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Seguridad y efecto de GL-ONC1 administrado por vía intravenosa antes de la cirugía en pacientes con cánceres de órganos sólidos que se someten a cirugía

23 de marzo de 2020 actualizado por: Kaitlyn Kelly, MD

Un estudio de fase 1b de etiqueta abierta, no aleatorizado para investigar la seguridad y el efecto del virus oncolítico GL-ONC1 administrado por vía intravenosa antes de la cirugía a pacientes con cánceres de órganos sólidos que se someten a cirugía para resección con intención curativa o paliativa

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad del producto en investigación GL-ONC1. GL-ONC1, un virus vaccinia, ha sido modificado genéticamente para su uso como posible fármaco anticancerígeno para destruir las células cancerosas. El virus vaccinia se ha utilizado con éxito en el pasado como vacuna contra la viruela en millones de personas en todo el mundo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto, no aleatorizado de Fase 1b de escalada de dosis que evalúa la seguridad y el efecto del virus oncolítico GL-ONC1 administrado por vía intravenosa, con o sin eculizumab, antes de la cirugía en pacientes con tumores avanzados de órganos sólidos.

GL-ONC1 es un virus vaccinia oncolítico modificado genéticamente, que interrumpe los genes no esenciales y la expresión de genes extraños. La evidencia sugiere que GL-ONC1 puede infectar tejido tumoral y matar células tumorales.

Los objetivos de este estudio son evaluar la seguridad de GL-ONC1 y evaluar el perfil farmacocinético y farmacodinámico de GL-ONC1 in vivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico probado histológicamente de cáncer de órgano sólido avanzado (AJCC, 7.ª edición: estadio III o IV) o agresivo.
  • Los pacientes deben dar su consentimiento por escrito para una muestra de biopsia con aguja gruesa de tejido tumoral (primario o metastásico).
  • Tener evidencia de enfermedad medible (según RECIST Versión 1.1: http://www.recist.com).
  • Tener un puntaje de desempeño ECOG de 0 a 2.
  • Tener una esperanza de vida de al menos 3 meses.
  • Tener una función adecuada de los órganos y la médula.
  • Prueba de embarazo en suero negativa para mujeres en edad fértil.
  • Tener resultado negativo en la prueba de VIH y Hepatitis B o C.
  • Tener un título inicial de anticuerpos contra la vacuna contra la vacuna < 10.

Criterio de exclusión:

  • Uso actual o previsto de otros agentes en investigación o agente anticancerígeno comercializado durante el estudio (desde el momento de la inscripción hasta el momento de la cirugía).
  • Pacientes que hayan recibido quimioterapia o radioterapia dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.
  • Vacunación contra la viruela durante 4 semanas antes de la terapia del estudio y durante el tratamiento del estudio.
  • Haber recibido terapia génica previa o terapia con virus citolíticos de cualquier tipo.
  • Tiene una enfermedad cardíaca clínicamente significativa.
  • Saturación de oxígeno
  • Recibir simultáneamente un agente antiviral activo contra el virus vaccinia (p. ej., cidofovir, inmunoglobulina vaccinia, imatinib, ST-246) durante el curso del estudio.
  • Tiene alergia conocida a la ovoalbúmina u otros productos de huevo.
  • Tiene trastornos dermatológicos clínicamente significativos (p. ej., eccema, psoriasis o cualquier herida o úlcera en la piel sin cicatrizar)
  • Tener antecedentes de alergia a los medios de contraste yodados.
  • Pacientes con metástasis cerebrales conocidas
  • embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GL-ONC1
Cohorte 3, 5, 7, 8, 9
Biológico: GL-ONC1

Dosis y Régimen:

  1. Grupo de dosis única: la dosis de la cohorte 1 es 1 × 109 pfu

  2. Grupos de dosis múltiples:

    • La dosis de la cohorte 2 es 1 × 109 pfu × 5 días consecutivos
    • La dosis de las cohortes 3 y 4 es de 2 × 109 pfu × 5 días consecutivos
    • La dosis de las cohortes 5 y 6 aumenta a 2,3,5,5,5 × 109 pfu.

Vía: GL-ONC1 se administra como inyección en bolo IV.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo definido por CTCAE v4.03.
Periodo de tiempo: 2,5 años
2,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La presencia de GL-ONC1 dentro de tumores malignos mediante el examen de la muestra quirúrgica resecada.
Periodo de tiempo: 2,5 años
2,5 años
La concentración máxima (Cmax) de GL-ONC1 en sangre después de la administración
Periodo de tiempo: 2,5 años
2,5 años
Nivel de anticuerpos neutralizantes anti-vacuna en suero
Periodo de tiempo: 2,5 años
2,5 años
Cantidad de infiltración de linfocitos en la biopsia previa al tratamiento y en el tejido tumoral resecado posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: 2,5 años
2,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kaitlyn Kelly, MD

Colaboradores

Genelux Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

6 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

6 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 151060

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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