Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av injiserbar keramisk bentransplantaterstatning som inneholder rhBMP-2 (rhBMP-2)

3. april 2018 oppdatert av: BioAlpha Inc.

Klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til "Injiser BMP(Beta-TCP som inneholder rhBMP-2)" for socketkonservering etter ekstraksjon av en enkeltrotet tann: En randomisert, resultatbedømmer-blind, multisenter, prospektiv prøve.

Dette er en prospektiv, resultatbedømmer-blind, randomisert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til "Inject BMP(Injectable Ceramics Bone Graft Substitute Containing rhBMP-2)" for socket-konservering etter ekstraksjon av en enkeltrotet tann, sammenlignet med ExcelOS- injisere (injiserbar keramikkbentransplantaterstatning).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Inject BMP er injiserbar keramikkbengraft-erstatning (ExcelOS-injeksjon) som inneholder rhBMP-2. Rekombinant humant beinmorfogenetisk protein 2 (rhBMP-2) stimulerer produksjonen av bein.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer uten periodontal sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide innen studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Injiser BMP
ExcelOS-injeksjon som inneholder rhBMP-2
Enhet: Injiser BMP
Injeksjon av ExcelOS-inject(beta-TCP) som inneholder rhBMP-2.
Aktiv komparator: ExcelOS-injeksjon
ExcelOS-injeksjon uten rhBMP-2
Enhet: ExcelOS-injeksjon
Injeksjon av ExcelOS-inject(beta-TCP) uten rhBMP-2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sammenlignet den endrede høyden og standardhøyden ved computertomografi.
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen
12 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BioAlpha Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Soon Jung Hwang, Ph.D, Seoul National Uinversity Dental Hospital
  • Hovedetterforsker: Jong-Rak Hong, Ph.D, Samsung Medical Center
  • Hovedetterforsker: Hee-Kyun Oh, Ph.D, Chonnam National University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ExcelOS 14-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere