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Studio clinico del sostituto dell'innesto osseo in ceramica iniettabile contenente rhBMP-2 (rhBMP-2)

3 aprile 2018 aggiornato da: BioAlpha Inc.

Studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di "Iniettare BMP (beta-TCP contenente rhBMP-2)" per la conservazione dell'alveolo dopo l'estrazione di un dente a radice singola: uno studio prospettico randomizzato, valutatore dei risultati in cieco, multicentrico.

Questo è uno studio prospettico, valutatore dei risultati in cieco, randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza di "Inject BMP (Injectable Ceramics Bone Graft Substitute Containing rhBMP-2)" per la conservazione dell'alveolo dopo l'estrazione di un dente a radice singola, rispetto a ExcelOS- iniettare (sostituto dell'innesto osseo in ceramica iniettabile).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Inject BMP è un sostituto dell'innesto osseo in ceramica iniettabile (ExcelOS-inject) contenente rhBMP-2. La proteina morfogenetica dell'osso umano ricombinante 2 (rhBMP-2) stimola la produzione di osso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone senza malattia parodontale

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniettare BMP
ExcelOS-inject contenente rhBMP-2
Dispositivo: Iniettare BMP
Iniezione di ExcelOS-inject (beta-TCP) contenente rhBMP-2.
Comparatore attivo: ExcelOS-inject
ExcelOS-iniettare senza rhBMP-2
Dispositivo: ExcelOS-inject
Iniezione di ExcelOS-inject (beta-TCP) senza rhBMP-2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
ha confrontato l'altezza modificata e l'altezza standard mediante tomografia computerizzata.
Lasso di tempo: a 12 settimane dall'intervento
a 12 settimane dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioAlpha Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Soon Jung Hwang, Ph.D, Seoul National Uinversity Dental Hospital
  • Investigatore principale: Jong-Rak Hong, Ph.D, Samsung Medical Center
  • Investigatore principale: Hee-Kyun Oh, Ph.D, Chonnam National University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

22 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ExcelOS 14-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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