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Auswirkungen der Hörstimulation während der Vertikalisierung mit Erigo bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen

29. September 2016 aktualisiert von: Ilaria Zivi, Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini
Ziel der Studie ist es zu definieren, ob die auditive Stimulation während Stepping-Vertikalisierungssitzungen mit "Erigo" in der Lage ist, die zerebrale elektrische Aktivität zu modifizieren oder das Bewusstsein bei Patienten zu verbessern, die vom vegetativen Zustand oder Zustand mit minimalem Bewusstsein betroffen sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • CO
      • Gravedona ed Uniti, CO, Italien, 22015
        • Rekrutierung
        • Ospedale Generale di Zona Moriggia Pelascini
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des vegetativen Zustands oder des minimal bewussten Zustands
  • > 3 Monate nach akuter Hirnverletzung

Ausschlusskriterien:

  • Keine klinische Stabilität
  • Sepsis
  • Orthopädische Kontraindikationen für die Vertikalisierung
  • Tiefe Venenthrombose
  • Gewicht > 130 kg
  • Höhe > 210 cm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Musik
Erigo + Musik: Während jeder Stepping-Vertikalisierungssitzung erhält der Patient eine auditive Stimulation (Kopfhörer) mit zuvor bevorzugter Musik
Sonstiges: Erigo + Musik
Die Patienten erhalten täglich konventionelle Physiotherapie + fünfzehn 30-minütige Stepping-Vertikalisierungssitzungen mit „Erigo“ (3/Woche für 5 aufeinanderfolgende Wochen) und musikalischer Stimulation.
Aktiver Komparator: Metronom
Erigo + Metronom: Während jeder Schrittvertikalisierungssitzung erhält der Patient eine auditive Stimulation (Kopfhörer) mit einem Metronom (rhythmisch mit der Schrittbewegung).
Sonstiges: Erigo + Metronom
Die Patienten erhalten täglich konventionelle Physiotherapie + fünfzehn 30-minütige Step-Vertikalisierungssitzungen mit „Erigo“ (3/Woche für 5 aufeinanderfolgende Wochen) und Metronomstimulation.
Aktiver Komparator: Schweigen
Erigo + Silence: Während jeder Stepping-Vertikalisierungssitzung erhält der Patient keine auditive Stimulation.
Sonstiges: Erigo + Stille
Die Patienten erhalten täglich eine konventionelle Physiotherapie + fünfzehn 30-minütige Stepping-Vertikalisierungssitzungen mit „Erigo“ (3/Woche für 5 aufeinanderfolgende Wochen), ohne auditive Stimulation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der überarbeiteten Punktzahl der Coma Recovery Scale
Zeitfenster: 0 und 35 Tage
0 und 35 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl der Ebenen der kognitiven Funktion
Zeitfenster: 0 und 35 Tage
0 und 35 Tage
Änderung der Punktzahl der Disability Rating Scale
Zeitfenster: 0 und 35 Tage
0 und 35 Tage
Änderung der quantitativen EEG-Parameter
Zeitfenster: 0 und 35 Tage
0 und 35 Tage
Änderung der Punktzahl der Glasgow Coma Scale
Zeitfenster: 0 und 35 Tage
0 und 35 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss

8. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Erigo.stim

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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