Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky sluchové stimulace během vertikalizace pomocí erigo u pacientů s poruchou vědomí

29. září 2016 aktualizováno: Ilaria Zivi, Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini
Cílem studie je určit, zda je sluchová stimulace během krokových vertikalizačních sezení s "Erigem" schopna modifikovat mozkovou elektrickou aktivitu nebo zlepšit vědomí u pacientů postižených vegetativním stavem nebo stavem minimálního vědomí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
    • CO
      • Gravedona ed Uniti, CO, Itálie, 22015
        • Nábor
        • Ospedale Generale di Zona Moriggia Pelascini
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vegetativní stav nebo diagnóza stavu minimálního vědomí
  • > 3 měsíce od akutního poranění mozku

Kritéria vyloučení:

  • Žádná klinická stabilita
  • Sepse
  • Ortopedické kontraindikace pro vertikalizaci
  • Hluboká žilní trombóza
  • hmotnost >130 kg
  • výška > 210 cm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Hudba
Erigo + hudba: Během každého krokového vertikalizačního sezení dostává pacient sluchovou stimulaci (sluchátka) s dříve preferovanou hudbou
Jiný: Erigo + hudba
Pacienti absolvují denně konvenční fyzioterapii + patnáct 30minutových krokových vertikalizačních sezení s "Erigo" (3/týden po dobu 5 po sobě jdoucích týdnů) a hudební stimulaci.
Aktivní komparátor: Metronom
Erigo + metronom: Během každého sezení krokové vertikalizace dostává pacient sluchovou stimulaci (sluchátka) s metronomem (rytmický s krokovým pohybem)
Jiný: Erigo + metronom
Pacienti absolvují denně konvenční fyzioterapii + patnáct 30minutových krokových vertikalizačních sezení s "Erigo" (3/týden po dobu 5 po sobě jdoucích týdnů) a stimulaci metronomem.
Aktivní komparátor: Umlčet
Erigo + Ticho: Během každého sezení krokové vertikalizace pacient nezaznamenává žádnou sluchovou stimulaci.
Jiný: Erigo + Ticho
Pacienti absolvují denně konvenční fyzioterapii + patnáct 30minutových krokových vertikalizačních sezení s "Erigo" (3/týden po dobu 5 po sobě jdoucích týdnů), bez sluchové stimulace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna revidovaného skóre stupnice zotavení z kómy
Časové okno: 0 a 35 dní
0 a 35 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna skóre úrovně kognitivních funkcí
Časové okno: 0 a 35 dní
0 a 35 dní
změna skóre na stupnici hodnocení postižení
Časové okno: 0 a 35 dní
0 a 35 dní
změna kvantitativních parametrů EEG
Časové okno: 0 a 35 dní
0 a 35 dní
změna skóre Glasgow Coma Scale
Časové okno: 0 a 35 dní
0 a 35 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2017

Dokončení studie

8. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Erigo.stim

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Erigo + hudba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit