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Klinische Studie zu injizierbarem Keramik-Knochentransplantatersatz, der rhBMP-2 enthält (rhBMP-2)

3. April 2018 aktualisiert von: BioAlpha Inc.

Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von „Inject BMP(Beta-TCP Containing rhBMP-2)“ zur Socket Preservation nach Extraktion eines einwurzeligen Zahns: Eine randomisierte, Outcomes Assessor-Blinded, multizentrische, prospektive Studie.

Dies ist eine prospektive, ergebnisverblindete, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von „Inject BMP (Injectable Ceramics Bone Graft Substitute Containing rhBMP-2)“ zur Alveolenerhaltung nach Extraktion eines einwurzeligen Zahns im Vergleich zu ExcelOS- injizieren (injizierbarer Keramik-Knochentransplantatersatz).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Inject BMP ist ein injizierbarer Keramik-Knochentransplantatersatz (ExcelOS-inject), der rhBMP-2 enthält. Rekombinantes humanes knochenmorphogenetisches Protein 2 (rhBMP-2) stimuliert die Knochenproduktion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen ohne Parodontitis

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BMP injizieren
ExcelOS-Injektion mit rhBMP-2
Gerät: BMP injizieren
Injektion von ExcelOS-inject (beta-TCP), das rhBMP-2 enthält.
Aktiver Komparator: ExcelOS-inject
ExcelOS-inject ohne rhBMP-2
Gerät: ExcelOS-inject
Injektion von ExcelOS-inject(beta-TCP) ohne rhBMP-2.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
verglichen die veränderte Höhe und Standardgröße durch Computertomographie.
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Operation
12 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioAlpha Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Soon Jung Hwang, Ph.D, Seoul National Uinversity Dental Hospital
  • Hauptermittler: Jong-Rak Hong, Ph.D, Samsung Medical Center
  • Hauptermittler: Hee-Kyun Oh, Ph.D, Chonnam National University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ExcelOS 14-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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