Effets de la stimulation auditive lors de la verticalisation avec Erigo chez les patients présentant un trouble de la conscience
29 septembre 2016 mis à jour par: Ilaria Zivi, Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini
L'objectif de l'étude est de définir si la stimulation auditive lors des séances de verticalisation du pas avec "Erigo" est capable de modifier l'activité électrique cérébrale ou d'améliorer la conscience chez les patients affectés par l'état végétatif ou l'état de conscience minimale.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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CO
-
Gravedona ed Uniti, CO, Italie, 22015
- Recrutement
- Ospedale Generale di Zona Moriggia Pelascini
-
Contact:
- Giuseppe Frazzitta, MD
- Numéro de téléphone: +39034492111
- E-mail: frazzittag62@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de l'état végétatif ou de l'état de conscience minimale
- > 3 mois après une lésion cérébrale aiguë
Critère d'exclusion:
- Pas de stabilité clinique
- État septique
- Contre-indications orthopédiques à la verticalisation
- Thrombose veineuse profonde
- poids >130Kg
- hauteur >210 cm
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Musique
Erigo + Musique : Lors de chaque séance de verticalisation pas à pas, le patient reçoit une stimulation auditive (écouteurs) avec la musique précédemment préférée
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Les patients reçoivent quotidiennement de la kinésithérapie conventionnelle + 15 séances de verticalisation en stepping de 30 minutes avec "Erigo" (3/semaine pendant 5 semaines consécutives) et stimulation musicale.
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Comparateur actif: Métronome
Erigo + Métronome : Lors de chaque séance de verticalisation du pas, le patient reçoit une stimulation auditive (écouteurs) avec un métronome (rythmé avec le mouvement du pas)
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Les patients reçoivent quotidiennement de la kinésithérapie conventionnelle + 15 séances de verticalisation en stepping de 30 minutes avec "Erigo" (3/semaine pendant 5 semaines consécutives) et stimulation par métronome.
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|
Comparateur actif: Silence
Erigo + Silence : Lors de chaque séance de verticalisation en pas, le patient ne reçoit aucune stimulation auditive.
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Les patients reçoivent quotidiennement de la kinésithérapie conventionnelle + quinze séances de verticalisation stepping de 30 minutes avec « Erigo » (3/semaine pendant 5 semaines consécutives), sans stimulation auditive.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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changement dans le score révisé de l'échelle de récupération du coma
Délai: 0 et 35 jours
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0 et 35 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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changement dans le score des niveaux de fonctionnement cognitif
Délai: 0 et 35 jours
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0 et 35 jours
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changement dans le score de l'échelle d'évaluation de l'incapacité
Délai: 0 et 35 jours
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0 et 35 jours
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modification des paramètres EEG quantitatifs
Délai: 0 et 35 jours
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0 et 35 jours
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changement du score de l'échelle de coma de Glasgow
Délai: 0 et 35 jours
|
0 et 35 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude
8 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2016
Première publication (Estimation)
21 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Erigo.stim
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .