Étude clinique d'un substitut de greffe osseuse en céramique injectable contenant de la rhBMP-2 (rhBMP-2)
3 avril 2018 mis à jour par: BioAlpha Inc.
Étude clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de "Inject BMP (Beta-TCP Containing rhBMP-2)" pour la préservation de l'alvéole après l'extraction d'une dent à racine unique : essai prospectif multicentrique, randomisé, en aveugle de l'évaluateur des résultats.
Il s'agit d'une étude prospective randomisée à l'insu de l'évaluateur des résultats visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de "Inject BMP (Injectable Ceramics Bone Graft Substitute Containing rhBMP-2)" pour la préservation de l'alvéole après l'extraction d'une dent à racine unique, par rapport à ExcelOS- injecter (substitut de greffe osseuse en céramique injectable).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Inject BMP est un substitut de greffe osseuse en céramique injectable (ExcelOS-inject) contenant de la rhBMP-2.
La protéine morphogénétique osseuse humaine recombinante 2 (rhBMP-2) stimule la production osseuse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
88
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Personnes sans maladie parodontale
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou prévoyant de l'être pendant la période d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Injecter du BMP
ExcelOS-inject contenant rhBMP-2
|
Injection d'ExcelOS-inject(beta-TCP) contenant de la rhBMP-2.
|
|
Comparateur actif: ExcelOS-inject
ExcelOS-injecter sans rhBMP-2
|
Injection d'ExcelOS-inject(beta-TCP) sans rhBMP-2.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
comparé la taille modifiée et la taille standard par tomodensitométrie.
Délai: à 12 semaines après la chirurgie
|
à 12 semaines après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Soon Jung Hwang, Ph.D, Seoul National Uinversity Dental Hospital
- Chercheur principal: Jong-Rak Hong, Ph.D, Samsung Medical Center
- Chercheur principal: Hee-Kyun Oh, Ph.D, Chonnam National University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2016
Première publication (Estimation)
22 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ExcelOS 14-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .