意識障害患者におけるエリゴによる垂直化中の聴覚刺激の効果
2016年9月29日 更新者：Ilaria Zivi、Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini
この研究の目的は、「Erigo」を使用したステッピング垂直化セッション中の聴覚刺激が、脳の電気活動を修正したり、植物状態または最小意識状態の患者の意識を改善したりできるかどうかを定義することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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CO
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Gravedona ed Uniti、CO、イタリア、22015
- 募集
- Ospedale Generale di Zona Moriggia Pelascini
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コンタクト：
- Giuseppe Frazzitta, MD
- 電話番号：+39034492111
- メール：frazzittag62@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 植物状態または最小意識状態の診断
- 急性脳損傷から 3 か月以上
除外基準:
- 臨床的安定性なし
- 敗血症
- 垂直化に対する整形外科的禁忌
- 深部静脈血栓症
- 体重 >130kg
- 身長 >210cm
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：音楽
Erigo + Music: 各ステッピング垂直化セッション中に、患者は以前に好まれた音楽で聴覚刺激 (イヤホン) を受け取ります。
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患者は、毎日の従来の理学療法 + 「えりご」 (週 3 回、連続 5 週間) と音楽刺激による 30 分間のステップ垂直化セッションを 15 回受けます。
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アクティブコンパレータ：メトロノーム
Erigo + メトロノーム: 各足踏み垂直化セッション中に、患者はメトロノームで聴覚刺激 (イヤホン) を受け取ります (足踏みの動きに合わせてリズミカルに)
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患者は、毎日の従来の理学療法 + 「えりご」 (週 3 回、5 週間連続) とメトロノーム刺激による 30 分間のステップ垂直化セッションを 15 回受けます。
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アクティブコンパレータ：沈黙
Erigo + Silence: 各ステッピング垂直化セッション中に、患者は聴覚刺激を受けていないことに注意してください。
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患者は、聴覚刺激なしで、毎日の従来の理学療法 + 「えりご」を使用した 30 分間のステッピング垂直化セッションを 15 回 (週 3 回、連続 5 週間) 受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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昏睡状態回復スケール修正スコアの変化
時間枠：0 日と 35 日
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0 日と 35 日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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認知機能スコアのレベルの変化
時間枠：0 日と 35 日
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0 日と 35 日
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障害評価尺度スコアの変化
時間枠：0 日と 35 日
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0 日と 35 日
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定量的脳波パラメータの変化
時間枠：0 日と 35 日
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0 日と 35 日
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Glasgow Coma Scale スコアの変化
時間枠：0 日と 35 日
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0 日と 35 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (予想される)
2017年6月1日
研究の完了
2022年12月8日
試験登録日
最初に提出
2016年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月29日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。