Klinisk studie av injicerbar keramik ersättning för bentransplantat som innehåller rhBMP-2 (rhBMP-2)
3 april 2018 uppdaterad av: BioAlpha Inc.
Klinisk studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av "Injicera BMP(Beta-TCP innehållande rhBMP-2)" för sockelbevarande efter extraktion av en enkelrotad tand: en randomiserad, resultatbedömare-blindad, multicenter, prospektiv studie.
Detta är en prospektiv, resultatbedömarblind, randomiserad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av "Inject BMP (Injectable Ceramics Bone Graft Substitute Containing rhBMP-2)" för socketkonservering efter extraktion av en enkelrotad tand, jämfört med ExcelOS- injicera (injicerbar keramisk bentransplantatersättning).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inject BMP är injicerbar keramisk bentransplantatersättning (ExcelOS-inject) som innehåller rhBMP-2.
Rekombinant humant benmorfogenetiskt protein 2 (rhBMP-2) stimulerar produktionen av ben.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
88
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer utan tandlossning
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida inom studieperioden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Injicera BMP
ExcelOS-injicera som innehåller rhBMP-2
|
Injektion av ExcelOS-inject(beta-TCP) innehållande rhBMP-2.
|
|
Aktiv komparator: ExcelOS-injicera
ExcelOS-injicera utan rhBMP-2
|
Injektion av ExcelOS-inject(beta-TCP) utan rhBMP-2.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
jämförde den ändrade höjden och standardhöjden med datortomografi.
Tidsram: 12 veckor efter operationen
|
12 veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Soon Jung Hwang, Ph.D, Seoul National Uinversity Dental Hospital
- Huvudutredare: Jong-Rak Hong, Ph.D, Samsung Medical Center
- Huvudutredare: Hee-Kyun Oh, Ph.D, Chonnam National University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
22 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ExcelOS 14-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .