Cefiderocol (S-649266) 或治疗碳青霉烯类耐药革兰氏阴性病原体引起的严重感染的最佳可用疗法的研究 (CREDIBLE - CR)

实验性的：头孢地考

参与者将在 3 小时内每 8 小时接受一次 cefiderocol 2 g 静脉注射，持续 7-14 天。 研究者可酌情将治疗延长至 21 天。

药品：头孢地考

每 8 小时静脉注射 2 克，持续 7 至 14 天，或对于肌酐清除率 >120 毫升/分钟的参与者，每 6 小时静脉注射 2 克。

其他名称：

• S-649266
• Fetroja®

有源比较器：最佳可用疗法 (BAT)

最佳可行疗法 (BAT) 将由研究者选择，可能包括最多三种针对碳青霉烯类耐药革兰氏阴性菌的抗菌药物，根据国家/地区特定指南静脉内给药 7-14 天。 研究者可酌情将治疗延长至 21 天。

药品：最佳可用疗法

由研究者确定的基于多粘菌素或非多粘菌素方案的护理标准，由一到三种市售抗菌剂组成。

在患有 HAP/VAP/HCAP 或 BSI/脓毒症的参与者中，在治愈试验 (TOC) 中临床治愈的参与者百分比

临床反应基于研究者对参与者临床体征和症状的评估，并针对每个诊断进行定义。

HAP/VAP/HCAP：临床治愈定义为肺炎的基线症状和体征得到解决或显着改善，包括 SOFA 和 CPIS 评分降低，胸部影像学异常得到改善或没有进展，因此不需要抗菌治疗当前感染的治疗。

BSI/脓毒症：临床治愈被定义为基线体征和症状的消退或显着改善，包括 SOFA 评分的降低，使得 BSI/脓毒症的治疗不需要抗菌治疗。 患有菌血症的参与者必须根除由革兰氏阴性病原体引起的菌血症。

数据缺失的参与者被视为无反应者。

在患有 cUTI 的参与者中，TOC 微生物学根除的参与者百分比

每个基线病原体的微生物学结果由申办者根据每个感染部位的定义确定。 对于 cUTI 根除，定义为尿液培养显示基线时鉴定的革兰氏阴性尿路病原体≥ 10⁵ 菌落形成单位 (CFU)/mL 降至 < 10³ CFU/mL。

每个参与者的整体根除定义为根除所有基线革兰氏阴性病原体。

在 HAP/VAP/HCAP 或 BSI/脓毒症参与者中，在治疗结束 (EOT) 时临床治愈的参与者百分比

临床反应基于研究者对参与者临床体征和症状的评估，并针对每个诊断进行定义。

HAP/VAP/HCAP：临床治愈定义为肺炎的基线症状和体征得到解决或显着改善，包括 SOFA 和 CPIS 评分降低，胸部影像学异常得到改善或没有进展，因此不需要抗菌治疗当前感染的治疗。

BSI/脓毒症：临床治愈被定义为基线体征和症状的消退或显着改善，包括 SOFA 评分的降低，使得 BSI/脓毒症的治疗不需要抗菌治疗。 患有菌血症的参与者必须根除由革兰氏阴性病原体引起的菌血症。

在患有 HAP/VAP/HCAP 或 BSI/脓毒症的参与者中，随访时持续临床治愈 (FU) 的参与者百分比

临床反应基于研究者对参与者临床体征和症状的评估，并针对每个诊断进行定义。

HAP/VAP/HCAP 的持续临床治愈：肺炎的基线体征和症状持续消退或显着改善，因此在 TOC 评估为治愈的参与者的肺炎治疗不需要抗菌治疗。

BSI/脓毒症：与 SOFA 评分降低相关的基线体征和症状持续消退或显着改善，因此在 TOC 评估为治愈的参与者中，原始 BSI/脓毒症的治疗不需要抗菌治疗。

在 cUTI 参与者的治愈测试中临床治愈参与者的百分比

临床反应基于研究者对参与者临床体征和症状的评估，并针对每个诊断进行定义。

cUTI：cUTI 的基线体征和症状得到解决或显着改善，或者返回到感染前的基线（如果已知），这样就不需要抗菌疗法来治疗当前感染。

在患有 cUTI 的参与者中，治疗结束时 (EOT) 临床治愈的参与者百分比

临床反应基于研究者对参与者临床体征和症状的评估，并针对每个诊断进行定义。

cUTI：cUTI 的基线体征和症状得到解决或显着改善，或者返回到感染前的基线（如果已知），这样就不需要抗菌疗法来治疗当前感染。

在 cUTI 参与者的随访中持续临床治愈的参与者百分比

临床反应基于研究者对参与者临床体征和症状的评估，并针对每个诊断进行定义。

cUTI 的持续临床治愈：在 TOC 评估为治愈的参与者中，cUTI 的基线体征和症状持续消退或改善，或返回感染前基线（如果已知）。

HAP/VAP/HCAP + BSI/脓毒症参与者在治疗结束时临床治愈的参与者百分比，以及总体

临床反应基于研究者对参与者临床体征和症状的评估，并针对每个诊断进行定义。

HAP/VAP/HCAP：肺炎的基线体征和症状得到解决或显着改善，包括 SOFA 和 CPIS 评分降低，胸部影像学异常改善或没有进展，因此无需抗菌治疗来治疗当前感染.

BSI/脓毒症：基线体征和症状得到解决或显着改善，包括 SOFA 评分降低，因此 BSI/脓毒症的治疗不需要抗菌治疗。 患有菌血症的参与者必须根除由革兰氏阴性病原体引起的菌血症。

cUTI：cUTI 的基线体征和症状得到解决或显着改善，或者返回到感染前的基线（如果已知），这样就不需要抗菌疗法来治疗当前感染。

在患有 HAP/VAP/HCAP + BSI/败血症的参与者中，在治愈测试中临床治愈的参与者百分比，以及总体

临床反应基于研究者对参与者临床体征和症状的评估，并针对每个诊断进行定义。

HAP/VAP/HCAP：肺炎的基线体征和症状得到解决或显着改善，包括 SOFA 和 CPIS 评分降低，胸部影像学异常改善或没有进展，因此无需抗菌治疗来治疗当前感染.

BSI/脓毒症：基线体征和症状得到解决或显着改善，包括 SOFA 评分降低，因此 BSI/脓毒症的治疗不需要抗菌治疗。 患有菌血症的参与者必须根除由革兰氏阴性病原体引起的菌血症。

cUTI：cUTI 的基线体征和症状得到解决或显着改善，或者返回到感染前的基线（如果已知），这样就不需要抗菌疗法来治疗当前感染。

在 HAP/VAP/HCAP + BSI/脓毒症参与者和总体随访中持续临床治愈的参与者百分比

临床反应基于研究者对参与者临床体征和症状的评估，并针对每个诊断进行定义。

HAP/VAP/HCAP 的持续临床治愈：肺炎的基线体征和症状持续消退或显着改善，因此在 TOC 评估为治愈的参与者的肺炎治疗不需要抗菌治疗。

BSI/脓毒症：与 SOFA 评分降低相关的基线体征和症状持续消退或显着改善，因此在 TOC 评估为治愈的参与者中，原始 BSI/脓毒症的治疗不需要抗菌治疗。

cUTI：在 TOC 评估为治愈的参与者中，cUTI 的基线体征和症状持续消退或改善，或者返回到感染前基线（如果已知）。

基线病原体治疗结束时临床治愈的参与者百分比

临床反应基于研究者对参与者临床体征和症状的评估，并针对每个诊断进行定义：

HAP/VAP/HCAP：肺炎的基线体征和症状得到解决或显着改善，包括 SOFA 和 CPIS 评分降低，胸部影像学异常改善或没有进展，因此无需抗菌治疗来治疗当前感染.

BSI/脓毒症：基线体征和症状得到解决或显着改善，包括 SOFA 评分降低，因此 BSI/脓毒症的治疗不需要抗菌治疗。 患有菌血症的参与者必须根除由革兰氏阴性病原体引起的菌血症。

cUTI：cUTI 的基线体征和症状得到解决或显着改善，或者返回到感染前的基线（如果已知），这样就不需要抗菌疗法来治疗当前感染。

基线病原体治愈试验中临床治愈的参与者百分比

临床反应基于研究者对参与者临床体征和症状的评估，并针对每个诊断进行定义。

HAP/VAP/HCAP：肺炎的基线体征和症状得到解决或显着改善，包括 SOFA 和 CPIS 评分降低，胸部影像学异常改善或没有进展，因此无需抗菌治疗来治疗当前感染.

BSI/脓毒症：基线体征和症状得到解决或显着改善，包括 SOFA 评分降低，因此 BSI/脓毒症的治疗不需要抗菌治疗。 患有菌血症的参与者必须根除由革兰氏阴性病原体引起的菌血症。

cUTI：cUTI 的基线体征和症状得到解决或显着改善，或者返回到感染前的基线（如果已知），这样就不需要抗菌疗法来治疗当前感染。

基线病原体随访时持续临床治愈的参与者百分比

临床反应基于研究者对参与者临床体征和症状的评估，并针对每个诊断进行定义。

HAP/VAP/HCAP 的持续临床治愈：肺炎的基线体征和症状持续消退或显着改善，因此在 TOC 评估为治愈的参与者的肺炎治疗不需要抗菌治疗。

BSI/脓毒症：与 SOFA 评分降低相关的基线体征和症状持续消退或显着改善，因此在 TOC 评估为治愈的参与者中，原始 BSI/脓毒症的治疗不需要抗菌治疗。

cUTI：在 TOC 评估为治愈的参与者中，cUTI 的基线体征和症状持续消退或改善，或者返回到感染前基线（如果已知）。

基线碳青霉烯类耐药病原体在 EOT 时临床治愈的参与者百分比

临床反应基于研究者对参与者临床体征和症状的评估，并针对每个诊断进行定义：

HAP/VAP/HCAP：肺炎的基线体征和症状得到解决或显着改善，包括 SOFA 和 CPIS 评分降低，胸部影像学异常改善或没有进展，因此无需抗菌治疗来治疗当前感染.

BSI/脓毒症：基线体征和症状得到解决或显着改善，包括 SOFA 评分降低，因此 BSI/脓毒症的治疗不需要抗菌治疗。 患有菌血症的参与者必须根除由革兰氏阴性病原体引起的菌血症。

cUTI：cUTI 的基线体征和症状得到解决或显着改善，或者返回到感染前的基线（如果已知），这样就不需要抗菌疗法来治疗当前感染。

基线碳青霉烯类耐药病原体在 TOC 临床治愈的参与者百分比

临床反应基于研究者对参与者临床体征和症状的评估，并针对每个诊断进行定义：

HAP/VAP/HCAP：肺炎的基线体征和症状得到解决或显着改善，包括 SOFA 和 CPIS 评分降低，胸部影像学异常改善或没有进展，因此无需抗菌治疗来治疗当前感染.

BSI/脓毒症：基线体征和症状得到解决或显着改善，包括 SOFA 评分降低，因此 BSI/脓毒症的治疗不需要抗菌治疗。 患有菌血症的参与者必须根除由革兰氏阴性病原体引起的菌血症。

cUTI：cUTI 的基线体征和症状得到解决或显着改善，或者返回到感染前的基线（如果已知），这样就不需要抗菌疗法来治疗当前感染。

基线碳青霉烯类耐药病原体随访时持续临床治愈的参与者百分比

临床反应基于研究者对参与者临床体征和症状的评估，并针对每个诊断进行定义。

HAP/VAP/HCAP 的持续临床治愈：肺炎的基线体征和症状持续消退或显着改善，因此在 TOC 评估为治愈的参与者的肺炎治疗不需要抗菌治疗。

BSI/脓毒症：与 SOFA 评分降低相关的基线体征和症状持续消退或显着改善，因此在 TOC 评估为治愈的参与者中，原始 BSI/脓毒症的治疗不需要抗菌治疗。

cUTI：在 TOC 评估为治愈的参与者中，cUTI 的基线体征和症状持续消退或改善，或者返回到感染前基线（如果已知）。

在患有 HAP/VAP/HCAP 或 BSI/脓毒症的参与者中，在 EOT 时微生物根除的参与者百分比

每个基线病原体的微生物学结果由申办者根据为每个感染部位建立的以下标准确定：

HAP/VAP/HCAP：根除被定义为从适当的临床标本（痰、气管抽吸物、支气管肺泡灌洗液（BAL）液、受保护的标本刷、胸膜液或肺活检）中不存在基线革兰氏阴性病原体。 如果无法获得适当的临床培养且参与者取得了成功的临床结果，则假定反应为根除。

BSI/脓毒症：血培养和/或其他主要来源（如适用）中没有基线革兰氏阴性病原体。 在脓毒症的情况下，如果参与者取得了成功的临床结果并且不可能获得适当的临床培养，则假定反应是根除。

每个参与者的整体根除定义为根除所有基线革兰氏阴性病原体。

在患有 HAP/VAP/HCAP 或 BSI/脓毒症的参与者中，TOC 微生物根除的参与者百分比

每个基线病原体的微生物学结果由申办者根据为每个感染部位建立的以下标准确定：

HAP/VAP/HCAP：根除被定义为从适当的临床标本（痰、气管抽吸物、支气管肺泡灌洗液（BAL）液、受保护的标本刷、胸膜液或肺活检）中不存在基线革兰氏阴性病原体。 如果无法获得适当的临床培养且参与者取得了成功的临床结果，则假定反应为根除。

BSI/脓毒症：血培养和/或其他主要来源（如适用）中没有基线革兰氏阴性病原体。 在脓毒症的情况下，如果参与者取得了成功的临床结果并且不可能获得适当的临床培养，则假定反应是根除。

每个参与者的整体根除定义为根除所有基线革兰氏阴性病原体。

在 HAP/VAP/HCAP 或 BSI/脓毒症参与者的随访中微生物持续根除的参与者百分比

FU 的每种基线病原体的微生物学结果根据每次诊断的以下标准确定：

HAP/VAP/HCAP：持续根除被定义为在 TOC 后适当的临床标本中没有基线革兰氏阴性病原体。 如果无法获得适当的临床培养并且参与者在 TOC 后有成功的临床反应，则假定反应持续根除。

BSI/败血症：在适用的 TOC 之后，血培养或其他主要来源中没有基线革兰氏阴性病原体。 对于脓毒症，如果参与者在 TOC 后取得了成功的临床结果，但无法获得适当的临床培养，则认为该反应持续根除。

每个参与者的整体反应被定义为在 TOC 记录根除后持续根除所有基线革兰氏阴性病原体。

在患有 cUTI 的参与者中，EOT 微生物学根除的参与者百分比

每个基线病原体的微生物学结果由申办者根据每个感染部位的定义确定。 对于 cUTI 根除，定义为尿液培养显示基线时鉴定的革兰氏阴性尿路病原体 ≥ 10⁵ CFU/mL 降至 < 10³ CFU/mL。

每个参与者的整体根除定义为根除所有基线革兰氏阴性病原体。

在 cUTI 参与者的随访中持续根除​​微生物的参与者百分比

后续行动中每个基线病原体的微生物学结果由申办者根据每个感染部位的定义确定。

对于 cUTI，持续根除被定义为在记录到 TOC 根除后的任何时间进行的培养，并且在 FU 获得的尿液培养显示在 ≥ 10⁵ CFU/mL 时发现的基线尿路病原体保持 <10³ CFU/mL。

每个参与者的整体持续根除被定义为所有基线革兰氏阴性病原体的持续根除。

EOT 微生物根除的参与者在 HAP/VAP/HCAP + BSI/脓毒症参与者中的百分比，以及总体

每个基线病原体的微生物学结果由申办者根据以下每个诊断标准确定：

HAP/VAP/HCAP：根除被定义为适当的临床标本中没有基线革兰氏阴性病原体。 如果无法获得适当的临床培养且参与者取得了成功的临床结果，则假定反应为根除。

BSI/脓毒症：血培养和/或其他主要来源（如适用）中没有基线革兰氏阴性病原体。 在脓毒症的情况下，如果参与者取得了成功的临床结果并且不可能获得适当的临床培养，则假定反应是根除。

cUTI：尿液培养显示基线时鉴定的革兰氏阴性尿路病原体 ≥ 10⁵ CFU/mL 降至 < 10³ CFU/mL。

每个参与者的整体根除定义为根除所有基线革兰氏阴性病原体。

在 HAP/VAP/HCAP + BSI/脓毒症参与者中，TOC 微生物根除参与者的百分比，以及总体

每个基线病原体的微生物学结果由申办者根据以下每个诊断标准确定：

HAP/VAP/HCAP：根除被定义为适当的临床标本中没有基线革兰氏阴性病原体。 如果无法获得适当的临床培养且参与者取得了成功的临床结果，则假定反应为根除。

BSI/脓毒症：血培养和/或其他主要来源（如适用）中没有基线革兰氏阴性病原体。 在脓毒症的情况下，如果参与者取得了成功的临床结果并且不可能获得适当的临床培养，则假定反应是根除。

cUTI：尿液培养显示基线时鉴定的革兰氏阴性尿路病原体 ≥ 10⁵ CFU/mL 降至 < 10³ CFU/mL。

每个参与者的整体根除定义为根除所有基线革兰氏阴性病原体。

在 HAP/VAP/HCAP + BSI/脓毒症参与者和总体随访中微生物持续根除的参与者百分比

FU 的每种基线病原体的微生物学结果根据每次诊断的以下标准确定：

HAP/VAP/HCAP：持续根除被定义为在 TOC 后适当的临床标本中没有基线革兰氏阴性病原体。

BSI/败血症：在适用的 TOC 之后，血培养或其他主要来源中没有基线革兰氏阴性病原体。

对于 HAP/VAP/HCAP 和脓毒症，如果无法获得适当的临床培养并且参与者在 TOC 后有成功的临床反应，则假定反应持续根除。

cUTI：在 TOC 记录根除后的任何时间进行的培养，以及在 FU 获得的尿液培养表明，在 ≥ 10⁵ CFU/mL 时发现的基线尿路病原体保持 < 10³ CFU/mL。

每个参与者的整体反应被定义为在 TOC 记录根除后持续根除所有基线革兰氏阴性病原体。

基线病原体在 EOT 时微生物根除的参与者百分比

每个基线病原体的微生物学结果由申办者根据以下每个诊断标准确定：

HAP/VAP/HCAP：根除被定义为适当的临床标本中没有基线革兰氏阴性病原体。 如果无法获得适当的临床培养且参与者取得了成功的临床结果，则假定反应为根除。

BSI/脓毒症：血培养和/或其他主要来源（如适用）中没有基线革兰氏阴性病原体。 在脓毒症的情况下，如果参与者取得了成功的临床结果并且不可能获得适当的临床培养，则假定反应是根除。

cUTI：尿液培养显示基线时鉴定的革兰氏阴性尿路病原体 ≥ 10⁵ CFU/mL 降至 < 10³ CFU/mL。 每个参与者的整体根除定义为根除所有基线革兰氏阴性病原体。

按基线病原体划分的 TOC 微生物根除参与者百分比

每个基线病原体的微生物学结果由申办者根据以下每个诊断标准确定：

HAP/VAP/HCAP：根除被定义为适当的临床标本中没有基线革兰氏阴性病原体。 如果无法获得适当的临床培养且参与者取得了成功的临床结果，则假定反应为根除。

BSI/脓毒症：血培养和/或其他主要来源（如适用）中没有基线革兰氏阴性病原体。 在脓毒症的情况下，如果参与者取得了成功的临床结果并且不可能获得适当的临床培养，则假定反应是根除。

cUTI：尿液培养显示基线时鉴定的革兰氏阴性尿路病原体 ≥ 10⁵ CFU/mL 降至 < 10³ CFU/mL。

每个参与者的整体根除定义为根除所有基线革兰氏阴性病原体。

基线病原体随访时持续根除微生物的参与者百分比

FU 的每种基线病原体的微生物学结果根据每次诊断的以下标准确定：

HAP/VAP/HCAP：持续根除被定义为在 TOC 后适当的临床标本中没有基线革兰氏阴性病原体。

BSI/败血症：在适用的 TOC 之后，血培养或其他主要来源中没有基线革兰氏阴性病原体。

对于 HAP/VAP/HCAP 和脓毒症，如果无法获得适当的临床培养并且参与者在 TOC 后有成功的临床反应，则假定反应持续根除。

cUTI：在 TOC 记录根除后的任何时间进行的培养，以及在 FU 获得的尿液培养表明，在 ≥ 10⁵ CFU/mL 时发现的基线尿路病原体保持 < 10³ CFU/mL。

每个参与者的整体反应被定义为在 TOC 记录根除后持续根除所有基线革兰氏阴性病原体。

基线碳青霉烯类耐药病原体在 EOT 时微生物根除的参与者百分比

每个基线碳青霉烯耐药病原体的微生物学结果根据以下标准确定每个诊断：

HAP/VAP/HCAP：根除被定义为适当的临床标本中没有基线革兰氏阴性病原体。 如果无法获得适当的临床培养且参与者取得了成功的临床结果，则假定反应为根除。

BSI/脓毒症：血培养和/或其他主要来源（如适用）中没有基线革兰氏阴性病原体。 在脓毒症的情况下，如果参与者取得了成功的临床结果并且不可能获得适当的临床培养，则假定反应是根除。

cUTI：尿液培养显示基线时鉴定的革兰氏阴性尿路病原体 ≥ 10⁵ CFU/mL 降至 < 10³ CFU/mL。

每个参与者的整体根除定义为根除所有基线革兰氏阴性病原体。

基线碳青霉烯类耐药病原体在 TOC 微生物学根除的参与者百分比

每个基线碳青霉烯耐药病原体的微生物学结果根据以下标准确定每个诊断：

HAP/VAP/HCAP：根除被定义为适当的临床标本中没有基线革兰氏阴性病原体。 如果无法获得适当的临床培养且参与者取得了成功的临床结果，则假定反应为根除。

BSI/脓毒症：血培养和/或其他主要来源（如适用）中没有基线革兰氏阴性病原体。 在脓毒症的情况下，如果参与者取得了成功的临床结果并且不可能获得适当的临床培养，则假定反应是根除。

cUTI：尿液培养显示基线时鉴定的革兰氏阴性尿路病原体 ≥ 10⁵ CFU/mL 降至 < 10³ CFU/mL。

每个参与者的整体根除定义为根除所有基线革兰氏阴性病原体。

在基线碳青霉烯类耐药病原体的随访中持续根除​​微生物的参与者百分比

FU 的每种基线病原体的微生物学结果根据每次诊断的以下标准确定：

HAP/VAP/HCAP：持续根除被定义为在 TOC 后适当的临床标本中没有基线革兰氏阴性病原体。

BSI/败血症：在适用的 TOC 之后，血培养或其他主要来源中没有基线革兰氏阴性病原体。

对于 HAP/VAP/HCAP 和脓毒症，如果无法获得适当的临床培养并且参与者在 TOC 后有成功的临床反应，则假定反应持续根除。

cUTI：在 TOC 记录根除后的任何时间进行的培养，以及在 FU 获得的尿液培养表明，在 ≥ 10⁵ CFU/mL 时发现的基线尿路病原体保持 < 10³ CFU/mL。

每个参与者的整体反应被定义为在 TOC 记录根除后持续根除所有基线革兰氏阴性病原体。

在 EOT 时微生物学根除的参与者占记录在案的碳青霉烯类耐药革兰氏阴性菌血症参与者的百分比

根除基线记录的碳青霉烯耐药革兰氏阴性菌血症的参与者百分比，定义为血培养中没有基线革兰氏阴性病原体。

TOC 微生物学根除的参与者占记录在案的碳青霉烯类耐药革兰氏阴性菌血症参与者的百分比

根除基线记录的碳青霉烯耐药革兰氏阴性菌血症的参与者百分比，定义为血培养中没有基线革兰氏阴性病原体。

在有记录的耐碳青霉烯类革兰氏阴性菌血症参与者的随访中，持续根除微生物的参与者百分比

经历基线持续根除的参与者的百分比记录了耐碳青霉烯类革兰氏阴性菌血症，定义为在 TOC 后血培养中没有基线革兰氏阴性病原体。

在 EOT 时具有综合临床和微生物反应的参与者百分比

临床和微生物学综合反应率定义为临床治愈和微生物学根除的参与者百分比，如上文对每个感染部位的定义。

在 TOC 时具有综合临床和微生物反应的参与者百分比

临床和微生物学综合反应率定义为临床治愈和微生物学根除的参与者百分比，如上文对每个感染部位的定义。

随访时具有综合临床和微生物反应的参与者百分比

综合临床和微生物学反应率定义为持续临床治愈和持续微生物学根除的参与者百分比，如上文对每个感染部位的定义。

第 14 天和第 28 天的全因死亡率

第 14 天和第 28 天的全因死亡率分别计算为在第 14 天和第 28 天或之前经历死亡的参与者百分比。

由于 TOC 缺乏治疗效果或药物相关毒性而存活且抗生素治疗没有变化的参与者百分比

生存时间

通过Kaplan-Meier生存曲线分析生存时间。 下表显示了研究结束时 10 天时间间隔内发生的死亡事件

肺炎参与者的临床肺部感染评分 (CPIS) 相对于基线的变化 (HAP/VAP/HCAP)

临床肺部感染评分 (CPIS) 是诊断和治疗反应的替代指标。 为 5 个变量的观察结果分配点（0、1 或 2），包括体温、白细胞计数、气管分泌物、动脉氧分压与吸入氧分压 (PaO2/FiO2) 的比率以及胸片浸润。 总分范围从 0 到 10，其中较高的分数可能表明较高的死亡率可能性；基线的负变化表示改进

序贯器官衰竭评估 (SOFA) 的基线变化

SOFA 评分是一种评分系统，用于确定患者器官功能的程度或衰竭率。 该分数基于六种不同的分数，呼吸、心血管、肝脏、凝血、肾脏和神经系统各一种。 每个分数从 0 到 4，总分从 0 到 24，其中较高的分数表示较高的死亡率可能性。 基线分数的负变化表示改进。

出现不良事件的参与者人数

研究者根据以下定义对每种不良事件 (AE) 的严重程度进行分级：

• 轻度：症状或发现轻微，不影响日常活动
• 中度：事件引起不适并干扰日常活动或影响临床状态
• 严重：事件导致日常活动中断或具有临床显着影响

AE 与研究治疗的关系由研究者根据以下定义确定：

● 相关：可以合理解释为由研究治疗引起的AE。

严重 AE 定义为导致以下任何结果的任何 AE：

• 死亡
• 危及生命的情况
• 住院或延长现有住院时间
• 持续或严重的残疾/无行为能力
• 先天性异常/出生缺陷
• 其他医学上重要的情况