Эффекты слуховой стимуляции при вертикализации с помощью Erigo у пациентов с расстройством сознания
29 сентября 2016 г. обновлено: Ilaria Zivi, Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini
Цель исследования - определить, способна ли слуховая стимуляция во время сеансов степпинг-вертикализации с «Эриго» изменять электрическую активность головного мозга или улучшать сознание у пациентов в вегетативном или минимальном сознании.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
CO
-
Gravedona ed Uniti, CO, Италия, 22015
- Рекрутинг
- Ospedale Generale di Zona Moriggia Pelascini
-
Контакт:
- Giuseppe Frazzitta, MD
- Номер телефона: +39034492111
- Электронная почта: frazzittag62@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз вегетативного состояния или состояния минимального сознания
- >3 месяцев после острой черепно-мозговой травмы
Критерий исключения:
- Отсутствие клинической стабильности
- Сепсис
- Ортопедические противопоказания к вертикализации
- Тромбоз глубоких вен
- вес >130 кг
- рост >210 см
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Музыка
Erigo + Музыка: Во время каждого сеанса степпинга вертикализации пациент получает слуховую стимуляцию (наушники) с ранее предпочитаемой музыкой.
|
Пациенты получают ежедневную традиционную физиотерапию + пятнадцать 30-минутных сеансов степпинг-вертикализации с «Эриго» (3 раза в неделю в течение 5 недель подряд) и музыкальную стимуляцию.
|
|
Активный компаратор: Метроном
Erigo + Metronome: во время каждого сеанса пошаговой вертикализации пациент получает слуховую стимуляцию (наушники) с помощью метронома (ритмично шагающему движению).
|
Пациенты получают ежедневную традиционную физиотерапию + пятнадцать 30-минутных сеансов степпинг-вертикализации с «Эриго» (3 раза в неделю в течение 5 недель подряд) и стимуляцию метрономом.
|
|
Активный компаратор: Тишина
Erigo + Silence: во время каждого сеанса пошаговой вертикализации пациент не отмечает никаких звуковых стимуляций.
|
Пациенты получают ежедневную традиционную физиотерапию + пятнадцать 30-минутных сеансов степпинг-вертикализации с «Эриго» (3 раза в неделю в течение 5 недель подряд) без слуховой стимуляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение пересмотренной оценки по шкале восстановления от комы
Временное ограничение: 0 и 35 дней
|
0 и 35 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение оценки уровня когнитивного функционирования
Временное ограничение: 0 и 35 дней
|
0 и 35 дней
|
|
изменение балла по шкале оценки инвалидности
Временное ограничение: 0 и 35 дней
|
0 и 35 дней
|
|
изменение количественных параметров ЭЭГ
Временное ограничение: 0 и 35 дней
|
0 и 35 дней
|
|
изменение балла по шкале комы Глазго
Временное ограничение: 0 и 35 дней
|
0 и 35 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования
8 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Erigo.stim
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .