Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus injektoitavasta keramiikasta rhBMP-2:ta sisältävästä luusiirteen korvikkeesta (rhBMP-2)

tiistai 3. huhtikuuta 2018 päivittänyt: BioAlpha Inc.

Kliininen tutkimus "injektoitavan BMP:n (beeta-TCP:tä sisältävä rhBMP-2)" tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi syvennysten säilyttämiseksi yksijuurisen hampaan poiston jälkeen: satunnaistettu, tulosten arvioija-sokkoutettu, monikeskustutkimus.

Tämä on prospektiivinen, tulosarvioijan sokkoutettu, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan "Inject BMP (Injectable Ceramics Bone Graft Substitute Containing rhBMP-2)" tehoa ja turvallisuutta hylsyn säilyttämiseksi yksijuurisen hampaan poiston jälkeen verrattuna ExcelOS- injektio (injektoitava keramiikka luusiirteen korvike).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Inject BMP on injektoitava keraaminen luusiirteen korvike (ExcelOS-injektio), joka sisältää rhBMP-2:ta. Rekombinantti ihmisen luun morfogeneettinen proteiini 2 (rhBMP-2) stimuloi luun tuotantoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

88

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla ei ole parodontiittia

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pistä BMP
ExcelOS-injektio, joka sisältää rhBMP-2:n
Laite: Pistä BMP
RhBMP-2:ta sisältävän ExcelOS-injectin (beta-TCP) injektio.
Active Comparator: ExcelOS-injektio
ExcelOS-injektio ilman rhBMP-2:ta
Laite: ExcelOS-injektio
ExcelOS-injectin (beta-TCP) injektio ilman rhBMP-2:ta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
verrattiin muuttunutta pituutta ja standardipituutta tietokonetomografialla.
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
12 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BioAlpha Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Soon Jung Hwang, Ph.D, Seoul National Uinversity Dental Hospital
  • Päätutkija: Jong-Rak Hong, Ph.D, Samsung Medical Center
  • Päätutkija: Hee-Kyun Oh, Ph.D, Chonnam National University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ExcelOS 14-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa