Effecten van auditieve stimulatie tijdens verticalisatie met erigo bij patiënten met een bewustzijnsstoornis
29 september 2016 bijgewerkt door: Ilaria Zivi, Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini
Het doel van de studie is om te bepalen of de auditieve stimulatie tijdens stepping verticalisatiesessies met "Erigo" in staat is om de cerebrale elektrische activiteit te wijzigen of het bewustzijn te verbeteren bij patiënten die getroffen zijn door een vegetatieve toestand of een minimaal bewuste toestand.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
CO
-
Gravedona ed Uniti, CO, Italië, 22015
- Werving
- Ospedale Generale di Zona Moriggia Pelascini
-
Contact:
- Giuseppe Frazzitta, MD
- Telefoonnummer: +39034492111
- E-mail: frazzittag62@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van vegetatieve toestand of minimaal bewuste toestand
- >3 maanden na acuut hersenletsel
Uitsluitingscriteria:
- Geen klinische stabiliteit
- Sepsis
- Orthopedische contra-indicaties voor verticalisatie
- Diepveneuze trombose
- gewicht >130 Kg
- hoogte >210 cm
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Muziek
Erigo + Muziek: Tijdens elke stepping verticalisatiesessie krijgt de patiënt auditieve stimulatie (oortelefoons) met vooraf geprefereerde muziek
|
De patiënten krijgen dagelijks conventionele fysiotherapie + vijftien sessies van 30 minuten stepping verticalisatie met "Erigo" (3/week gedurende 5 opeenvolgende weken) en muzikale stimulatie.
|
|
Actieve vergelijker: Metronoom
Erigo + Metronoom: tijdens elke stapsgewijze verticalisatiesessie krijgt de patiënt auditieve stimulatie (oortelefoons) met een metronoom (ritmisch met de stapbeweging)
|
De patiënten krijgen dagelijks conventionele fysiotherapie + vijftien sessies van 30 minuten stepping verticalisatie met "Erigo" (3/week gedurende 5 opeenvolgende weken) en metronoomstimulatie.
|
|
Actieve vergelijker: Stilte
Erigo + Silence: Tijdens elke stepping verticalisatiesessie ontvangt de patiënt geen enkele auditieve stimulatie.
|
De patiënten krijgen dagelijks conventionele fysiotherapie + vijftien sessies van 30 minuten stepping verticalisatie met "Erigo" (3/week gedurende 5 opeenvolgende weken), zonder auditieve stimulatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verandering in de herziene score van de Coma Recovery Scale
Tijdsspanne: 0 en 35 dagen
|
0 en 35 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verandering in score voor cognitief functioneren
Tijdsspanne: 0 en 35 dagen
|
0 en 35 dagen
|
|
verandering in de score van de Disability Rating Scale
Tijdsspanne: 0 en 35 dagen
|
0 en 35 dagen
|
|
verandering in kwantitatieve EEG-parameters
Tijdsspanne: 0 en 35 dagen
|
0 en 35 dagen
|
|
verandering in de Glasgow Coma Scale-score
Tijdsspanne: 0 en 35 dagen
|
0 en 35 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2017
Studie voltooiing
8 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
21 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Erigo.stim
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .