Kuulostimulaation vaikutukset vertikaalistumisen aikana Erigon kanssa potilailla, joilla on tajunnanhäiriö
torstai 29. syyskuuta 2016 päivittänyt: Ilaria Zivi, Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, pystyykö kuulostimulaatio "Erigolla" porrastettujen vertikaalisaatioistuntojen aikana muokkaamaan aivojen sähköistä aktiivisuutta tai parantamaan tajuntaa potilailla, jotka kärsivät vegetatiivisesta tai vähätietoisesta tilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
CO
-
Gravedona ed Uniti, CO, Italia, 22015
- Rekrytointi
- Ospedale Generale di Zona Moriggia Pelascini
-
Ottaa yhteyttä:
- Giuseppe Frazzitta, MD
- Puhelinnumero: +39034492111
- Sähköposti: frazzittag62@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vegetatiivisen tilan tai minimitietoisen tilan diagnoosi
- >3 kuukautta akuutista aivovauriosta
Poissulkemiskriteerit:
- Ei kliinistä vakautta
- Sepsis
- Ortopediset vasta-aiheet vertikaalisuudelle
- Syvä laskimotromboosi
- paino > 130 kg
- korkeus > 210 cm
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Musiikki
Erigo + Musiikki: Jokaisen vaiheittaisen pystysuuntausistunnon aikana potilas saa kuulostimulaatiota (kuulokkeet) aiemmin suosimallaan musiikilla
|
Potilaat saavat päivittäin tavanomaista fysioterapiaa + viisitoista 30 minuutin portaallista vertikaalisaatioistuntoa "Erigolla" (3/viikko 5 peräkkäisen viikon ajan) ja musiikkistimulaatiota.
|
|
Active Comparator: Metronomi
Erigo + Metronomi: Jokaisen askeleen pystysuuntausistunnon aikana potilas saa kuulostimulaatiota (kuulokkeet) metronomilla (rytminen askelliikkeen kanssa)
|
Potilaat saavat päivittäin tavanomaista fysioterapiaa + viisitoista 30 minuutin portaallista vertikaalistamiskertaa "Erigolla" (3/viikko 5 peräkkäisen viikon ajan) ja metronomistimulaatiolla.
|
|
Active Comparator: Hiljaisuus
Erigo + Hiljaisuus: Jokaisen vaiheittaisen pystysuuntausistunnon aikana potilas huomaa saavansa kuulostimulaatiota.
|
Potilaat saavat päivittäin tavanomaista fysioterapiaa + viisitoista 30 minuutin pituista vertikaalistamisistuntoa "Erigolla" (3/viikko 5 peräkkäisen viikon ajan) ilman kuulostimulaatiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
muutos Coma Recovery Scalen tarkistetussa tuloksessa
Aikaikkuna: 0 ja 35 päivää
|
0 ja 35 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
muutos kognitiivisen toiminnan tasoissa
Aikaikkuna: 0 ja 35 päivää
|
0 ja 35 päivää
|
|
muutos vammaisuusluokitusasteikon pisteissä
Aikaikkuna: 0 ja 35 päivää
|
0 ja 35 päivää
|
|
kvantitatiivisten EEG-parametrien muutos
Aikaikkuna: 0 ja 35 päivää
|
0 ja 35 päivää
|
|
muutos Glasgow Coma Scale -pistemäärässä
Aikaikkuna: 0 ja 35 päivää
|
0 ja 35 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen
Torstai 8. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 30. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Erigo.stim
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .