Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty stymulacji słuchowej podczas pionizacji za pomocą Erigo u pacjentów z zaburzeniami świadomości

29 września 2016 zaktualizowane przez: Ilaria Zivi, Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini
Celem pracy jest określenie, czy stymulacja słuchowa podczas sesji pionizacji kroczącej z „Erigo” jest w stanie modyfikować aktywność elektryczną mózgu lub poprawiać świadomość u pacjentów znajdujących się w stanie wegetatywnym lub w stanie minimalnej świadomości.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • CO
      • Gravedona ed Uniti, CO, Włochy, 22015
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Generale di Zona Moriggia Pelascini
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza stanu wegetatywnego lub stanu minimalnie świadomego
  • > 3 miesiące od ostrego uszkodzenia mózgu

Kryteria wyłączenia:

  • Brak stabilności klinicznej
  • Posocznica
  • Przeciwwskazania ortopedyczne do pionizacji
  • Zakrzepica żył głębokich
  • waga >130 kg
  • wzrost >210 cm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Muzyka
Erigo + Muzyka: Podczas każdej sesji pionizacji krokowej pacjent otrzymuje stymulację słuchową (słuchawki) z wcześniej preferowaną muzyką
Inny: Erigo + Muzyka
Pacjenci otrzymują codziennie konwencjonalną fizjoterapię + piętnaście 30-minutowych sesji wertykalizacyjnych z „Erigo” (3 razy w tygodniu przez 5 kolejnych tygodni) i stymulację muzyczną.
Aktywny komparator: Metronom
Erigo + Metronom: Podczas każdej sesji pionizacji krokowej pacjent otrzymuje stymulację słuchową (słuchawki) za pomocą metronomu (rytmicznie z ruchem krokowym)
Inny: Erigo + Metronom
Pacjenci otrzymują codziennie konwencjonalną fizjoterapię + piętnaście 30-minutowych sesji wertykalizacyjnych z „Erigo” (3 razy w tygodniu przez 5 kolejnych tygodni) i stymulację metronomem.
Aktywny komparator: Cisza
Erigo + Silence: Podczas każdej sesji pionizacji krokowej pacjent nie otrzymuje żadnej stymulacji słuchowej.
Inny: Erigo + Cisza
Pacjenci otrzymują codziennie konwencjonalną fizjoterapię + piętnaście 30-minutowych sesji wertykalizacyjnych z „Erigo” (3 razy w tygodniu przez 5 kolejnych tygodni), bez stymulacji słuchowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana wyniku w skorygowanej skali odzyskiwania śpiączki
Ramy czasowe: 0 i 35 dni
0 i 35 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana wyniku Poziomów Funkcjonowania Poznawczego
Ramy czasowe: 0 i 35 dni
0 i 35 dni
zmiana wyniku w Skali Oceny Niepełnosprawności
Ramy czasowe: 0 i 35 dni
0 i 35 dni
zmiana ilościowych parametrów EEG
Ramy czasowe: 0 i 35 dni
0 i 35 dni
zmiana wyniku w Glasgow Coma Scale
Ramy czasowe: 0 i 35 dni
0 i 35 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów

8 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Erigo.stim

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Erigo + Muzyka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj