Efeitos da Estimulação Auditiva Durante a Verticalização com Erigo em Pacientes com Distúrbio da Consciência
29 de setembro de 2016 atualizado por: Ilaria Zivi, Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini
O objetivo do estudo é definir se a estimulação auditiva durante as sessões de verticalização em degrau com "Erigo" é capaz de modificar a atividade elétrica cerebral ou melhorar a consciência em pacientes acometidos por estado vegetativo ou minimamente consciente.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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CO
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Gravedona ed Uniti, CO, Itália, 22015
- Recrutamento
- Ospedale Generale di Zona Moriggia Pelascini
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Contato:
- Giuseppe Frazzitta, MD
- Número de telefone: +39034492111
- E-mail: frazzittag62@gmail.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Estado Vegetativo ou Estado Minimamente Consciente
- >3 meses de lesão cerebral aguda
Critério de exclusão:
- Sem estabilidade clínica
- Sepse
- Contra-indicações ortopédicas para a verticalização
- Trombose venosa profunda
- peso >130 kg
- altura > 210 cm
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Música
Erigo + Música: Durante cada sessão de verticalização de passos o paciente recebe estimulação auditiva (fones de ouvido) com música previamente preferida
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Os pacientes recebem diariamente fisioterapia convencional + quinze sessões de verticalização de passos de 30 minutos com "Erigo" (3/semana por 5 semanas consecutivas) e estimulação musical.
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Comparador Ativo: Metrônomo
Erigo + Metrônomo: Durante cada sessão de verticalização do passo o paciente recebe estimulação auditiva (fones de ouvido) com metrônomo (ritmado com o movimento do passo)
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Os pacientes recebem diariamente fisioterapia convencional + quinze sessões de verticalização em degraus de 30 minutos com "Erigo" (3/semana por 5 semanas consecutivas) e estimulação do metrônomo.
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Comparador Ativo: Silêncio
Erigo + Silêncio: Durante cada sessão de verticalização em degrau o paciente não recebe nenhum estímulo auditivo.
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Os pacientes recebem diariamente fisioterapia convencional + quinze sessões de verticalização em degraus de 30 minutos com "Erigo" (3/semana por 5 semanas consecutivas), sem estimulação auditiva.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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mudança na pontuação revisada da Escala de Recuperação de Coma
Prazo: 0 e 35 dias
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0 e 35 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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mudança na pontuação dos Níveis de Funcionamento Cognitivo
Prazo: 0 e 35 dias
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0 e 35 dias
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mudança na pontuação da Escala de Classificação de Deficiência
Prazo: 0 e 35 dias
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0 e 35 dias
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alteração nos parâmetros quantitativos do EEG
Prazo: 0 e 35 dias
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0 e 35 dias
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alteração na pontuação da Escala de Coma de Glasgow
Prazo: 0 e 35 dias
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0 e 35 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo
8 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
21 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Erigo.stim
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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