Säkerhet och effekt av GL-ONC1 administrerad IV före operation till patienter med solida organcancer som genomgår operation
2 augusti 2024 uppdaterad av: Andrew Lowy
En öppen, icke-randomiserad fas 1b-studie för att undersöka säkerheten och effekten av det onkolytiska viruset GL-ONC1 administrerat intravenöst före operation till patienter med cancer i fasta organ som genomgår kirurgi för kurativ eller palliativ resektion
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten för prövningsprodukten GL-ONC1.
GL-ONC1, ett vacciniavirus, har modifierats genetiskt för användning som ett potentiellt läkemedel mot cancer för att förstöra cancerceller.
Vacciniavirus har använts framgångsrikt i det förflutna som smittkoppsvaccin i miljontals människor över hela världen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen, icke-randomiserad fas 1b dosökningsstudie som utvärderar säkerheten och effekten av det onkolytiska viruset GL-ONC1 administrerat intravenöst, med eller utan eculizumab, före operation hos patienter med avancerade solida organtumörer.
GL-ONC1 är ett genetiskt modifierat onkolytiskt vacciniavirus, som stör icke-essentiella gener och uttryck av det främmande genuttrycket. Bevis tyder på att GL-ONC1 kan infektera tumörvävnad och döda tumörceller.
Målen för denna studie är att utvärdera säkerheten för GL-ONC1 och att bedöma farmakokinetiken och farmakodynamiken för GL-ONC1 in vivo.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bevisad diagnos av avancerad (AJCC, 7:e upplagan: stadium III eller IV) eller aggressiv cancer i solida organ.
- Patienter måste ge skriftligt medgivande för ett kärnnålsbiopsiprov av tumörvävnad (primär eller metastaserad).
- Har bevis på mätbar sjukdom (enligt RECIST Version 1.1: http:// www.recist.com).
- Ha ett ECOG Performance Score på 0 till 2.
- Ha en förväntad livslängd på minst 3 månader.
- Ha tillräcklig organ- och märgfunktion
- Negativt serumgraviditetstest för kvinnor i fertil ålder.
- Har negativa testresultat för HIV och Hepatit B eller C-test.
- Har baseline anti-vaccinia antikroppstiter < 10.
Exklusions kriterier:
- Aktuell eller förväntad användning av andra undersökningsmedel eller marknadsförda anticancermedel under studien (från tidpunkten för inskrivningen till tiden för operationen).
- Patienter som har fått kemoterapi eller strålbehandling inom 4 veckor innan de gick in i studien.
- Smittkoppsvaccination i 4 veckor före studiebehandling och under studiebehandling.
- Har tidigare fått genterapi eller terapi med cytolytiskt virus av någon typ.
- Har kliniskt signifikant hjärtsjukdom
- Syremättnad
- Erhåller samtidigt antiviralt medel aktivt mot vacciniavirus (t.ex. cidofovir, vaccinia-immunoglobulin, imatinib, ST-246) under studiens gång.
- Har känt allergi mot ovalbumin eller andra äggprodukter.
- Har kliniskt signifikanta dermatologiska störningar (t.ex. eksem, psoriasis eller oläkta hudsår eller sår)
- Har en historia av allergi mot jodhaltiga kontrastmedel.
- Patienter med kända hjärnmetastaser
- Gravid eller ammande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GL-ONC1
Kohort 3, 5, 7, 8, 9
|
Dos och regim:
Väg: GL-ONC1 ges som en bolus IV-injektion. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt definitionen i CTCAE v4.03.
Tidsram: 2,5 år
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt definitionen i CTCAE v4.03.
|
2,5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Närvaron av GL-ONC1 i maligna tumörer genom undersökning av det resekerade kirurgiska provet.
Tidsram: 2,5 år
|
Närvaron av GL-ONC1 i maligna tumörer genom undersökning av de resekerade
|
2,5 år
|
|
Den maximala koncentrationen (Cmax) av GL-ONC1 i blod efter administrering
Tidsram: 2,5 år
|
Den maximala koncentrationen (Cmax) av GL-ONC1 i blod efter administrering
|
2,5 år
|
|
Nivå av anti-vaccinia neutraliserande antikroppar i serum
Tidsram: 2,5 år
|
Nivå av anti-vaccinia neutraliserande antikroppar i serum
|
2,5 år
|
|
Mängden lymfocytinfiltration i biopsi före behandling och resekerad tumörvävnad efter behandling
Tidsram: 2,5 år
|
Mängden lymfocytinfiltration i biopsi före behandling och resekerad efter behandling
|
2,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kaitlyn Kelly, MD, University of California, San Diego
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
6 augusti 2019
Avslutad studie (Faktisk)
6 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2016
Första postat (Beräknad)
21 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- Cancer
- Kirurgi
- GL-ONC1
- Metastaserande melanom
- Pankreatisk adenokarcinom
- Kolangiokarcinom
- Mesoteliom
- Gallblåscancer
- Onkolytiskt virus
- Fast organcancer
- Soliris
- Esofagealt och gastriskt adenokarcinom (stadium III/IV)
- Kolorektal cancer (stadium IV)
- Höggradig mucinös blindtarmscancer
- Höggradig gastrointestinal neuroendokrin cancer
- Höggradigt mjukdelssarkom
- Steg III eller IV
Andra studie-ID-nummer
- 151060
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .