Cefiderocol(S-649266)에 대한 연구 또는 Carbapenem 내성 그람 음성 병원체로 인한 중증 감염 치료를 위한 최적의 치료법 (CREDIBLE - CR)
Carbapenem 내성 그람 음성 병원체로 인한 중증 감염 치료를 위한 S-649266 또는 최적가용치료법에 대한 다기관, 무작위, 공개 라벨 임상 연구
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
확장된 액세스
연락처 및 위치
연구 장소
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Ciudad de Guatemala, 과테말라
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Attica
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Athens, Attica, 그리스, 11526
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Athens, Attica, 그리스, 12462
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Peloponnese
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Patra, Peloponnese, 그리스, 26504
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Thessaly
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Larisa, Thessaly, 그리스, 41110
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Larisa, Thessaly, 그리스, 41221
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Hualien, 대만, 97002
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Kaohsiung, 대만, 81362
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Taichung, 대만, 40447
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ROC
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Taichung, ROC, 대만, 40705
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Taipei
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Taipei City, Taipei, 대만, 10002
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Daegu, 대한민국, 41931
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Daegu, 대한민국, 41944
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Seoul, 대한민국, 06591
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Seoul, 대한민국, 06973
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Seoul, 대한민국, 07441
- Shionogi Research Site
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Seoul, 대한민국, 135-710
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Gangwon-Do
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Wonju-si, Gangwon-Do, 대한민국, 26426
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Gwangjin-gu
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Seoul, Gwangjin-gu, 대한민국, 5030
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Berlin, 독일, 12351
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Baden-wuerttemberg
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Heidelberg, Baden-wuerttemberg, 독일, 69120
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Nordrhein-westfalen
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Bonn, Nordrhein-westfalen, 독일, 53105
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06102
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19718
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
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Bahia
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Salvador, Bahia, 브라질, 41810-011
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Parana
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Curitiba, Parana, 브라질, 80050
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RIO Grande DO SUL
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Passo Fundo, RIO Grande DO SUL, 브라질, 99010-080
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Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, 브라질, 90035-074
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Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, 브라질, 90035-903
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Santa Maria, RIO Grande DO SUL, 브라질, 97105-900
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SAO Paulo
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São José do Rio Preto, SAO Paulo, 브라질, 15090
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São Paulo, SAO Paulo, 브라질, 04378-000
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Barcelona, 스페인, 08003
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Barcelona, 스페인, 08025
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Barcelona, 스페인, 08036
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Ciudad Real, 스페인, 13005
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Gerona, 스페인, 17007
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Madrid, 스페인, 28046
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Malaga, 스페인, 29010
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Sevilla, 스페인, 41009
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Valencia, 스페인, 46015
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Zaragoza, 스페인, 50009
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, 스페인, 08035
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Cordoba
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Córdoba, Cordoba, 스페인, 14004
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Lleida
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Lérida, Lleida, 스페인, 25198
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England
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London, England, 영국, SE1 7EH
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London, England, 영국, W 120NN
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London, England, 영국, W12 0HS
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London, England, 영국
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Hadera, 이스라엘, 38100
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Haifa, 이스라엘, 31048
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Haifa, 이스라엘, 3109601
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Holon, 이스라엘, 58100
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
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Beersheba
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Beer-Sheva, Beersheba, 이스라엘, 84101
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Rehoboth
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Be'er Ya'akov, Rehoboth, 이스라엘, 70300
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Tel Aviv
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Tel Hashomer, Tel Aviv, 이스라엘, 52621
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Tel-Aviv, Tel Aviv, 이스라엘, 64239
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Zefat
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Safed, Zefat, 이스라엘, 13100
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Milano, 이탈리아, 20122
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Milano, 이탈리아, 20132
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Milano, 이탈리아, 20162
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Modena, 이탈리아, 41124
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Udine, 이탈리아, 33100
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Pisa
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Cisanello, Pisa, 이탈리아, 56124
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Nagasaki, 일본, 852-8501
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Aichi
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Nagakute, Aichi, 일본, 480-1195
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Tokyo
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Shinagawa-ku, Tokyo, 일본, 142-8999
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Ankara, 칠면조
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Istanbul, 칠면조, 34098
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Istanbul, 칠면조, 34214
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Trabzon, 칠면조
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Izmir
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Bornova, Izmir, 칠면조, 35100
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Split, 크로아티아, 21000
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Zagreb, 크로아티아, 10000
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Primorje-Gorski Kotar
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Rijeka, Primorje-Gorski Kotar, 크로아티아, 51000
- Shionogi Research Site
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Bangkok, 태국, 10700
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Muang, 태국, 40002
- Shionogi Research Site
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Muang Nonthaburi, 태국, 11000
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Ile-de-france
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Paris, Ile-de-france, 프랑스, 75018
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Rhone-alpes
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La Tronche, Rhone-alpes, 프랑스, 38043
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 카바페넴 내성의 증거가 있는 그람음성 병원균에 의한 감염(HAP/VAP/HCAP, cUTI 또는 BSI/패혈증)이 임상적으로 기록된 환자
- 이전에 경험적 항생제 요법으로 치료를 받았고 임상적으로나 미생물학적으로 실패한 치료를 받은 환자가 확인된 카바페넴 내성 그람음성 병원체가 시험관 내에서 각각에 대해 감수성이 없는 것으로 나타난 경우 연구에 적합합니다. 경험적 항생제 요법의 항생제 또는 경험적 항생제 요법의 최소 2일 후에 수행된 배양에서 성장한 항생제
환자는 남성(피임 불필요) 또는 여성이고 다음 기준 중 하나를 충족합니다.
- 자궁절제술 및/또는 양측 난소절제술 또는 양측 난관절제술 또는 적어도 6주 동안 피임 목적의 난관 결찰술에 의해 외과적으로 불임이며 이러한 수술에 대한 적절한 문서가 있어야 합니다.
- 폐경 후(45세 이상으로 6개월 동안 정기적인 월경이 중단되고 난포 자극 호르몬 수치 > 40mIU/mL 또는 최소 12개월 동안 무월경으로 확인됨)
- 가임기 및 배란 억제와 관련된 조합(에스트로겐 및 프로게스토겐) 또는 프로게스토겐 단독 호르몬 피임(경구, 질내, 주사, 이식 및 경피 피임 포함) 또는 자궁내 장치(IUD) 또는 자궁내 호르몬 방출 전체 연구 기간 동안 시스템(IUS)
- 가임 가능성을 확인하고 금욕을 선호되고 일상적인 라이프스타일로 실천하며, 선별검사로부터 그리고 연구의 전체 기간 동안 계속해서 금욕을 실천하는 데 동의합니다.
- 유일한 이성애 파트너가 성공적으로 정관 수술을 받았고 전체 연구 기간 동안 다른 이성애 파트너를 갖지 않기로 동의한 가임 가능성
- 감염 부위별 특정 기준을 충족하는 환자
제외 기준:
- β-lactam에 대한 중등도 또는 중증의 과민성 또는 알레르기 반응의 병력이 있는 환자(참고: β-lactam의 경우 경미한 발진 후 사건 없는 재노출의 병력은 등록 금기 사항이 아닙니다.)
- 그람 음성 감염 치료를 위한 최적가용치료(BAT)의 일환으로 3가지 이상의 전신 항생제가 필요한 환자(그람 양성 또는 혐기성 감염이 혼합된 환자는 적절한 병용 좁은 스펙트럼 항생제[예: 반코마이신, 리네졸리드, 메트로니다졸, 클린다마이신])
- 침습성 아스페르길루스증, 모균증 또는 기타 매우 치명적인 곰팡이에 의한 동시 감염 환자
- 중추신경계(CNS) 감염(예: 수막염, 뇌농양, 션트 감염)이 있는 환자
- 3주 이상의 항생제 치료가 필요한 감염 환자(예: 뼈 및 관절 감염, 심내막염)
- 낭포성 섬유증 또는 중등도에서 중증의 기관지확장증이 있는 환자
- 적절한 수액 소생술에도 불구하고 또는 무작위화 시점에 혈관 수축 요법에도 불구하고 지속적인 저혈압으로 정의되는 난치성 패혈성 쇼크 환자
- 중증 호중구 감소증 환자, 즉 다형핵 호중구(PMNs) < 100 cells/μL
- 스크리닝 시 임신 테스트 양성이거나 수유 중인 여성 환자
- 급성 생리 및 만성 건강 평가 II(APACHE II) 점수 > 30인 환자
- 무작위배정에 이르는 72시간 동안 cUTI에서 24시간 이상 또는 HAP/VAP/HCAP 또는 BSI/패혈증에서 36시간 이상 지속적으로 카바페넴 내성 그람 음성 감염에 대해 잠재적으로 효과적인 항생제 요법을 받은 환자
- 연구자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 연구 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 상태 또는 상황이 있는 환자
- 연구 시작 전 30일 이내에 다른 연구 약물 또는 장치를 받은 환자
- 이전에 이 연구에서 무작위 배정되었거나 S-649266을 받은 환자
- 복막투석을 받는 환자
- 각 감염 부위에 대한 특정 제외 기준을 충족하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 세피데로콜
참가자는 7~14일 동안 8시간마다 세피데로콜 2g을 3시간에 걸쳐 정맥 주사합니다.
치료는 연구자의 재량에 따라 21일까지 연장될 수 있습니다.
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7~14일 동안 8시간마다 3시간에 걸쳐 2g을 정맥 주사하거나 크레아티닌 청소율 >120mL/분인 참가자의 경우 6시간마다 2g을 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 최적가용치료(BAT)
최적 이용 가능 요법(BAT)은 조사자가 선택하고 카바페넴 내성 그람 음성 박테리아에 대한 최대 3개의 항균제를 포함할 수 있으며, 7-14일 동안 국가별 지침에 따라 정맥 내 투여됩니다.
치료는 연구자의 재량에 따라 21일까지 연장될 수 있습니다.
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조사자가 결정하고 1~3개의 시판 항균제로 구성된 폴리믹신 기반 또는 비폴리믹신 기반 요법을 사용한 치료 표준.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HAP/VAP/HCAP 또는 BSI/패혈증 환자의 치료 시험(TOC)에서 임상 치료를 받은 참가자의 비율
기간: 치료 종료 후 7일로 정의되는 완치 시험, 연구일 14일에서 21일에 해당
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임상 반응은 참가자의 임상 징후 및 증상에 대한 조사자의 평가를 기반으로 했으며 각 진단에 대해 정의되었습니다. HAP/VAP/HCAP: 임상적 완치는 SOFA 및 CPIS 점수의 감소를 포함하여 폐렴의 기준선 징후 및 증상이 해소되거나 실질적으로 개선되고, 흉부 방사선학적 이상이 개선되거나 진행되지 않아 해당 치료에 항균 요법이 필요하지 않은 것으로 정의되었습니다. 현재 감염의 치료. BSI/패혈증: 임상적 치료는 BSI/패혈증 치료에 항균 요법이 필요하지 않도록 SOFA 점수 감소를 포함하여 기준선 징후 및 증상의 해소 또는 실질적인 개선으로 정의되었습니다. 균혈증이 있는 참여자는 그람음성 병원균에 의한 균혈증이 박멸되어야 합니다. 누락된 데이터가 있는 참가자는 비응답자로 간주되었습니다. |
치료 종료 후 7일로 정의되는 완치 시험, 연구일 14일에서 21일에 해당
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CUTI가 있는 참가자의 TOC에서 미생물 박멸이 있는 참가자의 비율
기간: 치료 종료 후 7일로 정의되는 치유 테스트, 연구 일수 14-21에 해당
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베이스라인 병원체당 미생물학적 결과는 각 감염 부위에 대해 정의된 대로 스폰서에 의해 결정되었습니다. cUTI의 경우 박멸은 기준선에서 ≥ 10⁵ 콜로니 형성 단위(CFU)/mL에서 확인된 그람 음성 요로병원체가 < 10³ CFU/mL로 감소되었음을 보여주는 소변 배양으로 정의되었습니다. 전체 참여자별 박멸은 모든 기준선 그람 음성 병원균의 박멸로 정의되었습니다. |
치료 종료 후 7일로 정의되는 치유 테스트, 연구 일수 14-21에 해당
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HAP/VAP/HCAP 또는 BSI/패혈증 환자에서 치료 종료 시(EOT) 임상 치료를 받은 참가자 비율
기간: 치료 종료, 7~14일
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임상 반응은 참가자의 임상 징후 및 증상에 대한 조사자의 평가를 기반으로 했으며 각 진단에 대해 정의되었습니다. HAP/VAP/HCAP: 임상적 완치는 SOFA 및 CPIS 점수의 감소를 포함하여 폐렴의 기준선 징후 및 증상이 해소되거나 실질적으로 개선되고, 흉부 방사선학적 이상이 개선되거나 진행되지 않아 해당 치료에 항균 요법이 필요하지 않은 것으로 정의되었습니다. 현재 감염의 치료. BSI/패혈증: 임상적 치료는 BSI/패혈증 치료에 항균 요법이 필요하지 않도록 SOFA 점수 감소를 포함하여 기준선 징후 및 증상의 해소 또는 실질적인 개선으로 정의되었습니다. 균혈증이 있는 참여자는 그람음성 병원균에 의한 균혈증이 박멸되어야 합니다. |
치료 종료, 7~14일
|
|
HAP/VAP/HCAP 또는 BSI/패혈증이 있는 참가자의 후속 조치(FU)에서 지속적인 임상 치료를 받은 참가자의 비율
기간: 치료 종료 후 14일로 정의되는 후속 조치, 연구일 21일에서 28일에 해당
|
임상 반응은 참가자의 임상 징후 및 증상에 대한 조사자의 평가를 기반으로 했으며 각 진단에 대해 정의되었습니다. HAP/VAP/HCAP에 대한 지속적인 임상적 치료: TOC에서 완치된 것으로 평가된 참가자의 폐렴 치료를 위해 항균 요법이 필요하지 않도록 폐렴의 기본 징후 및 증상의 지속적인 해결 또는 실질적인 개선. BSI/패혈증: TOC에서 치유된 것으로 평가된 참가자의 원래 BSI/패혈증 치료에 항균 요법이 필요하지 않은 SOFA 점수 감소와 관련된 기준선 징후 및 증상의 지속적인 해결 또는 상당한 개선. |
치료 종료 후 14일로 정의되는 후속 조치, 연구일 21일에서 28일에 해당
|
|
CUTI가 있는 참가자의 완치 테스트에서 임상 치료를 받은 참가자의 비율
기간: 치료 종료 후 7일로 정의되는 완치 시험, 연구일 14일에서 21일에 해당
|
임상 반응은 참가자의 임상 징후 및 증상에 대한 조사자의 평가를 기반으로 했으며 각 진단에 대해 정의되었습니다. cUTI: cUTI의 기준선 징후 및 증상의 해결 또는 실질적인 개선, 또는 알려진 경우 감염 전 기준선으로 돌아가서 현재 감염 치료에 항균 요법이 필요하지 않습니다. |
치료 종료 후 7일로 정의되는 완치 시험, 연구일 14일에서 21일에 해당
|
|
CUTI가 있는 참가자의 치료 종료 시(EOT) 임상 치료를 받은 참가자의 비율
기간: 치료 종료, 7~14일
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임상 반응은 참가자의 임상 징후 및 증상에 대한 조사자의 평가를 기반으로 했으며 각 진단에 대해 정의되었습니다. cUTI: cUTI의 기준선 징후 및 증상의 해결 또는 실질적인 개선, 또는 알려진 경우 감염 전 기준선으로 돌아가서 현재 감염 치료에 항균 요법이 필요하지 않습니다. |
치료 종료, 7~14일
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CUTI 참가자의 후속 조치에서 지속적인 임상 치료를 받은 참가자의 비율
기간: 치료 종료 후 14일로 정의되는 후속 조치, 연구일 21일에서 28일에 해당
|
임상 반응은 참가자의 임상 징후 및 증상에 대한 조사자의 평가를 기반으로 했으며 각 진단에 대해 정의되었습니다. cUTI에 대한 지속적인 임상적 치료: TOC에서 완치된 것으로 평가된 참가자에서 cUTI의 기준선 징후 및 증상의 지속적인 해결 또는 개선, 또는 알려진 경우 감염 전 기준선으로 복귀. |
치료 종료 후 14일로 정의되는 후속 조치, 연구일 21일에서 28일에 해당
|
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HAP/VAP/HCAP + BSI/패혈증이 있는 참가자에서 치료 종료 시 임상적 치료를 받은 참가자의 비율 및 전체
기간: 치료 종료, 7~14일
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임상 반응은 참가자의 임상 징후 및 증상에 대한 조사자의 평가를 기반으로 했으며 각 진단에 대해 정의되었습니다. HAP/VAP/HCAP: SOFA 및 CPIS 점수 감소를 포함하여 폐렴의 기준선 징후 및 증상의 해결 또는 실질적인 개선, 현재 감염 치료에 항균 요법이 필요하지 않은 흉부 방사선 이상 징후의 개선 또는 진행 부족 . BSI/패혈증: BSI/패혈증 치료에 항균 요법이 필요하지 않도록 SOFA 점수 감소를 포함하여 기준선 징후 및 증상의 해결 또는 실질적인 개선. 균혈증이 있는 참여자는 그람음성 병원균에 의한 균혈증이 박멸되어야 합니다. cUTI: cUTI의 기준선 징후 및 증상의 해결 또는 실질적인 개선, 또는 알려진 경우 감염 전 기준선으로 돌아가서 현재 감염 치료에 항균 요법이 필요하지 않습니다. |
치료 종료, 7~14일
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HAP/VAP/HCAP + BSI/패혈증이 있는 참가자의 완치 테스트에서 임상적 치료를 받은 참가자의 비율 및 전체
기간: 치료 종료 후 7일로 정의되는 완치 시험, 연구일 14일에서 21일에 해당
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임상 반응은 참가자의 임상 징후 및 증상에 대한 조사자의 평가를 기반으로 했으며 각 진단에 대해 정의되었습니다. HAP/VAP/HCAP: SOFA 및 CPIS 점수 감소를 포함하여 폐렴의 기준선 징후 및 증상의 해결 또는 실질적인 개선, 현재 감염 치료에 항균 요법이 필요하지 않은 흉부 방사선 이상 징후의 개선 또는 진행 부족 . BSI/패혈증: BSI/패혈증 치료에 항균 요법이 필요하지 않도록 SOFA 점수 감소를 포함하여 기준선 징후 및 증상의 해결 또는 실질적인 개선. 균혈증이 있는 참여자는 그람음성 병원균에 의한 균혈증이 박멸되어야 합니다. cUTI: cUTI의 기준선 징후 및 증상의 해결 또는 실질적인 개선, 또는 알려진 경우 감염 전 기준선으로 돌아가서 현재 감염 치료에 항균 요법이 필요하지 않습니다. |
치료 종료 후 7일로 정의되는 완치 시험, 연구일 14일에서 21일에 해당
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HAP/VAP/HCAP + BSI/패혈증이 있는 참가자의 후속 조치에서 지속적인 임상 치료를 받은 참가자의 비율 및 전체
기간: 치료 종료 후 14일로 정의되는 후속 조치, 연구일 21일에서 28일에 해당
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임상 반응은 참가자의 임상 징후 및 증상에 대한 조사자의 평가를 기반으로 했으며 각 진단에 대해 정의되었습니다. HAP/VAP/HCAP에 대한 지속적인 임상적 치료: TOC에서 치료된 것으로 평가된 참가자의 폐렴 치료를 위해 항균 요법이 필요하지 않도록 폐렴의 기준선 징후 및 증상의 지속적인 해결 또는 실질적인 개선. BSI/패혈증: TOC에서 치유된 것으로 평가된 참가자의 원래 BSI/패혈증 치료에 항균 요법이 필요하지 않은 SOFA 점수 감소와 관련된 기준선 징후 및 증상의 지속적인 해결 또는 상당한 개선. cUTI: TOC에서 치유된 것으로 평가된 참가자에서 cUTI의 기준선 징후 및 증상의 지속적인 해결 또는 개선, 또는 알려진 경우 감염 전 기준선으로 복귀. |
치료 종료 후 14일로 정의되는 후속 조치, 연구일 21일에서 28일에 해당
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기준선 병원체별 치료 종료 시 임상적 치료를 받은 참가자의 비율
기간: 치료 종료, 7~14일
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임상 반응은 참가자의 임상 징후 및 증상에 대한 조사자의 평가를 기반으로 했으며 각 진단에 대해 정의되었습니다. HAP/VAP/HCAP: SOFA 및 CPIS 점수 감소를 포함하여 폐렴의 기준선 징후 및 증상의 해결 또는 실질적인 개선, 현재 감염 치료에 항균 요법이 필요하지 않은 흉부 방사선 이상 징후의 개선 또는 진행 부족 . BSI/패혈증: BSI/패혈증 치료에 항균 요법이 필요하지 않도록 SOFA 점수 감소를 포함하여 기준선 징후 및 증상의 해결 또는 실질적인 개선. 균혈증이 있는 참여자는 그람음성 병원균에 의한 균혈증이 박멸되어야 합니다. cUTI: cUTI의 기준선 징후 및 증상의 해결 또는 실질적인 개선, 또는 알려진 경우 감염 전 기준선으로 돌아가서 현재 감염 치료에 항균 요법이 필요하지 않습니다. |
치료 종료, 7~14일
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기준선 병원체에 의한 완치 시험에서 임상 완치된 참가자의 비율
기간: 치료 종료 후 7일로 정의되는 완치 시험, 연구일 14일에서 21일에 해당
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임상 반응은 참가자의 임상 징후 및 증상에 대한 조사자의 평가를 기반으로 했으며 각 진단에 대해 정의되었습니다. HAP/VAP/HCAP: SOFA 및 CPIS 점수 감소를 포함하여 폐렴의 기준선 징후 및 증상의 해결 또는 실질적인 개선, 현재 감염 치료에 항균 요법이 필요하지 않은 흉부 방사선 이상 징후의 개선 또는 진행 부족 . BSI/패혈증: BSI/패혈증 치료에 항균 요법이 필요하지 않도록 SOFA 점수 감소를 포함하여 기준선 징후 및 증상의 해결 또는 실질적인 개선. 균혈증이 있는 참여자는 그람음성 병원균에 의한 균혈증이 박멸되어야 합니다. cUTI: cUTI의 기준선 징후 및 증상의 해결 또는 실질적인 개선, 또는 알려진 경우 감염 전 기준선으로 돌아가서 현재 감염 치료에 항균 요법이 필요하지 않습니다. |
치료 종료 후 7일로 정의되는 완치 시험, 연구일 14일에서 21일에 해당
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기준선 병원체에 의한 후속 조치에서 지속적인 임상 치료를 받은 참가자의 비율
기간: 치료 종료 후 14일로 정의되는 후속 조치, 연구일 21일에서 28일에 해당
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임상 반응은 참가자의 임상 징후 및 증상에 대한 조사자의 평가를 기반으로 했으며 각 진단에 대해 정의되었습니다. HAP/VAP/HCAP에 대한 지속적인 임상적 치료: TOC에서 완치된 것으로 평가된 참가자의 폐렴 치료를 위해 항균 요법이 필요하지 않도록 폐렴의 기본 징후 및 증상의 지속적인 해결 또는 실질적인 개선. BSI/패혈증: TOC에서 치유된 것으로 평가된 참가자의 원래 BSI/패혈증 치료에 항균 요법이 필요하지 않은 SOFA 점수 감소와 관련된 기준선 징후 및 증상의 지속적인 해결 또는 상당한 개선. cUTI: TOC에서 치유된 것으로 평가된 참가자에서 cUTI의 기준선 징후 및 증상의 지속적인 해결 또는 개선, 또는 알려진 경우 감염 전 기준선으로 복귀. |
치료 종료 후 14일로 정의되는 후속 조치, 연구일 21일에서 28일에 해당
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베이스라인 카르바페넴 내성 병원체에 의한 EOT에서 임상 치료를 받은 참가자의 비율
기간: 치료 종료, 7~14일
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임상 반응은 참가자의 임상 징후 및 증상에 대한 조사자의 평가를 기반으로 했으며 각 진단에 대해 정의되었습니다. HAP/VAP/HCAP: SOFA 및 CPIS 점수 감소를 포함하여 폐렴의 기준선 징후 및 증상의 해결 또는 실질적인 개선, 현재 감염 치료에 항균 요법이 필요하지 않은 흉부 방사선 이상 징후의 개선 또는 진행 부족 . BSI/패혈증: BSI/패혈증 치료에 항균 요법이 필요하지 않도록 SOFA 점수 감소를 포함하여 기준선 징후 및 증상의 해결 또는 실질적인 개선. 균혈증이 있는 참여자는 그람음성 병원균에 의한 균혈증이 박멸되어야 합니다. cUTI: cUTI의 기준선 징후 및 증상의 해결 또는 실질적인 개선, 또는 알려진 경우 감염 전 기준선으로 돌아가서 현재 감염 치료에 항균 요법이 필요하지 않습니다. |
치료 종료, 7~14일
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기준선 Carbapenem 내성 병원체별 TOC에서 임상 치료를 받은 참가자의 비율
기간: 치료 종료 후 7일로 정의되는 완치 시험, 연구일 14일에서 21일에 해당
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임상 반응은 참가자의 임상 징후 및 증상에 대한 조사자의 평가를 기반으로 했으며 각 진단에 대해 정의되었습니다. HAP/VAP/HCAP: SOFA 및 CPIS 점수 감소를 포함하여 폐렴의 기준선 징후 및 증상의 해결 또는 실질적인 개선, 현재 감염 치료에 항균 요법이 필요하지 않은 흉부 방사선 이상 징후의 개선 또는 진행 부족 . BSI/패혈증: BSI/패혈증 치료에 항균 요법이 필요하지 않도록 SOFA 점수 감소를 포함하여 기준선 징후 및 증상의 해결 또는 실질적인 개선. 균혈증이 있는 참여자는 그람음성 병원균에 의한 균혈증이 박멸되어야 합니다. cUTI: cUTI의 기준선 징후 및 증상의 해결 또는 실질적인 개선, 또는 알려진 경우 감염 전 기준선으로 돌아가서 현재 감염 치료에 항균 요법이 필요하지 않습니다. |
치료 종료 후 7일로 정의되는 완치 시험, 연구일 14일에서 21일에 해당
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베이스라인 카르바페넴 내성 병원체에 의한 후속 조치에서 지속적인 임상 치료를 받은 참가자의 비율
기간: 치료 종료 후 14일로 정의되는 후속 조치, 연구일 21일에서 28일에 해당
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임상 반응은 참가자의 임상 징후 및 증상에 대한 조사자의 평가를 기반으로 했으며 각 진단에 대해 정의되었습니다. HAP/VAP/HCAP에 대한 지속적인 임상적 치료: TOC에서 완치된 것으로 평가된 참가자의 폐렴 치료를 위해 항균 요법이 필요하지 않도록 폐렴의 기본 징후 및 증상의 지속적인 해결 또는 실질적인 개선. BSI/패혈증: TOC에서 치유된 것으로 평가된 참가자의 원래 BSI/패혈증 치료에 항균 요법이 필요하지 않은 SOFA 점수 감소와 관련된 기준선 징후 및 증상의 지속적인 해결 또는 상당한 개선. cUTI: TOC에서 치유된 것으로 평가된 참가자에서 cUTI의 기준선 징후 및 증상의 지속적인 해결 또는 개선, 또는 알려진 경우 감염 전 기준선으로 복귀. |
치료 종료 후 14일로 정의되는 후속 조치, 연구일 21일에서 28일에 해당
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HAP/VAP/HCAP 또는 BSI/패혈증이 있는 참가자의 EOT에서 미생물 박멸이 있는 참가자의 비율
기간: 치료 종료, 7~14일
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베이스라인 병원체당 미생물학적 결과는 각 감염 부위에 대해 설정된 다음 기준에 따라 후원자가 결정했습니다. HAP/VAP/HCAP: 박멸은 적절한 임상 검체(객담, 기관 흡인물, 기관지폐포 세척액(BAL), 보호 검체 솔, 흉수 또는 폐 생검)에서 기준선 그람 음성 병원체가 없는 것으로 정의되었습니다. 적절한 임상 배양을 얻을 수 없고 참가자가 성공적인 임상 결과를 얻은 경우 응답은 박멸로 추정되었습니다. BSI/패혈증: 혈액 배양 및/또는 해당하는 경우 기타 1차 소스에서 기준선 그람 음성 병원체가 없음. 패혈증의 경우 참가자가 성공적인 임상 결과를 얻었고 적절한 임상 배양을 얻을 수 없는 경우 박멸 반응으로 추정했습니다. 전체 참여자별 박멸은 모든 기준선 그람 음성 병원균의 박멸로 정의되었습니다. |
치료 종료, 7~14일
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HAP/VAP/HCAP 또는 BSI/패혈증이 있는 참가자의 TOC에서 미생물 박멸이 있는 참가자의 비율
기간: 치료 종료 후 7일로 정의되는 완치 시험, 연구일 14일에서 21일에 해당
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베이스라인 병원체당 미생물학적 결과는 각 감염 부위에 대해 설정된 다음 기준에 따라 후원자가 결정했습니다. HAP/VAP/HCAP: 박멸은 적절한 임상 검체(객담, 기관 흡인물, 기관지폐포 세척액(BAL), 보호 검체 솔, 흉수 또는 폐 생검)에서 기준선 그람 음성 병원체가 없는 것으로 정의되었습니다. 적절한 임상 배양을 얻을 수 없고 참가자가 성공적인 임상 결과를 얻은 경우 응답은 박멸로 추정되었습니다. BSI/패혈증: 혈액 배양 및/또는 해당하는 경우 기타 1차 소스에서 기준선 그람 음성 병원체가 없음. 패혈증의 경우 참가자가 성공적인 임상 결과를 얻었고 적절한 임상 배양을 얻을 수 없는 경우 박멸 반응으로 추정했습니다. 전체 참여자별 박멸은 모든 기준선 그람 음성 병원균의 박멸로 정의되었습니다. |
치료 종료 후 7일로 정의되는 완치 시험, 연구일 14일에서 21일에 해당
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HAP/VAP/HCAP 또는 BSI/패혈증이 있는 참가자의 후속 조치에서 지속적인 미생물 박멸이 있는 참가자의 비율
기간: 치료 종료 후 14일로 정의되는 후속 조치, 연구일 21일에서 28일에 해당
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FU에서 기준 병원체당 미생물학적 결과는 각 진단에 대해 다음 기준에 따라 결정되었습니다. HAP/VAP/HCAP: 지속적인 박멸은 TOC 후 적절한 임상 검체에서 기준선 그람 음성 병원체가 없는 것으로 정의되었습니다. 적절한 임상 배양을 얻을 수 없고 참가자가 TOC 후 성공적인 임상 반응을 보였다면 반응은 지속적인 박멸로 추정되었습니다. BSI/패혈증: 적용 가능한 경우 TOC 후 혈액 배양 또는 기타 1차 소스에서 기준선 그람 음성 병원체가 없음. 패혈증의 경우 참가자가 TOC 후 성공적인 임상 결과를 보이고 적절한 임상 배양을 얻을 수 없는 경우 응답은 지속적인 박멸로 추정되었습니다. 전체 참가자당 반응은 TOC에서 문서화된 박멸 후 모든 기준선 그람 음성 병원체의 지속적인 박멸로 정의되었습니다. |
치료 종료 후 14일로 정의되는 후속 조치, 연구일 21일에서 28일에 해당
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CUTI가 있는 참가자의 EOT에서 미생물 박멸이 있는 참가자의 비율
기간: 치료 종료, 7~14일
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베이스라인 병원체당 미생물학적 결과는 각 감염 부위에 대해 정의된 대로 스폰서에 의해 결정되었습니다. cUTI의 경우 박멸은 기준선에서 ≥ 10⁵ CFU/mL에서 확인된 그람 음성 요로병원체가 < 10³ CFU/mL로 감소되었음을 보여주는 소변 배양으로 정의되었습니다. 전체 참여자별 박멸은 모든 기준선 그람 음성 병원균의 박멸로 정의되었습니다. |
치료 종료, 7~14일
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CUTI가 있는 참가자의 후속 조치에서 지속적인 미생물 박멸이 있는 참가자의 비율
기간: 치료 종료 후 14일로 정의되는 후속 조치, 연구일 21일에서 28일에 해당
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후속 조치에서 기준선 병원체당 미생물학적 결과는 각 감염 부위에 대해 정의된 대로 스폰서에 의해 결정되었습니다. cUTI의 경우 지속적인 박멸은 TOC에서 문서화된 박멸 후 언제든지 채취한 배양으로 정의되었으며 FU에서 얻은 소변 배양은 진입 시 ≥10⁵ CFU/mL에서 발견된 기준 요로병원체가 <10³ CFU/mL로 남아 있음을 보여주었습니다. 전체 참가자당 지속적인 박멸은 모든 기준선 그람 음성 병원체의 지속적인 박멸로 정의되었습니다. |
치료 종료 후 14일로 정의되는 후속 조치, 연구일 21일에서 28일에 해당
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HAP/VAP/HCAP + BSI/패혈증이 있는 참가자 중 EOT에서 미생물 박멸이 있는 참가자의 비율 및 전체
기간: 치료 종료, 7~14일
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기준선 병원체당 미생물학적 결과는 각 진단에 대해 다음 기준에 따라 후원자가 결정했습니다. HAP/VAP/HCAP: 박멸은 적절한 임상 검체에서 기준선 그람 음성 병원체가 없는 것으로 정의되었습니다. 적절한 임상 배양을 얻을 수 없고 참가자가 성공적인 임상 결과를 얻은 경우 응답은 박멸로 추정되었습니다. BSI/패혈증: 혈액 배양 및/또는 해당하는 경우 기타 1차 소스에서 기준선 그람 음성 병원체가 없음. 패혈증의 경우 참가자가 성공적인 임상 결과를 얻었고 적절한 임상 배양을 얻을 수 없는 경우 박멸 반응으로 추정했습니다. cUTI: 기준선에서 ≥ 10⁵ CFU/mL에서 확인된 그람 음성 요로병원체가 < 10³ CFU/mL로 감소되었음을 보여주는 소변 배양. 전체 참여자별 박멸은 모든 기준선 그람 음성 병원균의 박멸로 정의되었습니다. |
치료 종료, 7~14일
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HAP/VAP/HCAP + BSI/패혈증이 있는 참가자의 TOC에서 미생물 박멸이 있는 참가자의 비율 및 전체
기간: 치료 종료 후 7일로 정의되는 완치 시험, 연구일 14일에서 21일에 해당
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기준선 병원체당 미생물학적 결과는 각 진단에 대해 다음 기준에 따라 후원자가 결정했습니다. HAP/VAP/HCAP: 박멸은 적절한 임상 검체에서 기준선 그람 음성 병원체가 없는 것으로 정의되었습니다. 적절한 임상 배양을 얻을 수 없고 참가자가 성공적인 임상 결과를 얻은 경우 응답은 박멸로 추정되었습니다. BSI/패혈증: 혈액 배양 및/또는 해당하는 경우 기타 1차 소스에서 기준선 그람 음성 병원체가 없음. 패혈증의 경우 참가자가 성공적인 임상 결과를 얻었고 적절한 임상 배양을 얻을 수 없는 경우 박멸 반응으로 추정했습니다. cUTI: 기준선에서 ≥ 10⁵ CFU/mL에서 확인된 그람 음성 요로병원체가 < 10³ CFU/mL로 감소되었음을 보여주는 소변 배양. 전체 참여자별 박멸은 모든 기준선 그람 음성 병원균의 박멸로 정의되었습니다. |
치료 종료 후 7일로 정의되는 완치 시험, 연구일 14일에서 21일에 해당
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HAP/VAP/HCAP + BSI/패혈증이 있는 참가자의 후속 조치에서 지속적인 미생물 박멸이 있는 참가자의 비율 및 전체
기간: 치료 종료 후 14일로 정의되는 후속 조치, 연구일 21일에서 28일에 해당
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FU에서 기준 병원체당 미생물학적 결과는 각 진단에 대해 다음 기준에 따라 결정되었습니다. HAP/VAP/HCAP: 지속적인 박멸은 TOC 후 적절한 임상 검체에서 기준선 그람 음성 병원체가 없는 것으로 정의되었습니다. BSI/패혈증: 적용 가능한 경우 TOC 후 혈액 배양 또는 기타 1차 소스에서 기준선 그람 음성 병원체가 없음. HAP/VAP/HCAP 및 패혈증의 경우 적절한 임상 배양을 얻을 수 없고 참가자가 TOC 후 성공적인 임상 반응을 보이는 경우 반응은 지속적인 박멸로 추정되었습니다. cUTI: TOC에서 문서화된 박멸 후 아무 때나 채취한 배양 및 FU에서 얻은 소변 배양은 입구에서 ≥10⁵ CFU/mL에서 발견된 기준 요로병원체가 < 10³ CFU/mL로 남아 있음을 보여주었습니다. 전체 참가자당 반응은 TOC에서 문서화된 박멸 후 모든 기준선 그람 음성 병원체의 지속적인 박멸로 정의되었습니다. |
치료 종료 후 14일로 정의되는 후속 조치, 연구일 21일에서 28일에 해당
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기준선 병원체에 의한 EOT에서 미생물 박멸이 있는 참가자의 비율
기간: 치료 종료, 7~14일
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기준선 병원체당 미생물학적 결과는 각 진단에 대해 다음 기준에 따라 후원자가 결정했습니다. HAP/VAP/HCAP: 박멸은 적절한 임상 검체에서 기준선 그람 음성 병원체가 없는 것으로 정의되었습니다. 적절한 임상 배양을 얻을 수 없고 참가자가 성공적인 임상 결과를 얻은 경우 응답은 박멸로 추정되었습니다. BSI/패혈증: 혈액 배양 및/또는 해당하는 경우 기타 1차 소스에서 기준선 그람 음성 병원체가 없음. 패혈증의 경우 참가자가 성공적인 임상 결과를 얻었고 적절한 임상 배양을 얻을 수 없는 경우 박멸 반응으로 추정했습니다. cUTI: 기준선에서 ≥ 10⁵ CFU/mL에서 확인된 그람 음성 요로병원체가 < 10³ CFU/mL로 감소되었음을 보여주는 소변 배양. 전체 참여자별 박멸은 모든 기준선 그람 음성 병원균의 박멸로 정의되었습니다. |
치료 종료, 7~14일
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기준선 병원체별 TOC에서 미생물 박멸이 있는 참가자의 비율
기간: 치료 종료 후 7일로 정의되는 완치 시험, 연구일 14일에서 21일에 해당
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기준선 병원체당 미생물학적 결과는 각 진단에 대해 다음 기준에 따라 후원자가 결정했습니다. HAP/VAP/HCAP: 박멸은 적절한 임상 검체에서 기준선 그람 음성 병원체가 없는 것으로 정의되었습니다. 적절한 임상 배양을 얻을 수 없고 참가자가 성공적인 임상 결과를 얻은 경우 응답은 박멸로 추정되었습니다. BSI/패혈증: 혈액 배양 및/또는 해당하는 경우 기타 1차 소스에서 기준선 그람 음성 병원체가 없음. 패혈증의 경우 참가자가 성공적인 임상 결과를 얻었고 적절한 임상 배양을 얻을 수 없는 경우 박멸 반응으로 추정했습니다. cUTI: 기준선에서 ≥ 10⁵ CFU/mL에서 확인된 그람 음성 요로병원체가 < 10³ CFU/mL로 감소되었음을 보여주는 소변 배양. 전체 참여자별 박멸은 모든 기준선 그람 음성 병원균의 박멸로 정의되었습니다. |
치료 종료 후 7일로 정의되는 완치 시험, 연구일 14일에서 21일에 해당
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기준선 병원체에 의한 후속 조치에서 지속적인 미생물 박멸이 있는 참가자의 비율
기간: 치료 종료 후 14일로 정의되는 후속 조치, 연구일 21일에서 28일에 해당
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FU에서 기준 병원체당 미생물학적 결과는 각 진단에 대해 다음 기준에 따라 결정되었습니다. HAP/VAP/HCAP: 지속적인 박멸은 TOC 후 적절한 임상 검체에서 기준선 그람 음성 병원체가 없는 것으로 정의되었습니다. BSI/패혈증: 적용 가능한 경우 TOC 후 혈액 배양 또는 기타 1차 소스에서 기준선 그람 음성 병원체가 없음. HAP/VAP/HCAP 및 패혈증의 경우 적절한 임상 배양을 얻을 수 없고 참가자가 TOC 후 성공적인 임상 반응을 보이는 경우 반응은 지속적인 박멸로 추정되었습니다. cUTI: TOC에서 문서화된 박멸 후 아무 때나 채취한 배양 및 FU에서 얻은 소변 배양은 입구에서 ≥10⁵ CFU/mL에서 발견된 기준 요로병원체가 < 10³ CFU/mL로 남아 있음을 보여주었습니다. 전체 참가자당 반응은 TOC에서 문서화된 박멸 후 모든 기준선 그람 음성 병원체의 지속적인 박멸로 정의되었습니다. |
치료 종료 후 14일로 정의되는 후속 조치, 연구일 21일에서 28일에 해당
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기준선 카르바페넴 내성 병원체에 의한 EOT에서 미생물 박멸을 받은 참가자의 비율
기간: 치료 종료, 7~14일
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기준선 카바페넴 내성 병원체당 미생물학적 결과는 각 진단에 대해 다음 기준에 따라 결정되었습니다. HAP/VAP/HCAP: 박멸은 적절한 임상 검체에서 기준선 그람 음성 병원체가 없는 것으로 정의되었습니다. 적절한 임상 배양을 얻을 수 없고 참가자가 성공적인 임상 결과를 얻은 경우 응답은 박멸로 추정되었습니다. BSI/패혈증: 혈액 배양 및/또는 해당하는 경우 기타 1차 소스에서 기준선 그람 음성 병원체가 없음. 패혈증의 경우 참가자가 성공적인 임상 결과를 얻었고 적절한 임상 배양을 얻을 수 없는 경우 박멸 반응으로 추정했습니다. cUTI: 기준선에서 ≥ 10⁵ CFU/mL에서 확인된 그람 음성 요로병원체가 < 10³ CFU/mL로 감소되었음을 보여주는 소변 배양. 전체 참여자별 박멸은 모든 기준선 그람 음성 병원균의 박멸로 정의되었습니다. |
치료 종료, 7~14일
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기준선 Carbapenem 내성 병원체에 의한 TOC에서 미생물 박멸이 있는 참가자의 비율
기간: 치료 종료 후 7일로 정의되는 완치 시험, 연구일 14일에서 21일에 해당
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기준선 카바페넴 내성 병원체당 미생물학적 결과는 각 진단에 대해 다음 기준에 따라 결정되었습니다. HAP/VAP/HCAP: 박멸은 적절한 임상 검체에서 기준선 그람 음성 병원체가 없는 것으로 정의되었습니다. 적절한 임상 배양을 얻을 수 없고 참가자가 성공적인 임상 결과를 얻은 경우 응답은 박멸로 추정되었습니다. BSI/패혈증: 혈액 배양 및/또는 해당하는 경우 기타 1차 소스에서 기준선 그람 음성 병원체가 없음. 패혈증의 경우 참가자가 성공적인 임상 결과를 얻었고 적절한 임상 배양을 얻을 수 없는 경우 박멸 반응으로 추정했습니다. cUTI: 기준선에서 ≥ 10⁵ CFU/mL에서 확인된 그람 음성 요로병원체가 < 10³ CFU/mL로 감소되었음을 보여주는 소변 배양. 전체 참여자별 박멸은 모든 기준선 그람 음성 병원균의 박멸로 정의되었습니다. |
치료 종료 후 7일로 정의되는 완치 시험, 연구일 14일에서 21일에 해당
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베이스라인 카바페넴 내성 병원체에 의한 후속 조치에서 지속적인 미생물학적 박멸이 있는 참가자의 비율
기간: 치료 종료 후 14일로 정의되는 후속 조치, 연구일 21일에서 28일에 해당
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FU에서 기준 병원체당 미생물학적 결과는 각 진단에 대해 다음 기준에 따라 결정되었습니다. HAP/VAP/HCAP: 지속적인 박멸은 TOC 후 적절한 임상 검체에서 기준선 그람 음성 병원체가 없는 것으로 정의되었습니다. BSI/패혈증: 적용 가능한 경우 TOC 후 혈액 배양 또는 기타 1차 소스에서 기준선 그람 음성 병원체가 없음. HAP/VAP/HCAP 및 패혈증의 경우 적절한 임상 배양을 얻을 수 없고 참가자가 TOC 후 성공적인 임상 반응을 보이는 경우 반응은 지속적인 박멸로 추정되었습니다. cUTI: TOC에서 문서화된 박멸 후 아무 때나 채취한 배양 및 FU에서 얻은 소변 배양은 입구에서 ≥10⁵ CFU/mL에서 발견된 기준 요로병원체가 < 10³ CFU/mL로 남아 있음을 보여주었습니다. 전체 참가자당 반응은 TOC에서 문서화된 박멸 후 모든 기준선 그람 음성 병원체의 지속적인 박멸로 정의되었습니다. |
치료 종료 후 14일로 정의되는 후속 조치, 연구일 21일에서 28일에 해당
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문서화된 Carbapenem 내성 그람음성균혈증이 있는 참가자에서 EOT에서 미생물학적 박멸을 받은 참가자의 비율
기간: 치료 종료, 7~14일
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혈액 배양에서 기준선 그람 음성 병원균이 없는 것으로 정의된 기준선 문서화된 카바페넴 내성 그람 음성 균혈증의 박멸을 경험한 참가자의 비율.
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치료 종료, 7~14일
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문서화된 카바페넴 내성 그람음성균혈증이 있는 참가자의 TOC에서 미생물학적 박멸을 받은 참가자의 비율
기간: 치료 종료 후 7일로 정의되는 완치 시험, 연구일 14일에서 21일에 해당
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혈액 배양에서 기준선 그람 음성 병원균이 없는 것으로 정의된 기준선 문서화된 카바페넴 내성 그람 음성 균혈증의 박멸을 경험한 참가자의 비율.
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치료 종료 후 7일로 정의되는 완치 시험, 연구일 14일에서 21일에 해당
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문서화된 카바페넴 내성 그람음성균혈증이 있는 참가자의 후속 조치에서 지속적인 미생물학적 박멸을 받은 참가자의 비율
기간: 치료 종료 후 14일로 정의되는 후속 조치, 연구일 21일에서 28일에 해당
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TOC 후 혈액 배양에서 기준선 그람 음성 병원균이 없는 것으로 정의된 기준선 문서화된 카바페넴 내성 그람 음성 균혈증의 지속적인 박멸을 경험한 참가자의 비율.
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치료 종료 후 14일로 정의되는 후속 조치, 연구일 21일에서 28일에 해당
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EOT에서 복합적인 임상적 및 미생물학적 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 치료 종료, 7~14일
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복합 임상 및 미생물학적 반응률은 각 감염 부위에 대해 위에서 정의된 대로 임상적 치료 및 미생물학적 박멸이 모두 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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치료 종료, 7~14일
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TOC에서 복합적인 임상적 및 미생물학적 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 치료 종료 후 7일로 정의되는 완치 시험, 연구일 14일에서 21일에 해당
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복합 임상 및 미생물학적 반응률은 각 감염 부위에 대해 위에서 정의된 대로 임상적 치료 및 미생물학적 박멸이 모두 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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치료 종료 후 7일로 정의되는 완치 시험, 연구일 14일에서 21일에 해당
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후속 조치에서 복합적인 임상적 및 미생물학적 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 치료 종료 후 14일로 정의되는 후속 조치, 연구일 21일에서 28일에 해당
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복합 임상 및 미생물 반응률은 각 감염 부위에 대해 위에 정의된 바와 같이 지속적인 임상 치료 및 지속적인 미생물 박멸이 모두 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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치료 종료 후 14일로 정의되는 후속 조치, 연구일 21일에서 28일에 해당
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14일 및 28일의 모든 원인으로 인한 사망
기간: 14일 및 28일
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14일 및 28일의 모든 원인 사망률은 각각 14일 및 28일 또는 그 이전에 원인에 관계없이 사망을 경험한 참가자의 백분율로 계산되었습니다.
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14일 및 28일
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생존하고 TOC에서 치료 이점의 부족 또는 약물 관련 독성으로 인해 항생제 치료에 변화가 없는 참가자의 비율
기간: 치료 종료 후 7일로 정의되는 완치 시험, 연구일 14일에서 21일에 해당
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치료 종료 후 7일로 정의되는 완치 시험, 연구일 14일에서 21일에 해당
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생존 시간
기간: 1~10일, 11~20일, 21~30일, 31~40일, 41~50일, 51~60일.
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생존 시간은 Kaplan-Meier 생존 곡선으로 분석하였다.
아래 표는 연구가 끝날 때까지 10일의 시간 간격으로 발생한 사망을 나타냅니다.
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1~10일, 11~20일, 21~30일, 31~40일, 41~50일, 51~60일.
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폐렴 환자(HAP/VAP/HCAP)의 임상 폐 감염 점수(CPIS) 기준선에서 변경
기간: 기준선, 치료 종료(7-14일), 치료 테스트(치료 종료 후 7일, 연구 14일에서 21일에 해당) 및 추적(치료 종료 후 14일, 연구 21일에서 28일에 해당) )
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임상 폐 감염 점수(CPIS)는 진단 및 치료 반응을 대신합니다.
포인트(0, 1 또는 2)는 체온, 백혈구 수, 기관 분비물, 분획 흡입 산소에 대한 동맥 산소 분압의 비율(PaO2/FiO2) 및 흉부 방사선 사진 침윤을 포함하는 5가지 변수에 대한 관찰 결과에 할당됩니다.
총 점수 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 사망률이 높을 수 있습니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 치료 종료(7-14일), 치료 테스트(치료 종료 후 7일, 연구 14일에서 21일에 해당) 및 추적(치료 종료 후 14일, 연구 21일에서 28일에 해당) )
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순차 장기 부전 평가(SOFA)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 치료 종료(7일에서 14일), 치료 테스트(치료 종료 후 7일, 연구 14일에서 21일에 해당) 및 추적(치료 종료 후 14일, 연구 21일에서 28일에 해당) )
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SOFA 점수는 환자의 장기 기능 정도나 실패율을 결정하는 점수 체계입니다.
점수는 호흡기, 심혈관, 간, 응고, 신장 및 신경계에 대해 각각 하나씩 6개의 다른 점수를 기반으로 합니다.
각 점수는 0에서 4까지이고 총점의 범위는 0에서 24까지이며 점수가 높을수록 사망 가능성이 높습니다.
기준선 점수에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 치료 종료(7일에서 14일), 치료 테스트(치료 종료 후 7일, 연구 14일에서 21일에 해당) 및 추적(치료 종료 후 14일, 연구 21일에서 28일에 해당) )
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 마지막 투여 후 28일까지; 최대 치료 기간은 세피데로콜군에서 29일, BAT군에서 22일이었다.
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각 부작용(AE)의 중증도는 다음 정의에 따라 조사자가 등급을 매겼습니다.
연구 치료에 대한 AE의 관계는 하기 정의에 따라 조사자에 의해 결정되었다: ● 관련: 연구 치료제로 인해 발생한 것으로 합리적으로 설명할 수 있는 AE. 심각한 AE는 다음 결과 중 하나를 초래한 AE로 정의됩니다.
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연구 약물의 첫 투여부터 마지막 투여 후 28일까지; 최대 치료 기간은 세피데로콜군에서 29일, BAT군에서 22일이었다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Nordmann P, Shields RK, Doi Y, Takemura M, Echols R, Matsunaga Y, Yamano Y. Mechanisms of Reduced Susceptibility to Cefiderocol Among Isolates from the CREDIBLE-CR and APEKS-NP Clinical Trials. Microb Drug Resist. 2022 Apr;28(4):398-407. doi: 10.1089/mdr.2021.0180. Epub 2022 Jan 24.
- Wenzler E, Butler D, Tan X, Katsube T, Wajima T. Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Dose Optimization of Cefiderocol during Continuous Renal Replacement Therapy. Clin Pharmacokinet. 2022 Apr;61(4):539-552. doi: 10.1007/s40262-021-01086-y. Epub 2021 Nov 18. Erratum In: Clin Pharmacokinet. 2022 Jul;61(7):1069.
- Naseer S, Weinstein EA, Rubin DB, Suvarna K, Wei X, Higgins K, Goodwin A, Jang SH, Iarikov D, Farley J, Nambiar S. US Food and Drug Administration (FDA): Benefit-Risk Considerations for Cefiderocol (Fetroja(R)). Clin Infect Dis. 2021 Jun 15;72(12):e1103-e1111. doi: 10.1093/cid/ciaa1799.
- Bassetti M, Echols R, Matsunaga Y, Ariyasu M, Doi Y, Ferrer R, Lodise TP, Naas T, Niki Y, Paterson DL, Portsmouth S, Torre-Cisneros J, Toyoizumi K, Wunderink RG, Nagata TD. Efficacy and safety of cefiderocol or best available therapy for the treatment of serious infections caused by carbapenem-resistant Gram-negative bacteria (CREDIBLE-CR): a randomised, open-label, multicentre, pathogen-focused, descriptive, phase 3 trial. Lancet Infect Dis. 2021 Feb;21(2):226-240. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30796-9. Epub 2020 Oct 12.
- Bassetti M, Ariyasu M, Binkowitz B, Nagata TD, Echols RM, Matsunaga Y, Toyoizumi K, Doi Y. Designing A Pathogen-Focused Study To Address The High Unmet Medical Need Represented By Carbapenem-Resistant Gram-Negative Pathogens - The International, Multicenter, Randomized, Open-Label, Phase 3 CREDIBLE-CR Study. Infect Drug Resist. 2019 Nov 21;12:3607-3623. doi: 10.2147/IDR.S225553. eCollection 2019.
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기타 연구 ID 번호
- 1424R2131
- 2015-004703-23 (EudraCT 번호)
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