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Efectos de la estimulación auditiva durante la verticalización con Erigo en pacientes con trastorno de la conciencia

29 de septiembre de 2016 actualizado por: Ilaria Zivi, Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini
El objetivo del estudio es definir si la estimulación auditiva durante las sesiones de verticalización por pasos con "Erigo" es capaz de modificar la actividad eléctrica cerebral o mejorar la conciencia en pacientes afectados por estado vegetativo o estado de mínima conciencia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • CO
      • Gravedona ed Uniti, CO, Italia, 22015
        • Reclutamiento
        • Ospedale Generale di Zona Moriggia Pelascini
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de Estado Vegetativo o Estado Mínimamente Consciente
  • > 3 meses desde lesión cerebral aguda

Criterio de exclusión:

  • Sin estabilidad clínica
  • Septicemia
  • Contraindicaciones ortopédicas para la verticalización.
  • Trombosis venosa profunda
  • peso >130 kg
  • altura >210cm

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Música
Erigo + Música: Durante cada sesión de verticalización por pasos el paciente recibe estimulación auditiva (auriculares) con música previamente preferida
Otro: Erigo + Música
Los pacientes reciben fisioterapia convencional diaria + quince sesiones de verticalización por step de 30 minutos con "Erigo" (3/semana durante 5 semanas consecutivas) y estimulación musical.
Comparador activo: Metrónomo
Erigo + Metrónomo: Durante cada sesión de verticalización de pasos, el paciente recibe estimulación auditiva (auriculares) con un metrónomo (rítmico con el movimiento de pasos)
Otro: Erigo + Metrónomo
Los pacientes reciben fisioterapia convencional diaria + quince sesiones de verticalización por pasos de 30 minutos con "Erigo" (3/semana durante 5 semanas consecutivas) y estimulación con metrónomo.
Comparador activo: Silencio
Erigo + Silence: Durante cada sesión de verticalización por pasos el paciente no recibe ningún estímulo auditivo.
Otro: Erigo + Silencio
Los pacientes reciben fisioterapia convencional diaria + quince sesiones de verticalización por pasos de 30 minutos con "Erigo" (3/semana durante 5 semanas consecutivas), sin estimulación auditiva.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio en la puntuación revisada de la escala de recuperación del coma
Periodo de tiempo: 0 y 35 días
0 y 35 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio en la puntuación de los niveles de funcionamiento cognitivo
Periodo de tiempo: 0 y 35 días
0 y 35 días
cambio en la puntuación de la escala de calificación de discapacidad
Periodo de tiempo: 0 y 35 días
0 y 35 días
cambio en los parámetros cuantitativos de EEG
Periodo de tiempo: 0 y 35 días
0 y 35 días
cambio en la puntuación de la escala de coma de Glasgow
Periodo de tiempo: 0 y 35 días
0 y 35 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio

8 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Erigo.stim

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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