Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van injecteerbare keramiek Bottransplantaatsubstituut met rhBMP-2 (rhBMP-2)

3 april 2018 bijgewerkt door: BioAlpha Inc.

Klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van "Injecteer BMP (Beta-TCP met rhBMP-2)" voor het behoud van de socket na extractie van een enkelwortelige tand: een gerandomiseerde, resultaatgerichte, door de beoordelaar geblindeerde, prospectieve studie in meerdere centra.

Dit is een prospectieve, door beoordelaars geblindeerde, gerandomiseerde studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van "Inject BMP (Injectable Ceramics Bone Graft Substitute Containing rhBMP-2)" voor behoud van de koker na extractie van een enkelwortelige tand, in vergelijking met ExcelOS- injecteer (injecteerbare keramiek bottransplantaatvervanger).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Injecteer BMP is een injecteerbare keramiek bottransplantaatsubstituut (ExcelOS-inject) met rhBMP-2. Recombinant humaan Bone morphogenetic protein 2 (rhBMP-2) stimuleert de aanmaak van bot.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen zonder parodontitis

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn om binnen de studieperiode zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BMP injecteren
ExcelOS-injectie met rhBMP-2
Apparaat: BMP injecteren
Injectie van ExcelOS-inject (beta-TCP) met rhBMP-2.
Actieve vergelijker: ExcelOS-inject
ExcelOS-injectie zonder rhBMP-2
Apparaat: ExcelOS-inject
Injectie van ExcelOS-inject (beta-TCP) zonder rhBMP-2.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
vergeleek de gewijzigde hoogte en de standaardhoogte met behulp van computertomografie.
Tijdsspanne: 12 weken na de operatie
12 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BioAlpha Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Soon Jung Hwang, Ph.D, Seoul National Uinversity Dental Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Jong-Rak Hong, Ph.D, Samsung Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Hee-Kyun Oh, Ph.D, Chonnam National University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

22 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ExcelOS 14-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bottransplantaat

Klinische onderzoeken op BMP injecteren

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren