Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av hörselstimulering under vertikalisering med Erigo hos patienter med medvetslöshet

29 september 2016 uppdaterad av: Ilaria Zivi, Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini
Syftet med studien är att definiera om den auditiva stimuleringen under stegande vertikaliseringssessioner med "Erigo" kan modifiera den cerebrala elektriska aktiviteten eller förbättra medvetandet hos patienter som påverkas av vegetativt tillstånd eller minimalt medvetet tillstånd.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • CO
      • Gravedona ed Uniti, CO, Italien, 22015
        • Rekrytering
        • Ospedale Generale di Zona Moriggia Pelascini
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av vegetativt tillstånd eller minimalt medvetet tillstånd
  • >3 månader från akut hjärnskada

Exklusions kriterier:

  • Ingen klinisk stabilitet
  • Sepsis
  • Ortopediska kontraindikationer för vertikalisering
  • Djup ventrombos
  • vikt >130 kg
  • höjd >210 cm

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Musik
Erigo + Musik: Under varje stegande vertikaliseringssession får patienten hörselstimulering (hörlurar) med tidigare föredragen musik
Övrig: Erigo + Musik
Patienterna får dagligen konventionell sjukgymnastik + femton 30-minuters stegande vertikaliseringssessioner med "Erigo" (3/vecka i 5 veckor i följd) och musikalisk stimulering.
Aktiv komparator: Metronom
Erigo + Metronom: Under varje stegande vertikaliseringssession får patienten hörselstimulering (hörlurar) med en metronom (rytmisk med stegrörelsen)
Övrig: Erigo + Metronom
Patienterna får dagligen konventionell sjukgymnastik + femton 30-minuters stegande vertikaliseringssessioner med "Erigo" (3/vecka i 5 veckor i följd) och metronomstimulering.
Aktiv komparator: Tystnad
Erigo + Tystnad: Under varje stegande vertikaliseringssession noterar patienten någon hörselstimulering.
Övrig: Erigo + Tystnad
Patienterna får dagligen konventionell sjukgymnastik + femton 30-minuters stegande vertikaliseringssessioner med "Erigo" (3/vecka under 5 veckor i följd), utan hörselstimulering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändring i Coma Recovery Scale reviderade poäng
Tidsram: 0 och 35 dagar
0 och 35 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändring i nivåer av kognitiv funktionsförmåga
Tidsram: 0 och 35 dagar
0 och 35 dagar
förändring i betygsskala för funktionshinder
Tidsram: 0 och 35 dagar
0 och 35 dagar
förändring i kvantitativa EEG-parametrar
Tidsram: 0 och 35 dagar
0 och 35 dagar
förändring i Glasgow Coma Scale-poäng
Tidsram: 0 och 35 dagar
0 och 35 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2017

Avslutad studie

8 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

21 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Erigo.stim

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera