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Effetti della stimolazione uditiva durante la verticalizzazione con Erigo in pazienti con disturbo della coscienza

29 settembre 2016 aggiornato da: Ilaria Zivi, Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini
Scopo dello studio è definire se la stimolazione uditiva durante le sedute di verticalizzazione stepping con "Erigo" sia in grado di modificare l'attività elettrica cerebrale o migliorare la coscienza in pazienti affetti da stato vegetativo o stato di minima coscienza.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • CO
      • Gravedona ed Uniti, CO, Italia, 22015
        • Reclutamento
        • Ospedale Generale di Zona Moriggia Pelascini
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di stato vegetativo o stato di minima coscienza
  • > 3 mesi dalla lesione cerebrale acuta

Criteri di esclusione:

  • Nessuna stabilità clinica
  • Sepsi
  • Controindicazioni ortopediche alla verticalizzazione
  • Trombosi venosa profonda
  • peso >130Kg
  • altezza >210 cm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Musica
Erigo + Musica: Durante ogni seduta di verticalizzazione stepping il paziente riceve una stimolazione uditiva (auricolari) con la musica precedentemente preferita
Altro: Erigo + Musica
I pazienti ricevono giornalmente fisioterapia convenzionale + quindici sedute di verticalizzazione stepping da 30 minuti con "Erigo" (3/settimana per 5 settimane consecutive) e stimolazione musicale.
Comparatore attivo: Metronomo
Erigo + Metronomo: Durante ogni seduta di verticalizzazione stepping il paziente riceve una stimolazione uditiva (auricolari) con un metronomo (ritmico con il movimento stepping)
Altro: Erigo + Metronomo
I pazienti ricevono giornalmente fisioterapia convenzionale + quindici sedute di verticalizzazione stepping da 30 minuti con "Erigo" (3/settimana per 5 settimane consecutive) e stimolazione metronomica.
Comparatore attivo: Silenzio
Erigo + Silenzio: Durante ogni seduta di verticalizzazione stepping il paziente non riceve alcuna stimolazione uditiva.
Altro: Erigo + Silenzio
I pazienti ricevono giornalmente fisioterapia convenzionale + quindici sedute di verticalizzazione stepping da 30 minuti con "Erigo" (3/settimana per 5 settimane consecutive), senza stimolazione uditiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamento nel punteggio rivisto della Coma Recovery Scale
Lasso di tempo: 0 e 35 giorni
0 e 35 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione del punteggio dei livelli di funzionamento cognitivo
Lasso di tempo: 0 e 35 giorni
0 e 35 giorni
cambiamento nel punteggio della scala di valutazione della disabilità
Lasso di tempo: 0 e 35 giorni
0 e 35 giorni
variazione dei parametri EEG quantitativi
Lasso di tempo: 0 e 35 giorni
0 e 35 giorni
cambiamento nel punteggio della Glasgow Coma Scale
Lasso di tempo: 0 e 35 giorni
0 e 35 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2017

Completamento dello studio

8 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

21 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Erigo.stim

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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