Klinische Studie zu injizierbarem Keramik-Knochentransplantatersatz, der rhBMP-2 enthält (rhBMP-2)
3. April 2018 aktualisiert von: BioAlpha Inc.
Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von „Inject BMP(Beta-TCP Containing rhBMP-2)“ zur Socket Preservation nach Extraktion eines einwurzeligen Zahns: Eine randomisierte, Outcomes Assessor-Blinded, multizentrische, prospektive Studie.
Dies ist eine prospektive, ergebnisverblindete, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von „Inject BMP (Injectable Ceramics Bone Graft Substitute Containing rhBMP-2)“ zur Alveolenerhaltung nach Extraktion eines einwurzeligen Zahns im Vergleich zu ExcelOS- injizieren (injizierbarer Keramik-Knochentransplantatersatz).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Inject BMP ist ein injizierbarer Keramik-Knochentransplantatersatz (ExcelOS-inject), der rhBMP-2 enthält.
Rekombinantes humanes knochenmorphogenetisches Protein 2 (rhBMP-2) stimuliert die Knochenproduktion.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
88
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen ohne Parodontitis
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: BMP injizieren
ExcelOS-Injektion mit rhBMP-2
|
Injektion von ExcelOS-inject (beta-TCP), das rhBMP-2 enthält.
|
|
Aktiver Komparator: ExcelOS-inject
ExcelOS-inject ohne rhBMP-2
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Injektion von ExcelOS-inject(beta-TCP) ohne rhBMP-2.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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verglichen die veränderte Höhe und Standardgröße durch Computertomographie.
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Operation
|
12 Wochen nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Soon Jung Hwang, Ph.D, Seoul National Uinversity Dental Hospital
- Hauptermittler: Jong-Rak Hong, Ph.D, Samsung Medical Center
- Hauptermittler: Hee-Kyun Oh, Ph.D, Chonnam National University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. März 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ExcelOS 14-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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