Estudo Clínico de Cerâmica Injetável Substituto de Enxerto Ósseo Contendo rhBMP-2 (rhBMP-2)
3 de abril de 2018 atualizado por: BioAlpha Inc.
Estudo Clínico para Avaliar a Eficácia e Segurança de "Injetar BMP (Beta-TCP Contendo rhBMP-2)" para a Preservação do Alvéolo Após a Extração de um Dente Unirradicular: Um Estudo Prospectivo Randomizado, Cego para Avaliador de Resultados, Multicêntrico.
Este é um estudo prospectivo, randomizado, cego para avaliar os resultados para avaliar a eficácia e a segurança de "Inject BMP (Injectable Ceramics Bone Graft Substitute Containing rhBMP-2)" para a preservação do alvéolo após a extração de um dente unirradicular, em comparação com o ExcelOS- inject (Substituto de enxerto ósseo de cerâmica injetável).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Inject BMP é um substituto de enxerto ósseo de cerâmica injetável (ExcelOS-inject) contendo rhBMP-2.
A proteína morfogenética óssea humana recombinante 2 (rhBMP-2) estimula a produção de osso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas sem doença periodontal
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão grávidas ou planejam engravidar dentro do período do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Injetar BMP
ExcelOS-inject contendo rhBMP-2
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Injeção de ExcelOS-inject(beta-TCP) contendo rhBMP-2.
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|
Comparador Ativo: ExcelOS-inject
ExcelOS-inject sem rhBMP-2
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Injeção de ExcelOS-inject(beta-TCP) sem rhBMP-2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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compararam a altura alterada e a altura padrão por tomografia computadorizada.
Prazo: 12 semanas após a cirurgia
|
12 semanas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Soon Jung Hwang, Ph.D, Seoul National Uinversity Dental Hospital
- Investigador principal: Jong-Rak Hong, Ph.D, Samsung Medical Center
- Investigador principal: Hee-Kyun Oh, Ph.D, Chonnam National University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
22 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ExcelOS 14-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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