Effekter av auditiv stimulering under vertikalisering med Erigo hos pasienter med bevissthetsforstyrrelse
29. september 2016 oppdatert av: Ilaria Zivi, Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini
Målet med studien er å definere om den auditive stimuleringen under trinnvise vertikaliseringsøkter med "Erigo" er i stand til å modifisere den cerebrale elektriske aktiviteten eller forbedre bevisstheten hos pasienter påvirket av vegetativ tilstand eller minimal bevisst tilstand.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
CO
-
Gravedona ed Uniti, CO, Italia, 22015
- Rekruttering
- Ospedale Generale di Zona Moriggia Pelascini
-
Ta kontakt med:
- Giuseppe Frazzitta, MD
- Telefonnummer: +39034492111
- E-post: frazzittag62@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vegetativ tilstand eller minimal bevisst tilstand diagnose
- >3 måneder fra akutt hjerneskade
Ekskluderingskriterier:
- Ingen klinisk stabilitet
- Sepsis
- Ortopediske kontraindikasjoner for vertikalisering
- Dyp venetrombose
- vekt >130 kg
- høyde >210 cm
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Musikk
Erigo + Musikk: Under hver trinnvise vertikaliseringsøkt mottar pasienten auditiv stimulering (øretelefoner) med tidligere foretrukket musikk
|
Pasientene får daglig konvensjonell fysioterapi + femten 30-minutters stepping-vertikaliseringsøkter med "Erigo" (3/uke i 5 sammenhengende uker) og musikalsk stimulering.
|
|
Aktiv komparator: Metronom
Erigo + Metronome: Under hver trinnvise vertikaliseringsøkt mottar pasienten auditiv stimulering (øretelefoner) med en metronom (rytmisk med trinnbevegelsen)
|
Pasientene får daglig konvensjonell fysioterapi + femten 30-minutters stepping-vertikaliseringsøkter med "Erigo" (3/uke i 5 sammenhengende uker) og metronomstimulering.
|
|
Aktiv komparator: Stillhet
Erigo + Stillhet: Under hver trinnvise vertikaliseringsøkt merker pasienten at den mottar auditiv stimulering.
|
Pasientene får daglig konvensjonell fysioterapi + femten 30-minutters stepping-vertikaliseringsøkter med "Erigo" (3/uke i 5 sammenhengende uker), uten auditiv stimulering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endring i revidert poengsum for Coma Recovery Scale
Tidsramme: 0 og 35 dager
|
0 og 35 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endring i nivåer av kognitiv funksjonsevne
Tidsramme: 0 og 35 dager
|
0 og 35 dager
|
|
endring i funksjonshemmingsskalaen
Tidsramme: 0 og 35 dager
|
0 og 35 dager
|
|
endring i kvantitative EEG-parametre
Tidsramme: 0 og 35 dager
|
0 og 35 dager
|
|
endring i Glasgow Coma Scale-poengsum
Tidsramme: 0 og 35 dager
|
0 og 35 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2017
Studiet fullført
8. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
21. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Erigo.stim
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .