Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie injekční keramické náhrady kostního štěpu obsahujícího rhBMP-2 (rhBMP-2)

3. dubna 2018 aktualizováno: BioAlpha Inc.

Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti "Injekce BMP (Beta-TCP obsahující rhBMP-2)" pro uchování objímky po extrakci jednokořenového zubu: Randomizovaná, multicentrická, prospektivní studie zaslepená hodnotitelem výsledků.

Jedná se o prospektivní randomizovanou studii zaslepenou hodnotitelem výsledků k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti „Inject BMP (Injectable Ceramics Bone Graft Substitute Containing rhBMP-2)“ pro zachování soklu po extrakci zubu s jedním kořenem ve srovnání s ExcelOS- injekce (injekční náhražka kostního štěpu z keramiky).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Inject BMP je injekční náhražka kostního štěpu z keramiky (ExcelOS-inject) obsahující rhBMP-2. Rekombinantní lidský kostní morfogenetický protein 2 (rhBMP-2) stimuluje produkci kosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby bez onemocnění parodontu

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce BMP
ExcelOS-inject obsahující rhBMP-2
Přístroj: Injekce BMP
Injekce ExcelOS-inject (beta-TCP) obsahujícího rhBMP-2.
Aktivní komparátor: Aplikace ExcelOS
ExcelOS-injekce bez rhBMP-2
Přístroj: Aplikace ExcelOS
Injekce ExcelOS-inject (beta-TCP) bez rhBMP-2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
porovnali změněnou výšku a standardní výšku pomocí počítačové tomografie.
Časové okno: 12 týdnů po operaci
12 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioAlpha Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Soon Jung Hwang, Ph.D, Seoul National Uinversity Dental Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jong-Rak Hong, Ph.D, Samsung Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Hee-Kyun Oh, Ph.D, Chonnam National University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ExcelOS 14-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kostní štěp

Klinické studie na Injekce BMP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit