Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne substytutu przeszczepu kości do wstrzykiwań ceramicznych zawierającego rhBMP-2 (rhBMP-2)

3 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: BioAlpha Inc.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa „wstrzykiwania BMP (zawierającego beta-TCP rhBMP-2)” w celu zachowania zębodołu po ekstrakcji zęba jednokorzeniowego: randomizowana, wieloośrodkowa, prospektywna próba wyników zaślepiona przez oceniającego.

Jest to prospektywne, zaślepione przez oceniającego, randomizowane badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa „Inject BMP (Injectable Ceramics Bone Graft Substitute Containing rhBMP-2)” w celu zachowania zębodołu po ekstrakcji zęba jednokorzeniowego w porównaniu z ExcelOS- wstrzykiwać (zamiennik przeszczepu kości do wstrzykiwań ceramicznych).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Inject BMP to iniekcyjny substytut przeszczepu kości ceramicznej (wstrzyknięcie ExcelOS) zawierający rhBMP-2. Rekombinowane ludzkie białko morfogenetyczne kości 2 (rhBMP-2) stymuluje produkcję kości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby bez chorób przyzębia

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które są w ciąży lub planują ciążę w okresie studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wstrzyknij BMP
Wstrzyknięcie ExcelOS zawierające rhBMP-2
Urządzenie: Wstrzyknij BMP
Wstrzyknięcie ExcelOS-inject (beta-TCP) zawierającego rhBMP-2.
Aktywny komparator: Wstrzykiwanie ExcelOS
Wstrzyknięcie ExcelOS bez rhBMP-2
Urządzenie: Wstrzykiwanie ExcelOS
Wstrzyknięcie ExcelOS-inject (beta-TCP) bez rhBMP-2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
porównali zmieniony wzrost i wzrost standardowy za pomocą tomografii komputerowej.
Ramy czasowe: w 12 tygodniu po operacji
w 12 tygodniu po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioAlpha Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Soon Jung Hwang, Ph.D, Seoul National Uinversity Dental Hospital
  • Główny śledczy: Jong-Rak Hong, Ph.D, Samsung Medical Center
  • Główny śledczy: Hee-Kyun Oh, Ph.D, Chonnam National University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ExcelOS 14-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep kości

Badania kliniczne na Wstrzyknij BMP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj