytetty menestyksekkäästi isorokkorokotteena miljoonissa ihmisissä maailmanlaajuisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, ei-satunnaistettu vaiheen 1b annoksen nostotutkimus, jossa arvioidaan onkolyyttisen viruksen GL-ONC1 turvallisuutta ja vaikutusta suonensisäisesti ekulitsumabin kanssa tai ilman sitä ennen leikkausta potilaille, joilla on edennyt kiinteitä elinkasvaimia.
GL-ONC1 on geneettisesti muokattu onkolyyttinen vacciniavirus, joka häiritsee ei-olennaisia geenejä ja vieraan geenin ilmentymistä. Todisteet viittaavat siihen, että GL-ONC1 pystyy infektoimaan kasvainkudosta ja tappamaan kasvainsoluja.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida GL-ONC1:n turvallisuutta ja arvioida GL-ONC1:n farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa in vivo.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu diagnoosi pitkälle edenneestä (AJCC, 7. painos: vaihe III tai IV) tai aggressiivisesta kiinteästä elimestä.
- Potilaiden on annettava kirjallinen suostumus ytimen neulabiopsianäytteelle kasvainkudoksesta (primaarinen tai metastaattinen).
- Sinulla on todisteita mitattavissa olevasta sairaudesta (RECIST-version 1.1 mukaan: http://www.recist.com).
- ECOG-suorituskykypisteet ovat 0–2.
- Elinajanodote on vähintään 3 kuukautta.
- Sillä on riittävä elinten ja ytimen toiminta
- Negatiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille.
- Sinulla on negatiivinen testitulos HIV- ja hepatiitti B- tai C-testissä.
- Anti-vaccinia-vasta-ainetiitteri on lähtötilanteessa < 10.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden tutkimusaineiden tai markkinoitavien syöpälääkkeiden nykyinen tai ennakoitu käyttö tutkimuksen aikana (ilmoittautumisesta leikkaukseen).
- Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
- Pienrokkorokotus 4 viikon ajan ennen tutkimushoitoa ja tutkimushoidon aikana.
- olet saanut aikaisempaa geeniterapiaa tai hoitoa minkä tahansa tyyppisellä sytolyyttisellä viruksella.
- Sinulla on kliinisesti merkittävä sydänsairaus
- Happikyllästys
- Samanaikaisen vacciniavirusta vastaan aktiivisen antiviraalisen aineen (esim. cidofoviiri, vaccinia-immunoglobuliini, imatinibi, ST-246) saaminen tutkimuksen aikana.
- Sinulla on tiedossa allergia ovalbumiinille tai muille munatuotteille.
- sinulla on kliinisesti merkittäviä dermatologisia sairauksia (esim. ekseema, psoriaasi tai mikä tahansa parantumaton ihohaava tai haavauma)
- Sinulla on aiemmin ollut allergia jodipitoisille varjoaineille.
- Potilaat, joilla tunnetaan aivometastaaseja
- Raskaana tai imettävänä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GL-ONC1
Kohortti 3, 5, 7, 8, 9
|
Annos ja hoito-ohjelma:
Reitti: GL-ONC1 toimitetaan IV-bolusinjektiona. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.03:n määritelmän mukaisesti.
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.03:n määritelmän mukaisesti.
|
2,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GL-ONC1:n esiintyminen pahanlaatuisissa kasvaimissa tutkimalla leikattua leikkausnäytettä.
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
GL-ONC1:n esiintyminen pahanlaatuisissa kasvaimissa tutkimalla leikattuja
|
2,5 vuotta
|
|
GL-ONC1:n maksimipitoisuus (Cmax) veressä annon jälkeen
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
GL-ONC1:n maksimipitoisuus (Cmax) veressä annon jälkeen
|
2,5 vuotta
|
|
Vacciniaa neutraloivien vasta-aineiden taso seerumissa
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
Vacciniaa neutraloivien vasta-aineiden taso seerumissa
|
2,5 vuotta
|
|
Lymfosyyttien infiltraation määrä hoitoa edeltävässä biopsiassa ja hoidon jälkeen leikatussa kasvainkudoksessa
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
Lymfosyyttien infiltraation määrä hoitoa edeltävässä biopsiassa ja hoidon jälkeen resektoidussa
|
2,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kaitlyn Kelly, MD, University of California, San Diego
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 25. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 21. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Syöpä
- Leikkaus
- GL-ONC1
- Metastaattinen melanooma
- Haiman adenokarsinooma
- Kolangiokarsinooma
- Mesoteliooma
- Sappirakon syöpä
- Onkolyyttinen virus
- Kiinteän elimen syöpä
- Soliris
- Ruokatorven ja mahalaukun adenokarsinooma (vaihe III/IV)
- Kolorektaalisyöpä (vaihe IV)
- Korkea-asteinen limakalvosyöpä
- Korkealaatuinen maha-suolikanavan neuroendokriininen syöpä
- Korkealaatuinen pehmytkudossarkooma
- Vaihe III tai IV
Muut tutkimustunnusnumerot
- 151060
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .