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Erigo 垂直化过程中听觉刺激对意识障碍患者的影响

2016年9月29日 更新者：Ilaria Zivi、Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini
该研究的目的是确定在使用“Erigo”进行步进垂直化治疗期间的听觉刺激是否能够改变大脑电活动或改善受植物人状态或最低意识状态影响的患者的意识。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 意大利
    • CO
      • Gravedona ed Uniti、CO、意大利、22015
        • 招聘中
        • Ospedale Generale di Zona Moriggia Pelascini
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 植物人状态或最低意识状态诊断
  • 急性脑损伤 >3 个月

排除标准：

  • 无临床稳定性
  • 败血症
  • 垂直化的骨科禁忌症
  • 深静脉血栓形成
  • 体重 >130 公斤
  • 身高 >210 厘米

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：音乐
Erigo + 音乐：在每次踏步垂直化过程中，患者都会接受先前喜欢的音乐的听觉刺激（耳机）
其他：Erigo + 音乐
患者每天接受常规物理治疗 + 15 次 30 分钟的“Erigo”踏步垂直训练（每周 3 次，连续 5 周）和音乐刺激。
有源比较器：节拍器
Erigo + 节拍器：在每次踏步垂直化过程中，患者都会通过节拍器（与踏步运动有节奏）一起接受听觉刺激（耳机）
其他：Erigo + 节拍器
患者每天接受常规物理治疗 + 15 次 30 分钟的“Erigo”步进垂直训练（每周 3 次，连续 5 周）和节拍器刺激。
有源比较器：安静
Erigo + Silence：在每次踏步垂直化过程中，患者确实注意到收到了任何听觉刺激。
其他：埃里戈+沉默
患者每天接受常规物理治疗 + 15 次 30 分钟的“Erigo”步进垂直训练（每周 3 次，连续 5 周），没有听觉刺激。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
昏迷恢复量表修订分数的变化
大体时间：0 和 35 天
0 和 35 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
认知功能评分水平的变化
大体时间：0 和 35 天
0 和 35 天
残疾评定量表分数的变化
大体时间：0 和 35 天
0 和 35 天
定量脑电图参数的变化
大体时间：0 和 35 天
0 和 35 天
格拉斯哥昏迷量表评分的变化
大体时间：0 和 35 天
0 和 35 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年6月1日

初级完成 (预期的)

2017年6月1日

研究完成

2022年12月8日

研究注册日期

首次提交

2016年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月15日

首次发布 (估计)

2016年3月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月29日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Erigo.stim

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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