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セフィデロコール (S-649266) またはカルバペネム耐性グラム陰性病原体による重度の感染症の治療に利用可能な最良の治療法の研究 (CREDIBLE - CR)

2020年12月18日 更新者：Shionogi

S-649266 またはカルバペネム耐性グラム陰性病原体によって引き起こされる重度の感染症の治療のための利用可能な最良の治療法の多施設無作為化非盲検臨床試験

この研究は、カルバペネム耐性グラム陰性病原体によって引き起こされる成人患者の重篤な感染症の治療におけるセフィデロコールの有効性の証拠を提供することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、院内肺炎 (HAP)、人工呼吸器関連肺炎 (VAP)、医療関連肺炎 (HCAP)、複雑性尿路感染症の成人患者の重篤な感染症の治療におけるセフィデロコールの有効性の証拠を提供するように設計されています。 （cUTI）、またはカルバペネム耐性グラム陰性病原体によって引き起こされる血流感染（BSI）/敗血症。

研究の種類

介入

入学 (実際)

152

段階

  • フェーズ 3

アクセスの拡大

承認済み 一般販売用。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
        • Shionogi Research Site
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19718
        • Shionogi Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Shionogi Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Shionogi Research Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Shionogi Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Shionogi Research Site
  • イギリス
    • England
      • London、England、イギリス、SE1 7EH
        • Shionogi Research Site
      • London、England、イギリス、W 120NN
        • Shionogi Research Site
      • London、England、イギリス、W12 0HS
        • Shionogi Research Site
      • London、England、イギリス
        • Shionogi Research Site
  • イスラエル
      • Hadera、イスラエル、38100
        • Shionogi Research Site
      • Haifa、イスラエル、31048
        • Shionogi Research Site
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Shionogi Research Site
      • Holon、イスラエル、58100
        • Shionogi Research Site
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Shionogi Research Site
    • Beersheba
      • Beer-Sheva、Beersheba、イスラエル、84101
        • Shionogi Research Site
    • Rehoboth
      • Be'er Ya'akov、Rehoboth、イスラエル、70300
        • Shionogi Research Site
    • Tel Aviv
      • Tel Hashomer、Tel Aviv、イスラエル、52621
        • Shionogi Research Site
      • Tel-Aviv、Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Shionogi Research Site
    • Zefat
      • Safed、Zefat、イスラエル、13100
        • Shionogi Research Site
  • イタリア
      • Milano、イタリア、20122
        • Shionogi Research Site
      • Milano、イタリア、20132
        • Shionogi Research Site
      • Milano、イタリア、20162
        • Shionogi Research Site
      • Modena、イタリア、41124
        • Shionogi Research Site
      • Udine、イタリア、33100
        • Shionogi Research Site
    • Pisa
      • Cisanello、Pisa、イタリア、56124
        • Shionogi Research Site
  • ギリシャ
    • Attica
      • Athens、Attica、ギリシャ、11526
        • Shionogi Research Site
      • Athens、Attica、ギリシャ、12462
        • Shionogi Research Site
    • Peloponnese
      • Patra、Peloponnese、ギリシャ、26504
        • Shionogi Research Site
    • Thessaly
      • Larisa、Thessaly、ギリシャ、41110
        • Shionogi Research Site
      • Larisa、Thessaly、ギリシャ、41221
        • Shionogi Research Site
  • クロアチア
      • Split、クロアチア、21000
        • Shionogi Research Site
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Shionogi Research Site
    • Primorje-Gorski Kotar
      • Rijeka、Primorje-Gorski Kotar、クロアチア、51000
        • Shionogi Research Site
  • グアテマラ
      • Ciudad de Guatemala、グアテマラ
        • Shionogi Research Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Shionogi Research Site
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Shionogi Research Site
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Shionogi Research Site
      • Ciudad Real、スペイン、13005
        • Shionogi Research Site
      • Gerona、スペイン、17007
        • Shionogi Research Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • Shionogi Research Site
      • Malaga、スペイン、29010
        • Shionogi Research Site
      • Sevilla、スペイン、41009
        • Shionogi Research Site
      • Valencia、スペイン、46015
        • Shionogi Research Site
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Shionogi Research Site
    • Barcelona
      • Terrassa、Barcelona、スペイン、08035
        • Shionogi Research Site
    • Cordoba
      • Córdoba、Cordoba、スペイン、14004
        • Shionogi Research Site
    • Lleida
      • Lérida、Lleida、スペイン、25198
        • Shionogi Research Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10700
        • Shionogi Research Site
      • Muang、タイ、40002
        • Shionogi Research Site
      • Muang Nonthaburi、タイ、11000
        • Shionogi Research Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12351
        • Shionogi Research Site
    • Baden-wuerttemberg
      • Heidelberg、Baden-wuerttemberg、ドイツ、69120
        • Shionogi Research Site
    • Nordrhein-westfalen
      • Bonn、Nordrhein-westfalen、ドイツ、53105
        • Shionogi Research Site
  • フランス
    • Ile-de-france
      • Paris、Ile-de-france、フランス、75018
        • Shionogi Research Site
    • Rhone-alpes
      • La Tronche、Rhone-alpes、フランス、38043
        • Shionogi Research Site
  • ブラジル
    • Bahia
      • Salvador、Bahia、ブラジル、41810-011
        • Shionogi Research Site
    • Parana
      • Curitiba、Parana、ブラジル、80050
        • Shionogi Research Site
    • RIO Grande DO SUL
      • Passo Fundo、RIO Grande DO SUL、ブラジル、99010-080
        • Shionogi Research Site
      • Porto Alegre、RIO Grande DO SUL、ブラジル、90035-074
        • Shionogi Research Site
      • Porto Alegre、RIO Grande DO SUL、ブラジル、90035-903
        • Shionogi Research Site
      • Santa Maria、RIO Grande DO SUL、ブラジル、97105-900
        • Shionogi Research Site
    • SAO Paulo
      • São José do Rio Preto、SAO Paulo、ブラジル、15090
        • Shionogi Research Site
      • São Paulo、SAO Paulo、ブラジル、04378-000
        • Shionogi Research Site
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥
        • Shionogi Research Site
      • Istanbul、七面鳥、34098
        • Shionogi Research Site
      • Istanbul、七面鳥、34214
        • Shionogi Research Site
      • Trabzon、七面鳥
        • Shionogi Research Site
    • Izmir
      • Bornova、Izmir、七面鳥、35100
        • Shionogi Research Site
  • 台湾
      • Hualien、台湾、97002
        • Shionogi Research Site
      • Kaohsiung、台湾、81362
        • Shionogi Research Site
      • Taichung、台湾、40447
        • Shionogi Research Site
    • ROC
      • Taichung、ROC、台湾、40705
        • Shionogi Research Site
    • Taipei
      • Taipei City、Taipei、台湾、10002
        • Shionogi Research Site
  • 大韓民国
      • Daegu、大韓民国、41931
        • Shionogi Research Site
      • Daegu、大韓民国、41944
        • Shionogi Research Site
      • Seoul、大韓民国、06591
        • Shionogi Research Site
      • Seoul、大韓民国、06973
        • Shionogi Research Site
      • Seoul、大韓民国、07441
        • Shionogi Research Site
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • Shionogi Research Site
    • Gangwon-Do
      • Wonju-si、Gangwon-Do、大韓民国、26426
        • Shionogi Research Site
    • Gwangjin-gu
      • Seoul、Gwangjin-gu、大韓民国、5030
        • Shionogi Research Site
  • 日本
      • Nagasaki、日本、852-8501
        • Shionogi Research Site
    • Aichi
      • Nagakute、Aichi、日本、480-1195
        • Shionogi Research Site
    • Tokyo
      • Shinagawa-ku、Tokyo、日本、142-8999
        • Shionogi Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -臨床的に記録された感染症（HAP / VAP / HCAP、cUTI、またはBSI /敗血症）の患者は、カルバペネム耐性の証拠を伴うグラム陰性病原体によって引き起こされます
  • 以前に経験的抗生物質レジメンで治療され、臨床的および微生物学的に治療に失敗した患者は、カルバペネム耐性グラム陰性病原体が特定されている場合、in vitroでそれぞれに対して非感受性であることが示されている場合、研究に適格です。経験的抗生物質レジメンの抗生物質の、または経験的抗生物質レジメンの少なくとも2日後に行われた培養から増殖された

  • -患者は男性（避妊は必要ありません）または女性であり、次の基準のいずれかを満たしています。

    • -子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術または両側卵管切除術または卵管結紮による外科的無菌手術 少なくとも6週間の避妊の目的で、そのような手術の適切な文書化
    • 閉経後（45 歳以上で 6 か月間定期的な月経が停止し、卵胞刺激ホルモンのレベルが 40 mIU/mL を超えるか、少なくとも 12 か月間無月経が確認された場合）
    • 出産の可能性があり、併用（エストロゲンとプロゲストーゲン）またはプロゲストーゲンのみのホルモン避妊薬を使用して、排卵の抑制（経口、膣内、注射、埋め込み、および経皮避妊薬を含む）、または子宮内避妊器具（IUD）、または子宮内ホルモン放出システム (IUS) 試験の全期間
    • -出産の可能性と、好ましい通常のライフスタイルとしての禁欲の実践、およびスクリーニングからの禁欲の実践を継続することに同意する 研究の全期間
    • -出産の可能性について、その唯一の異性愛者のパートナーが精管切除に成功し、研究の全期間にわたって他の異性愛者のパートナーを持たないことに同意する
  • 感染部位ごとに特定の基準を満たす患者

除外基準:

  1. -中等度または重度の過敏症またはβ-ラクタムに対するアレルギー反応の病歴がある患者（注：β-ラクタムの場合、軽度の発疹の病歴に続く平穏な再曝露は登録の禁忌ではありません）
  2. グラム陰性菌感染症の治療のための最善の利用可能な治療法（BAT）の一部として3つ以上の全身抗生物質を必要とする患者（グラム陽性または嫌気性感染症が混在する患者は、適切な併用狭スペクトル抗生物質[例えば、バンコマイシン、リネゾリド、メトロニダゾール、クリンダマイシン])
  3. 侵襲性アスペルギルス症、ムコール症、またはその他の致死率の高いカビによる同時感染の患者
  4. 中枢神経系（CNS）感染症（例、髄膜炎、脳膿瘍、シャント感染症）の患者
  5. 3週間を超える抗生物質治療を必要とする感染症の患者（例，骨および関節の感染症，心内膜炎）
  6. 嚢胞性線維症または中等度から重度の気管支拡張症の患者
  7. -持続性低血圧として定義された難治性敗血症性ショックの患者 適切な輸液蘇生にもかかわらず、または無作為化時の昇圧療法にもかかわらず
  8. 重度の好中球減少症、すなわち多形核好中球（PMN）が100個/μL未満の患者
  9. スクリーニングで妊娠検査が陽性であるか、授乳中の女性患者
  10. -急性生理学および慢性健康評価II（APACHE II）スコア> 30の患者
  11. -カルバペネム耐性グラム陰性菌感染症に対して潜在的に効果的な抗生物質レジメンを受けた患者 cUTIで24時間以上、またはHAP / VAP / HCAPまたはBSI /敗血症で36時間以上、無作為化につながる72時間
  12. -治験責任医師の意見では、患者の安全性または研究データの質を損なうような状態または状況の患者
  13. -研究登録前の30日以内に別の治験薬またはデバイスを受け取った患者
  14. -以前にこの研究で無作為化された、またはS-649266を受けた患者
  15. 腹膜透析を受けている患者
  16. 感染部位ごとに特定の除外基準を満たす患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セフィデロコール
参加者は、セフィデロコール 2 g を 3 時間かけて、8 時間ごとに 7 ～ 14 日間静脈内投与されます。 治験責任医師の裁量により、治療は 21 日間まで延長される可能性があります。
薬：セフィデロコール
2 g を 8 時間ごとに 3 時間かけて 7 ～ 14 日間、またはクレアチニンクリアランスが 120 mL/min を超える参加者の場合は 6 時間ごとに 2 g。
他の名前：
  • S-649266
  • Fetroja ®
アクティブコンパレータ：利用可能な最善の治療法 (BAT)
利用可能な最良の治療法（BAT）は治験責任医師によって選択され、カルバペネム耐性グラム陰性菌用の最大3つの抗菌薬が含まれる場合があり、国固有のガイドラインに従って7〜14日間静脈内投与されます。 治験責任医師の裁量により、治療は 21 日間まで延長される可能性があります。
薬：利用可能な最良の治療法
-ポリミキシンベースまたは非ポリミキシンベースのレジメンのいずれかによる標準治療 研究者によって決定され、1〜3種類の市販の抗菌剤で構成される。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HAP / VAP / HCAPまたはBSI /敗血症の参加者における治癒のテスト（TOC）で臨床治癒した参加者の割合
時間枠：治療終了後7日目と定義された治癒のテスト、研究14日目から21日目に相当

臨床反応は、参加者の臨床徴候および症状に対する研究者の評価に基づいており、診断ごとに定義されました。

HAP/VAP/HCAP: 臨床治癒は、SOFA および CPIS スコアの低下を含むベースラインの肺炎の徴候および症状の解消または実質的な改善、および胸部 X 線写真の異常の改善または進行の欠如として定義され、そのために抗菌療法は必要ありませんでした。現在の感染症の治療。

BSI/敗血症: 臨床治癒は、BSI/敗血症の治療に抗菌療法が不要になるように、SOFA スコアの低下を含むベースラインの徴候および症状の解消または実質的な改善として定義されました。 菌血症の参加者は、グラム陰性病原体によって引き起こされる菌血症の根絶が必要です。

データが欠落している参加者は、非応答者と見なされました。
治療終了後7日目と定義された治癒のテスト、研究14日目から21日目に相当
CUTIの参加者におけるTOCでの微生物学的根絶の参加者の割合
時間枠：治癒のテスト、治療終了後 7 日と定義され、研究の 14 ～ 21 日目に相当

ベースライン病原体ごとの微生物学的結果は、各感染部位の定義に従ってスポンサーによって決定されました。 cUTIの根絶は、ベースラインで10⁵コロニー形成単位(CFU)/mL以上で同定されたグラム陰性尿路病原体が<10⁵CFU/mLに減少したことを示す尿培養として定義されました。

参加者ごとの全体的な根絶は、すべてのベースライングラム陰性病原体の根絶として定義されました。
治癒のテスト、治療終了後 7 日と定義され、研究の 14 ～ 21 日目に相当

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HAP / VAP / HCAPまたはBSI /敗血症の参加者における治療終了時（EOT）に臨床治癒した参加者の割合
時間枠：治療終了、7日目から14日目

臨床反応は、参加者の臨床徴候および症状に対する研究者の評価に基づいており、診断ごとに定義されました。

HAP/VAP/HCAP: 臨床治癒は、SOFA および CPIS スコアの低下を含むベースラインの肺炎の徴候および症状の解消または実質的な改善、および胸部 X 線写真の異常の改善または進行の欠如として定義され、そのために抗菌療法は必要ありませんでした。現在の感染症の治療。

BSI/敗血症: 臨床治癒は、BSI/敗血症の治療に抗菌療法が不要になるように、SOFA スコアの低下を含むベースラインの徴候および症状の解消または実質的な改善として定義されました。 菌血症の参加者は、グラム陰性病原体によって引き起こされる菌血症の根絶が必要です。
治療終了、7日目から14日目
HAP / VAP / HCAPまたはBSI /敗血症の参加者におけるフォローアップ（FU）での持続的な臨床治癒を伴う参加者の割合
時間枠：治療終了後14日と定義されたフォローアップ、研究21日目から28日目に相当

臨床反応は、参加者の臨床徴候および症状に対する研究者の評価に基づいており、診断ごとに定義されました。

HAP/VAP/HCAPの持続的な臨床治癒：TOCで治癒したと評価された参加者の肺炎の治療に抗菌療法が必要ないように、肺炎のベースライン徴候および症状の継続的な消散または大幅な改善。

BSI/敗血症: TOCで治癒したと評価された参加者の元のBSI/敗血症の治療に抗菌療法が必要ないように、SOFAスコアの減少に関連するベースライン徴候および症状の継続的な解消または大幅な改善。
治療終了後14日と定義されたフォローアップ、研究21日目から28日目に相当
CUTIの参加者の治癒のテストで臨床治癒した参加者の割合
時間枠：治療終了後7日目と定義された治癒のテスト、研究14日目から21日目に相当

臨床反応は、参加者の臨床徴候および症状に対する研究者の評価に基づいており、診断ごとに定義されました。

cUTI: cUTIのベースライン徴候および症状の解消または実質的な改善、または既知の場合は感染前のベースラインに戻り、現在の感染症の治療に抗菌療法が不要になること。
治療終了後7日目と定義された治癒のテスト、研究14日目から21日目に相当
CUTIの参加者における治療終了時（EOT）に臨床治癒した参加者の割合
時間枠：治療終了、7日目から14日目

臨床反応は、参加者の臨床徴候および症状に対する研究者の評価に基づいており、診断ごとに定義されました。

cUTI: cUTIのベースライン徴候および症状の解消または実質的な改善、または既知の場合は感染前のベースラインに戻り、現在の感染症の治療に抗菌療法が不要になること。
治療終了、7日目から14日目
CUTIの参加者のフォローアップ時に持続的な臨床治癒を示した参加者の割合
時間枠：治療終了後14日と定義されたフォローアップ、研究21日目から28日目に相当

臨床反応は、参加者の臨床徴候および症状に対する研究者の評価に基づいており、診断ごとに定義されました。

cUTIの持続的な臨床治癒: TOCで治癒したと評価された参加者において、cUTIのベースライン徴候および症状の継続的な解消または改善、または既知の場合は感染前のベースラインへの復帰。
治療終了後14日と定義されたフォローアップ、研究21日目から28日目に相当
HAP/VAP/HCAP + BSI/敗血症の参加者の治療終了時に臨床治癒した参加者の割合、および全体
時間枠：治療終了、7日目から14日目

臨床反応は、参加者の臨床徴候および症状に対する研究者の評価に基づいており、診断ごとに定義されました。

HAP/VAP/HCAP: SOFA および CPIS スコアの低下を含む肺炎のベースライン徴候および症状の解消または実質的な改善、および現在の感染症の治療に抗菌療法が必要ないような胸部 X 線異常の改善または進行の欠如.

BSI/敗血症: SOFA スコアの減少を含む、ベースラインの徴候および症状の解消または大幅な改善により、BSI/敗血症の治療に抗菌療法は必要なくなりました。 菌血症の参加者は、グラム陰性病原体によって引き起こされる菌血症の根絶が必要です。

cUTI: cUTIのベースライン徴候および症状の解消または実質的な改善、または既知の場合は感染前のベースラインに戻り、現在の感染症の治療に抗菌療法が不要になること。
治療終了、7日目から14日目
HAP/VAP/HCAP + BSI/敗血症、および全体の参加者の治癒のテストで臨床治癒した参加者の割合
時間枠：治療終了後7日目と定義された治癒のテスト、研究14日目から21日目に相当

臨床反応は、参加者の臨床徴候および症状に対する研究者の評価に基づいており、診断ごとに定義されました。

HAP/VAP/HCAP: SOFA および CPIS スコアの低下を含む肺炎のベースライン徴候および症状の解消または実質的な改善、および現在の感染症の治療に抗菌療法が必要ないような胸部 X 線異常の改善または進行の欠如.

BSI/敗血症: SOFA スコアの減少を含む、ベースラインの徴候および症状の解消または大幅な改善により、BSI/敗血症の治療に抗菌療法は必要なくなりました。 菌血症の参加者は、グラム陰性病原体によって引き起こされる菌血症の根絶が必要です。

cUTI: cUTIのベースライン徴候および症状の解消または実質的な改善、または既知の場合は感染前のベースラインに戻り、現在の感染症の治療に抗菌療法が不要になること。
治療終了後7日目と定義された治癒のテスト、研究14日目から21日目に相当
HAP/VAP/HCAP + BSI/敗血症、および全体の参加者のフォローアップ時に持続的な臨床治癒を示した参加者の割合
時間枠：治療終了後14日と定義されたフォローアップ、研究21日目から28日目に相当

臨床反応は、参加者の臨床徴候および症状に対する研究者の評価に基づいており、診断ごとに定義されました。

HAP/VAP/HCAPの持続的な臨床治癒：TOCで治癒したと評価された参加者の肺炎の治療に抗菌療法が必要ないように、肺炎のベースライン徴候および症状の継続的な消散または大幅な改善。

BSI/敗血症: TOCで治癒したと評価された参加者の元のBSI/敗血症の治療に抗菌療法が必要ないように、SOFAスコアの減少に関連するベースライン徴候および症状の継続的な解消または大幅な改善。

cUTI：TOCで治癒したと評価された参加者において、cUTIのベースライン徴候および症状の継続的な解消または改善、または既知の場合は感染前のベースラインへの復帰。
治療終了後14日と定義されたフォローアップ、研究21日目から28日目に相当
ベースライン病原体による治療終了時に臨床治癒した参加者の割合
時間枠：治療終了、7日目から14日目

臨床反応は、参加者の臨床徴候と症状に対する研究者の評価に基づいており、診断ごとに定義されています。

HAP/VAP/HCAP: SOFA および CPIS スコアの低下を含む肺炎のベースライン徴候および症状の解消または実質的な改善、および現在の感染症の治療に抗菌療法が必要ないような胸部 X 線異常の改善または進行の欠如.

BSI/敗血症: SOFA スコアの減少を含む、ベースラインの徴候および症状の解消または大幅な改善により、BSI/敗血症の治療に抗菌療法は必要なくなりました。 菌血症の参加者は、グラム陰性病原体によって引き起こされる菌血症の根絶が必要です。

cUTI: cUTIのベースライン徴候および症状の解消または実質的な改善、または既知の場合は感染前のベースラインに戻り、現在の感染症の治療に抗菌療法が不要になること。
治療終了、7日目から14日目
ベースライン病原体による治癒のテストで臨床治癒した参加者の割合
時間枠：治療終了後7日目と定義された治癒のテスト、研究14日目から21日目に相当

臨床反応は、参加者の臨床徴候および症状に対する研究者の評価に基づいており、診断ごとに定義されました。

HAP/VAP/HCAP: SOFA および CPIS スコアの低下を含む肺炎のベースライン徴候および症状の解消または実質的な改善、および現在の感染症の治療に抗菌療法が必要ないような胸部 X 線異常の改善または進行の欠如.

BSI/敗血症: SOFA スコアの減少を含む、ベースラインの徴候および症状の解消または大幅な改善により、BSI/敗血症の治療に抗菌療法は必要なくなりました。 菌血症の参加者は、グラム陰性病原体によって引き起こされる菌血症の根絶が必要です。

cUTI: cUTIのベースライン徴候および症状の解消または実質的な改善、または既知の場合は感染前のベースラインに戻り、現在の感染症の治療に抗菌療法が不要になること。
治療終了後7日目と定義された治癒のテスト、研究14日目から21日目に相当
ベースライン病原体によるフォローアップでの持続的な臨床治癒を伴う参加者の割合
時間枠：治療終了後14日と定義されたフォローアップ、研究21日目から28日目に相当

臨床反応は、参加者の臨床徴候および症状に対する研究者の評価に基づいており、診断ごとに定義されました。

HAP/VAP/HCAPの持続的な臨床治癒：TOCで治癒したと評価された参加者の肺炎の治療に抗菌療法が必要ないように、肺炎のベースライン徴候および症状の継続的な消散または大幅な改善。

BSI/敗血症: TOCで治癒したと評価された参加者の元のBSI/敗血症の治療に抗菌療法が必要ないように、SOFAスコアの減少に関連するベースライン徴候および症状の継続的な解消または大幅な改善。

cUTI：TOCで治癒したと評価された参加者において、cUTIのベースライン徴候および症状の継続的な解消または改善、または既知の場合は感染前のベースラインへの復帰。
治療終了後14日と定義されたフォローアップ、研究21日目から28日目に相当
ベースラインカルバペネム耐性病原体によるEOTで臨床治癒した参加者の割合
時間枠：治療終了、7日目から14日目

臨床反応は、参加者の臨床徴候と症状に対する研究者の評価に基づいており、診断ごとに定義されています。

HAP/VAP/HCAP: SOFA および CPIS スコアの低下を含む肺炎のベースライン徴候および症状の解消または実質的な改善、および現在の感染症の治療に抗菌療法が必要ないような胸部 X 線異常の改善または進行の欠如.

BSI/敗血症: SOFA スコアの減少を含む、ベースラインの徴候および症状の解消または大幅な改善により、BSI/敗血症の治療に抗菌療法は必要なくなりました。 菌血症の参加者は、グラム陰性病原体によって引き起こされる菌血症の根絶が必要です。

cUTI: cUTIのベースライン徴候および症状の解消または実質的な改善、または既知の場合は感染前のベースラインに戻り、現在の感染症の治療に抗菌療法が不要になること。
治療終了、7日目から14日目
ベースラインカルバペネム耐性病原体によるTOCで臨床治癒した参加者の割合
時間枠：治療終了後7日目と定義された治癒のテスト、研究14日目から21日目に相当

臨床反応は、参加者の臨床徴候と症状に対する研究者の評価に基づいており、診断ごとに定義されています。

HAP/VAP/HCAP: SOFA および CPIS スコアの低下を含む肺炎のベースライン徴候および症状の解消または実質的な改善、および現在の感染症の治療に抗菌療法が必要ないような胸部 X 線異常の改善または進行の欠如.

BSI/敗血症: SOFA スコアの減少を含む、ベースラインの徴候および症状の解消または大幅な改善により、BSI/敗血症の治療に抗菌療法は必要なくなりました。 菌血症の参加者は、グラム陰性病原体によって引き起こされる菌血症の根絶が必要です。

cUTI: cUTIのベースライン徴候および症状の解消または実質的な改善、または既知の場合は感染前のベースラインに戻り、現在の感染症の治療に抗菌療法が不要になること。
治療終了後7日目と定義された治癒のテスト、研究14日目から21日目に相当
ベースラインのカルバペネム耐性病原体によるフォローアップでの持続的な臨床治癒を伴う参加者の割合
時間枠：治療終了後14日と定義されたフォローアップ、研究21日目から28日目に相当

臨床反応は、参加者の臨床徴候および症状に対する研究者の評価に基づいており、診断ごとに定義されました。

HAP/VAP/HCAPの持続的な臨床治癒：TOCで治癒したと評価された参加者の肺炎の治療に抗菌療法が必要ないように、肺炎のベースライン徴候および症状の継続的な消散または大幅な改善。

BSI/敗血症: TOCで治癒したと評価された参加者の元のBSI/敗血症の治療に抗菌療法が必要ないように、SOFAスコアの減少に関連するベースライン徴候および症状の継続的な解消または大幅な改善。

cUTI：TOCで治癒したと評価された参加者において、cUTIのベースライン徴候および症状の継続的な解消または改善、または既知の場合は感染前のベースラインへの復帰。
治療終了後14日と定義されたフォローアップ、研究21日目から28日目に相当
HAP/VAP/HCAPまたはBSI/敗血症の参加者におけるEOTでの微生物学的根絶の参加者の割合
時間枠：治療終了、7日目から14日目

ベースライン病原体ごとの微生物学的結果は、各感染部位に対して確立された次の基準に従ってスポンサーによって決定されました。

HAP/VAP/HCAP: 根絶は、適切な臨床検体 (喀痰、気管吸引液、気管支肺胞洗浄 (BAL) 液、保護検体ブラシ、胸水、または肺生検) からベースラインのグラム陰性病原体が存在しないこととして定義されました。 適切な臨床文化を得ることができず、参加者の臨床結果が良好であった場合、その反応は根絶であると推定されました。

BSI/敗血症: 血液培養および/またはその他の該当する一次情報源からのベースライングラム陰性病原体の欠如。 敗血症の場合、参加者の臨床結果が良好で、適切な臨床培養が得られなかった場合、対応は根絶であると推定されました。

参加者ごとの全体的な根絶は、すべてのベースライングラム陰性病原体の根絶として定義されました。
治療終了、7日目から14日目
HAP/VAP/HCAPまたはBSI/敗血症の参加者におけるTOCでの微生物学的根絶の参加者の割合
時間枠：治療終了後7日目と定義された治癒のテスト、研究14日目から21日目に相当

ベースライン病原体ごとの微生物学的結果は、各感染部位に対して確立された次の基準に従ってスポンサーによって決定されました。

HAP/VAP/HCAP: 根絶は、適切な臨床検体 (喀痰、気管吸引液、気管支肺胞洗浄 (BAL) 液、保護検体ブラシ、胸水、または肺生検) からベースラインのグラム陰性病原体が存在しないこととして定義されました。 適切な臨床文化を得ることができず、参加者の臨床結果が良好であった場合、その反応は根絶であると推定されました。

BSI/敗血症: 血液培養および/またはその他の該当する一次情報源からのベースライングラム陰性病原体の欠如。 敗血症の場合、参加者の臨床結果が良好で、適切な臨床培養が得られなかった場合、対応は根絶であると推定されました。

参加者ごとの全体的な根絶は、すべてのベースライングラム陰性病原体の根絶として定義されました。
治療終了後7日目と定義された治癒のテスト、研究14日目から21日目に相当
HAP/VAP/HCAPまたはBSI/敗血症の参加者のフォローアップ時に持続的な微生物根絶を達成した参加者の割合
時間枠：治療終了後14日と定義されたフォローアップ、研究21日目から28日目に相当

FUでのベースライン病原体ごとの微生物学的結果は、各診断の次の基準に従って決定されました。

HAP/VAP/HCAP: 持続的な根絶は、TOC 後に適切な臨床検体からベースラインのグラム陰性病原体が存在しないこととして定義されました。 適切な臨床文化を得ることができず、参加者が TOC 後に成功した臨床反応を示した場合、反応は持続的な根絶と推定されました。

BSI/敗血症: 必要に応じて TOC 後の血液培養またはその他の一次ソースからのベースライングラム陰性病原体の不在。 敗血症については、参加者が TOC 後に臨床転帰に成功し、適切な臨床培養が得られなかった場合、その反応は持続的な根絶と推定されました。

参加者ごとの全体的な反応は、TOCで文書化された根絶後のすべてのベースライングラム陰性病原体の持続的な根絶として定義されました。
治療終了後14日と定義されたフォローアップ、研究21日目から28日目に相当
CUTIの参加者におけるEOTでの微生物学的根絶の参加者の割合
時間枠：治療終了、7日目から14日目

ベースライン病原体ごとの微生物学的結果は、各感染部位の定義に従ってスポンサーによって決定されました。 cUTIの根絶は、ベースラインで10⁵ CFU/mL以上で特定されたグラム陰性尿路病原体が<103 CFU/mLに減少したことを示す尿培養として定義されました。

参加者ごとの全体的な根絶は、すべてのベースライングラム陰性病原体の根絶として定義されました。
治療終了、7日目から14日目
CUTIの参加者のフォローアップで持続的な微生物学的根絶を行った参加者の割合
時間枠：治療終了後14日と定義されたフォローアップ、研究21日目から28日目に相当

フォローアップ時のベースライン病原体ごとの微生物学的結果は、各感染部位の定義に従ってスポンサーによって決定されました。

cUTI の持続的根絶は、TOC で文書化された根絶後の任意の時点で採取された培養として定義され、FU で得られた尿培養は、エントリー時に ≥105 CFU/mL で検出されたベースラインの尿路病原体が <103 CFU/mL のままであることを示しました。

参加者ごとの全体的な持続的根絶は、すべてのベースライングラム陰性病原体の持続的根絶として定義されました。
治療終了後14日と定義されたフォローアップ、研究21日目から28日目に相当
HAP/VAP/HCAP + BSI/敗血症の参加者における EOT での微生物学的根絶の参加者の割合、および全体
時間枠：治療終了、7日目から14日目

ベースライン病原体ごとの微生物学的結果は、各診断の次の基準に従ってスポンサーによって決定されました。

HAP/VAP/HCAP: 根絶は、適切な臨床検体からベースラインのグラム陰性病原体が存在しないこととして定義されました。 適切な臨床文化を得ることができず、参加者の臨床結果が良好であった場合、その反応は根絶であると推定されました。

BSI/敗血症: 血液培養および/またはその他の該当する一次情報源からのベースライングラム陰性病原体の欠如。 敗血症の場合、参加者の臨床結果が良好で、適切な臨床培養が得られなかった場合、対応は根絶であると推定されました。

cUTI: ベースラインで10⁵ CFU/mL以上であったグラム陰性尿路病原体が103 CFU/mL未満に減少したことを示す尿培養。

参加者ごとの全体的な根絶は、すべてのベースライングラム陰性病原体の根絶として定義されました。
治療終了、7日目から14日目
HAP/VAP/HCAP + BSI/敗血症の参加者における TOC での微生物学的根絶の参加者の割合、および全体
時間枠：治療終了後7日目と定義された治癒のテスト、研究14日目から21日目に相当

ベースライン病原体ごとの微生物学的結果は、各診断の次の基準に従ってスポンサーによって決定されました。

HAP/VAP/HCAP: 根絶は、適切な臨床検体からベースラインのグラム陰性病原体が存在しないこととして定義されました。 適切な臨床文化を得ることができず、参加者の臨床結果が良好であった場合、その反応は根絶であると推定されました。

BSI/敗血症: 血液培養および/またはその他の該当する一次情報源からのベースライングラム陰性病原体の欠如。 敗血症の場合、参加者の臨床結果が良好で、適切な臨床培養が得られなかった場合、対応は根絶であると推定されました。

cUTI: ベースラインで10⁵ CFU/mL以上であったグラム陰性尿路病原体が103 CFU/mL未満に減少したことを示す尿培養。

参加者ごとの全体的な根絶は、すべてのベースライングラム陰性病原体の根絶として定義されました。
治療終了後7日目と定義された治癒のテスト、研究14日目から21日目に相当
HAP/VAP/HCAP + BSI/敗血症、および全体の参加者のフォローアップ時に持続的な微生物根絶を達成した参加者の割合
時間枠：治療終了後14日と定義されたフォローアップ、研究21日目から28日目に相当

FUでのベースライン病原体ごとの微生物学的結果は、各診断の次の基準に従って決定されました。

HAP/VAP/HCAP: 持続的な根絶は、TOC 後に適切な臨床検体からベースラインのグラム陰性病原体が存在しないこととして定義されました。

BSI/敗血症: 必要に応じて TOC 後の血液培養またはその他の一次ソースからのベースライングラム陰性病原体の不在。

HAP/VAP/HCAP および敗血症については、適切な臨床培養が得られず、参加者が TOC 後に臨床反応に成功した場合、反応は持続的な根絶と推定されました。

cUTI: TOC で根絶が文書化された後の任意の時点で採取された培養物、および FU で得られた尿培養物は、エントリー時に ≥105 CFU/mL で検出されたベースラインの尿路病原体が < 103 CFU/mL のままであることを示しました。

参加者ごとの全体的な反応は、TOCで文書化された根絶後のすべてのベースライングラム陰性病原体の持続的な根絶として定義されました。
治療終了後14日と定義されたフォローアップ、研究21日目から28日目に相当
ベースライン病原体によるEOTでの微生物学的根絶を行った参加者の割合
時間枠：治療終了、7日目から14日目

ベースライン病原体ごとの微生物学的結果は、各診断の次の基準に従ってスポンサーによって決定されました。

HAP/VAP/HCAP: 根絶は、適切な臨床検体からベースラインのグラム陰性病原体が存在しないこととして定義されました。 適切な臨床文化を得ることができず、参加者の臨床結果が良好であった場合、その反応は根絶であると推定されました。

BSI/敗血症: 血液培養および/またはその他の該当する一次情報源からのベースライングラム陰性病原体の欠如。 敗血症の場合、参加者の臨床結果が良好で、適切な臨床培養が得られなかった場合、対応は根絶であると推定されました。

cUTI: ベースラインで10⁵ CFU/mL以上であったグラム陰性尿路病原体が103 CFU/mL未満に減少したことを示す尿培養。 参加者ごとの全体的な根絶は、すべてのベースライングラム陰性病原体の根絶として定義されました。
治療終了、7日目から14日目
ベースライン病原体によるTOCでの微生物学的根絶を行った参加者の割合
時間枠：治療終了後7日目と定義された治癒のテスト、研究14日目から21日目に相当

ベースライン病原体ごとの微生物学的結果は、各診断の次の基準に従ってスポンサーによって決定されました。

HAP/VAP/HCAP: 根絶は、適切な臨床検体からベースラインのグラム陰性病原体が存在しないこととして定義されました。 適切な臨床文化を得ることができず、参加者の臨床結果が良好であった場合、その反応は根絶であると推定されました。

BSI/敗血症: 血液培養および/またはその他の該当する一次情報源からのベースライングラム陰性病原体の欠如。 敗血症の場合、参加者の臨床結果が良好で、適切な臨床培養が得られなかった場合、対応は根絶であると推定されました。

cUTI: ベースラインで10⁵ CFU/mL以上であったグラム陰性尿路病原体が103 CFU/mL未満に減少したことを示す尿培養。

参加者ごとの全体的な根絶は、すべてのベースライングラム陰性病原体の根絶として定義されました。
治療終了後7日目と定義された治癒のテスト、研究14日目から21日目に相当
ベースライン病原体によるフォローアップで持続的な微生物学的根絶を行った参加者の割合
時間枠：治療終了後14日と定義されたフォローアップ、研究21日目から28日目に相当

FUでのベースライン病原体ごとの微生物学的結果は、各診断の次の基準に従って決定されました。

HAP/VAP/HCAP: 持続的な根絶は、TOC 後に適切な臨床検体からベースラインのグラム陰性病原体が存在しないこととして定義されました。

BSI/敗血症: 必要に応じて TOC 後の血液培養またはその他の一次ソースからのベースライングラム陰性病原体の不在。

HAP/VAP/HCAP および敗血症については、適切な臨床培養が得られず、参加者が TOC 後に臨床反応に成功した場合、反応は持続的な根絶と推定されました。

cUTI: TOC で根絶が文書化された後の任意の時点で採取された培養物、および FU で得られた尿培養物は、エントリー時に ≥105 CFU/mL で検出されたベースラインの尿路病原体が < 103 CFU/mL のままであることを示しました。

参加者ごとの全体的な反応は、TOCで文書化された根絶後のすべてのベースライングラム陰性病原体の持続的な根絶として定義されました。
治療終了後14日と定義されたフォローアップ、研究21日目から28日目に相当
ベースラインのカルバペネム耐性病原体によるEOTでの微生物学的根絶を行った参加者の割合
時間枠：治療終了、7日目から14日目

ベースラインのカルバペネム耐性病原体ごとの微生物学的結果は、各診断の次の基準に従って決定されました。

HAP/VAP/HCAP: 根絶は、適切な臨床検体からベースラインのグラム陰性病原体が存在しないこととして定義されました。 適切な臨床文化を得ることができず、参加者の臨床結果が良好であった場合、その反応は根絶であると推定されました。

BSI/敗血症: 血液培養および/またはその他の該当する一次情報源からのベースライングラム陰性病原体の欠如。 敗血症の場合、参加者の臨床結果が良好で、適切な臨床培養が得られなかった場合、対応は根絶であると推定されました。

cUTI: ベースラインで10⁵ CFU/mL以上であったグラム陰性尿路病原体が103 CFU/mL未満に減少したことを示す尿培養。

参加者ごとの全体的な根絶は、すべてのベースライングラム陰性病原体の根絶として定義されました。
治療終了、7日目から14日目
ベースラインのカルバペネム耐性病原体によるTOCでの微生物学的根絶を行った参加者の割合
時間枠：治療終了後7日目と定義された治癒のテスト、研究14日目から21日目に相当

ベースラインのカルバペネム耐性病原体ごとの微生物学的結果は、各診断の次の基準に従って決定されました。

HAP/VAP/HCAP: 根絶は、適切な臨床検体からベースラインのグラム陰性病原体が存在しないこととして定義されました。 適切な臨床文化を得ることができず、参加者の臨床結果が良好であった場合、その反応は根絶であると推定されました。

BSI/敗血症: 血液培養および/またはその他の該当する一次情報源からのベースライングラム陰性病原体の欠如。 敗血症の場合、参加者の臨床結果が良好で、適切な臨床培養が得られなかった場合、対応は根絶であると推定されました。

cUTI: ベースラインで10⁵ CFU/mL以上であったグラム陰性尿路病原体が103 CFU/mL未満に減少したことを示す尿培養。

参加者ごとの全体的な根絶は、すべてのベースライングラム陰性病原体の根絶として定義されました。
治療終了後7日目と定義された治癒のテスト、研究14日目から21日目に相当
ベースラインのカルバペネム耐性病原体によるフォローアップ時に持続的な微生物学的根絶を行った参加者の割合
時間枠：治療終了後14日と定義されたフォローアップ、研究21日目から28日目に相当

FUでのベースライン病原体ごとの微生物学的結果は、各診断の次の基準に従って決定されました。

HAP/VAP/HCAP: 持続的な根絶は、TOC 後に適切な臨床検体からベースラインのグラム陰性病原体が存在しないこととして定義されました。

BSI/敗血症: 必要に応じて TOC 後の血液培養またはその他の一次ソースからのベースライングラム陰性病原体の不在。

HAP/VAP/HCAP および敗血症については、適切な臨床培養が得られず、参加者が TOC 後に臨床反応に成功した場合、反応は持続的な根絶と推定されました。

cUTI: TOC で根絶が文書化された後の任意の時点で採取された培養物、および FU で得られた尿培養物は、エントリー時に ≥105 CFU/mL で検出されたベースラインの尿路病原体が < 103 CFU/mL のままであることを示しました。

参加者ごとの全体的な反応は、TOCで文書化された根絶後のすべてのベースライングラム陰性病原体の持続的な根絶として定義されました。
治療終了後14日と定義されたフォローアップ、研究21日目から28日目に相当
文書化されたカルバペネム耐性グラム陰性菌血症の参加者におけるEOTでの微生物学的根絶を伴う参加者の割合
時間枠：治療終了、7日目から14日目
ベースラインの根絶を経験した参加者の割合は、血液培養からのベースライングラム陰性病原体の不在として定義されるカルバペネム耐性グラム陰性菌血症を記録しました。
治療終了、7日目から14日目
文書化されたカルバペネム耐性グラム陰性菌血症の参加者におけるTOCで微生物学的根絶を行った参加者の割合
時間枠：治療終了後7日目と定義された治癒のテスト、研究14日目から21日目に相当
ベースラインの根絶を経験した参加者の割合は、血液培養からのベースライングラム陰性病原体の不在として定義されるカルバペネム耐性グラム陰性菌血症を記録しました。
治療終了後7日目と定義された治癒のテスト、研究14日目から21日目に相当
記録されたカルバペネム耐性グラム陰性菌血症の参加者のフォローアップで持続的な微生物学的根絶を行った参加者の割合
時間枠：治療終了後14日と定義されたフォローアップ、研究21日目から28日目に相当
ベースラインの持続的な根絶を経験した参加者の割合は、TOC後の血液培養からベースライングラム陰性病原体が存在しないこととして定義される、カルバペネム耐性グラム陰性菌血症を記録しました。
治療終了後14日と定義されたフォローアップ、研究21日目から28日目に相当
EOTで複合的な臨床的および微生物学的反応を示した参加者の割合
時間枠：治療終了、7日目から14日目
複合臨床および微生物学的反応率は、感染部位ごとに上記で定義したように、臨床的治癒と微生物学的根絶の両方を達成した参加者の割合として定義されます。
治療終了、7日目から14日目
TOCで複合的な臨床的および微生物学的反応を示した参加者の割合
時間枠：治療終了後7日目と定義された治癒のテスト、研究14日目から21日目に相当
複合臨床および微生物学的反応率は、感染部位ごとに上記で定義したように、臨床的治癒と微生物学的根絶の両方を達成した参加者の割合として定義されます。
治療終了後7日目と定義された治癒のテスト、研究14日目から21日目に相当
フォローアップ時に複合的な臨床的および微生物学的反応を示した参加者の割合
時間枠：治療終了後14日と定義されたフォローアップ、研究21日目から28日目に相当
複合臨床および微生物学的反応率は、感染部位ごとに上記で定義したように、持続的な臨床的治癒と持続的な微生物根絶の両方を達成した参加者の割合として定義されます。
治療終了後14日と定義されたフォローアップ、研究21日目から28日目に相当
14日目と28日目の全死因死亡率
時間枠：14日目と28日目
14 日目と 28 日目の全原因死亡率は、それぞれ 14 日目と 28 日目以前に原因に関係なく死亡した参加者の割合として計算されました。
14日目と28日目
TOCでの治療効果の欠如または薬物関連毒性のいずれかによる抗生物質治療の変更なしに生存している参加者の割合
時間枠：治療終了後7日目と定義された治癒のテスト、研究14日目から21日目に相当
治療終了後7日目と定義された治癒のテスト、研究14日目から21日目に相当
生存時間
時間枠：1 日目から 10 日目、11 日目から 20 日目、21 日目から 30 日目、31 日目から 40 日目、41 日目から 50 日目、51 日目から 60 日目。
生存時間は、カプラン-マイヤー生存曲線によって分析されました。 以下の表は、研究終了までの 10 日間の時間間隔で発生した死亡を示しています。
1 日目から 10 日目、11 日目から 20 日目、21 日目から 30 日目、31 日目から 40 日目、41 日目から 50 日目、51 日目から 60 日目。
肺炎の参加者における臨床肺感染スコア（CPIS）のベースラインからの変化（HAP / VAP / HCAP）
時間枠：ベースライン、治療終了（7～14日目）、治癒試験（治療終了7日後、研究14～21日目に相当）およびフォローアップ（治療終了14日後、研究21～28日目に相当） )
臨床肺感染スコア (CPIS) は、診断と治療反応の代理です。 ポイント (0、1、または 2) は、体温、白血球数、気管分泌物、動脈酸素分圧と部分吸気酸素の比 (PaO2/FiO2)、および胸部 X 線浸潤を含む 5 つの変数について観察された所見に割り当てられます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど死亡の可能性が高いことを示します。ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します
ベースライン、治療終了（7～14日目）、治癒試験（治療終了7日後、研究14～21日目に相当）およびフォローアップ（治療終了14日後、研究21～28日目に相当） )
逐次臓器不全評価 (SOFA) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、治療終了（7～14日目）、治癒試験（治療終了7日後、試験14～21日目に相当）およびフォローアップ（治療終了14日後、試験21～28日目に相当） )
SOFA スコアは、患者の臓器機能の程度または不全率を判断するためのスコアリング システムです。 スコアは、呼吸器系、心臓血管系、肝臓系、凝固系、腎臓系、神経系の 6 つの異なるスコアに基づいています。 各スコアは 0 ～ 4 で、合計スコアの範囲は 0 ～ 24 で、スコアが高いほど死亡の可能性が高いことを示します。 ベースライン スコアからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、治療終了（7～14日目）、治癒試験（治療終了7日後、試験14～21日目に相当）およびフォローアップ（治療終了14日後、試験21～28日目に相当） )
有害事象のある参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から最終投与後28日まで;最大治療期間は、セフィデロコール群で 29 日間、BAT 群で 22 日間でした。

各有害事象（AE）の重症度は、以下の定義に従って研究者によって等級付けされました。

  • 軽度：症状や所見は軽微で、通常の日常生活に支障はありません
  • 中等度: 事象は不快感を引き起こし、通常の日常活動を妨げたり、臨床状態に影響を与えたりします
  • 重度：イベントにより、通常の日常活動が中断されるか、臨床的に重大な影響があります

AE と試験治療との関係は、治験責任医師が以下の定義に従って決定しました。

● 関連：研究治療によって引き起こされたと合理的に説明できる AE。

重篤な AE は、次の結果のいずれかをもたらした AE として定義されます。

  • 死
  • 生命を脅かす状態
  • 入院または既存の入院の延長
  • 永続的または重大な障害/無能力
  • 先天異常・先天異常
  • その他の医学的に重要な状態
治験薬の初回投与から最終投与後28日まで;最大治療期間は、セフィデロコール群で 29 日間、BAT 群で 22 日間でした。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月7日

一次修了 (実際)

2019年4月1日

研究の完了 (実際)

2019年4月22日

試験登録日

最初に提出

2016年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月15日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月18日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1424R2131
  • 2015-004703-23 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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