Estudio clínico de sustituto de injerto óseo de cerámica inyectable que contiene rhBMP-2 (rhBMP-2)
3 de abril de 2018 actualizado por: BioAlpha Inc.
Estudio clínico para evaluar la eficacia y la seguridad de "Inyectar BMP (beta-TCP que contiene rhBMP-2)" para la conservación del alvéolo después de la extracción de un diente de una sola raíz: un ensayo prospectivo, aleatorizado, ciego, con evaluador de resultados, multicéntrico.
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, cegado por el evaluador de resultados para evaluar la eficacia y la seguridad de "Inject BMP (sustituto de injerto óseo de cerámica inyectable que contiene rhBMP-2)" para la preservación del alveolo después de la extracción de un diente de una sola raíz, en comparación con ExcelOS- inyectar (Sustituto de injerto óseo de cerámica inyectable).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Inject BMP es un sustituto de injerto óseo de cerámica inyectable (ExcelOS-inject) que contiene rhBMP-2.
La proteína morfogenética ósea humana recombinante 2 (rhBMP-2) estimula la producción de hueso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas sin enfermedad periodontal
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o planean estar embarazadas dentro del período de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Inyectar BMP
Inyección de ExcelOS que contiene rhBMP-2
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Inyección de ExcelOS-inject(beta-TCP) que contiene rhBMP-2.
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Comparador activo: ExcelOS-inyectar
Inyectar ExcelOS sin rhBMP-2
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Inyección de ExcelOS-inject(beta-TCP) sin rhBMP-2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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comparó la altura modificada y la altura estándar mediante tomografía computarizada.
Periodo de tiempo: a las 12 semanas después de la cirugía
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a las 12 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Soon Jung Hwang, Ph.D, Seoul National Uinversity Dental Hospital
- Investigador principal: Jong-Rak Hong, Ph.D, Samsung Medical Center
- Investigador principal: Hee-Kyun Oh, Ph.D, Chonnam National University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ExcelOS 14-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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