RhBMP-2を含む注射用セラミック骨移植片の臨床研究 (rhBMP-2)
2018年4月3日 更新者：BioAlpha Inc.
単根歯の抜歯後のソケット保存のための「BMP（rhBMP-2を含むベータTCP）の注入」の有効性と安全性を評価するための臨床研究：無作為化、結果評価者盲検、多施設、前向き試験。
これは、ExcelOS と比較して、単根歯の抜歯後のソケット保存のための「BMP 注入 (rhBMP-2 を含む注入可能なセラミックス骨移植代替物)」の有効性と安全性を評価するための、評価者が盲検化した前向き無作為研究です。インジェクト（注射可能なセラミックス骨移植代用品）。
調査の概要
詳細な説明
インジェクト BMP は、rhBMP-2 を含む注入可能なセラミックス骨移植代替品 (ExcelOS-inject) です。
組換えヒト骨形成タンパク質 2 (rhBMP-2) は、骨の生成を刺激します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 歯周病でない方
除外基準:
- 妊娠中または研究期間内に妊娠する予定の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BMP を注入する
RhBMP-2 を含む ExcelOS 注入
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RhBMP-2 を含む ExcelOS-inject(beta-TCP) のインジェクション。
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アクティブコンパレータ：ExcelOS 注入
RhBMP-2 なしの ExcelOS 注入
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RhBMP-2 を使用しない ExcelOS-inject(beta-TCP) のインジェクション。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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変化した身長と標準身長をCTで比較。
時間枠：手術後12週間で
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手術後12週間で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Soon Jung Hwang, Ph.D、Seoul National Uinversity Dental Hospital
- 主任研究者：Jong-Rak Hong, Ph.D、Samsung Medical Center
- 主任研究者：Hee-Kyun Oh, Ph.D、Chonnam National University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2017年9月1日
研究の完了 (実際)
2018年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月3日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ExcelOS 14-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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