Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af auditiv stimulering under vertikalisering med Erigo hos patienter med bevidsthedsforstyrrelse

29. september 2016 opdateret af: Ilaria Zivi, Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini
Formålet med undersøgelsen er at definere, om den auditive stimulering under trinvise vertikaliseringssessioner med "Erigo" er i stand til at modificere den cerebrale elektriske aktivitet eller forbedre bevidstheden hos patienter, der er påvirket af vegetativ tilstand eller minimalt bevidst tilstand.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • CO
      • Gravedona ed Uniti, CO, Italien, 22015
        • Rekruttering
        • Ospedale Generale di Zona Moriggia Pelascini
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vegetativ tilstand eller minimal bevidst tilstand diagnose
  • >3 måneder fra akut hjerneskade

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen klinisk stabilitet
  • Sepsis
  • Ortopædiske kontraindikationer for vertikalisering
  • Dyb venetrombose
  • vægt >130 kg
  • højde >210 cm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Musik
Erigo + Musik: Under hver trinvis vertikaliseringssession modtager patienten auditiv stimulation (øretelefoner) med tidligere foretrukket musik
Andet: Erigo + musik
Patienterne modtager dagligt konventionel fysioterapi + femten 30-minutters stepping vertikaliseringssessioner med "Erigo" (3/uge i 5 sammenhængende uger) og musikalsk stimulering.
Aktiv komparator: Metronom
Erigo + Metronom: Under hver stepping-vertikaliseringssession modtager patienten auditiv stimulation (øretelefoner) med en metronom (rytmisk med step-bevægelsen)
Andet: Erigo + Metronom
Patienterne modtager dagligt konventionel fysioterapi + femten 30-minutters stepping vertikaliseringssessioner med "Erigo" (3/uge i 5 på hinanden følgende uger) og metronomstimulering.
Aktiv komparator: Stilhed
Erigo + Silence: Under hver stepping-vertikaliseringssession noterer patienten sig, at den modtager auditiv stimulation.
Andet: Erigo + Stilhed
Patienterne modtager dagligt konventionel fysioterapi + femten 30-minutters trinvise vertikaliseringssessioner med "Erigo" (3/uge i 5 på hinanden følgende uger), uden auditiv stimulering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring i Coma Recovery Scale reviderede score
Tidsramme: 0 og 35 dage
0 og 35 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring i niveauer af kognitiv funktionsevne
Tidsramme: 0 og 35 dage
0 og 35 dage
ændring i handicapvurderingsskalaens score
Tidsramme: 0 og 35 dage
0 og 35 dage
ændring i kvantitative EEG-parametre
Tidsramme: 0 og 35 dage
0 og 35 dage
ændring i Glasgow Coma Scale-score
Tidsramme: 0 og 35 dage
0 og 35 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2017

Studieafslutning

8. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2016

Først opslået (Skøn)

21. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Erigo.stim

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erigo + musik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner