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Innocuité et effet du GL-ONC1 administré par voie IV avant la chirurgie aux patients atteints de cancers d'organes solides subissant une chirurgie

23 mars 2020 mis à jour par: Kaitlyn Kelly, MD

Une étude de phase 1b ouverte et non randomisée pour étudier l'innocuité et l'effet du virus oncolytique GL-ONC1 administré par voie intraveineuse avant la chirurgie à des patients atteints de cancers d'organes solides subissant une chirurgie pour une résection à visée curative ou palliative

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité du produit expérimental GL-ONC1. GL-ONC1, un virus de la vaccine, a été génétiquement modifié pour être utilisé comme médicament anticancéreux potentiel pour détruire les cellules cancéreuses. Le virus de la vaccine a été utilisé avec succès dans le passé comme vaccin contre la variole chez des millions de personnes dans le monde.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte et non randomisée de phase 1b à dose croissante évaluant la sécurité et l'effet du virus oncolytique GL-ONC1 administré par voie intraveineuse, avec ou sans eculizumab, avant la chirurgie chez des patients atteints de tumeurs solides avancées.

GL-ONC1 est un virus de la vaccine oncolytique génétiquement modifié, qui perturbe les gènes non essentiels et l'expression de l'expression du gène étranger. Les preuves suggèrent que GL-ONC1 est capable d'infecter le tissu tumoral et de tuer les cellules tumorales.

Les objectifs de cette étude sont d'évaluer l'innocuité de GL-ONC1 et d'évaluer le profil pharmacocinétique et pharmacodynamique de GL-ONC1 in vivo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement prouvé de cancer d'organe solide avancé (AJCC, 7e édition : stade III ou IV) ou agressif.
  • Les patients doivent fournir un consentement écrit pour un échantillon de biopsie au trocart de tissu tumoral (primaire ou métastatique).
  • Avoir des preuves de maladie mesurable (selon RECIST Version 1.1 : http://www.recist.com).
  • Avoir un score de performance ECOG de 0 à 2.
  • Avoir une espérance de vie d'au moins 3 mois.
  • Avoir une fonction adéquate des organes et de la moelle
  • Test de grossesse sérique négatif pour les femmes en âge de procréer.
  • Avoir un résultat de test négatif pour le VIH et l'hépatite B ou C.
  • Avoir un titre d'anticorps anti-vaccinie de base < 10.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation actuelle ou prévue d'autres agents expérimentaux ou d'agents anticancéreux commercialisés pendant l'étude (du moment de l'inscription jusqu'au moment de la chirurgie).
  • Patients ayant reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie dans les 4 semaines précédant leur entrée dans l'étude.
  • Vaccination contre la variole pendant 4 semaines avant le traitement à l'étude et pendant le traitement à l'étude.
  • Avoir reçu une thérapie génique antérieure ou une thérapie avec un virus cytolytique de tout type.
  • Avoir une maladie cardiaque cliniquement significative
  • Saturation d'oxygène
  • Recevoir simultanément un agent antiviral actif contre le virus de la vaccine (par exemple, le cidofovir, l'immunoglobuline de la vaccine, l'imatinib, le ST-246) au cours de l'étude.
  • Avoir une allergie connue à l'ovalbumine ou à d'autres ovoproduits.
  • Avoir des troubles dermatologiques cliniquement significatifs (par exemple, eczéma, psoriasis ou toute plaie cutanée ou ulcère non cicatrisé)
  • Avoir des antécédents d'allergie aux produits de contraste iodés.
  • Patients présentant des métastases cérébrales connues
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GL-ONC1
Cohortes 3, 5, 7, 8, 9
Biologique: GL-ONC1

Posologie et régime :

  1. Groupe à dose unique : la dose de la cohorte 1 est de 1 × 109 pfu

  2. Groupes de doses multiples :

    • La dose de la cohorte 2 est de 1 × 109 pfu × 5 jours consécutifs
    • La dose des cohortes 3 et 4 est de 2 × 109 pfu × 5 jours consécutifs
    • La dose des cohortes 5 et 6 augmente à 2,3,5,5,5 × 109 pfu.

Voie : GL-ONC1 est administré sous forme d'injection bolus IV.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement tels que définis par CTCAE v4.03.
Délai: 2,5 ans
2,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La présence de GL-ONC1 dans les tumeurs malignes par l'examen de la pièce opératoire réséquée.
Délai: 2,5 ans
2,5 ans
La concentration maximale (Cmax) de GL-ONC1 dans le sang après administration
Délai: 2,5 ans
2,5 ans
Niveau d'anticorps neutralisants anti-vaccinie dans le sérum
Délai: 2,5 ans
2,5 ans
Quantité d'infiltration de lymphocytes dans la biopsie avant le traitement et le tissu tumoral réséqué après le traitement
Délai: 2,5 ans
2,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kaitlyn Kelly, MD

Collaborateurs

Genelux Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

6 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

6 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2016

Première publication (Estimation)

21 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 151060

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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