Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af injicerbar keramik knogletransplantat-erstatning indeholdende rhBMP-2 (rhBMP-2)

3. april 2018 opdateret af: BioAlpha Inc.

Klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​"Injicer BMP(Beta-TCP indeholdende rhBMP-2)" til socketkonservering efter ekstraktion af en enkeltrodet tand: et randomiseret, resultatbedømmer-blindet, multicenter, prospektivt forsøg.

Dette er en prospektiv, resultatbedømmer-blindet, randomiseret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​"Inject BMP (Injectable Ceramics Bone Graft Substitute Containing rhBMP-2)" til socket-konservering efter ekstraktion af en enkelt-rodet tand sammenlignet med ExcelOS- injicere (injicerbar keramik knogletransplantat erstatning).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inject BMP er injicerbar keramisk knogletransplantat-erstatning (ExcelOS-inject) indeholdende rhBMP-2. Rekombinant humant knoglemorfogenetisk protein 2 (rhBMP-2) stimulerer produktionen af ​​knogle.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer uden paradentose

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide inden for studieperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Injicer BMP
ExcelOS-inject indeholdende rhBMP-2
Enhed: Injicer BMP
Injektion af ExcelOS-inject(beta-TCP) indeholdende rhBMP-2.
Aktiv komparator: ExcelOS-indsprøjtning
ExcelOS-injicer uden rhBMP-2
Enhed: ExcelOS-indsprøjtning
Injektion af ExcelOS-inject(beta-TCP) uden rhBMP-2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sammenlignede den ændrede højde og standardhøjde ved computertomografi.
Tidsramme: 12 uger efter operationen
12 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioAlpha Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Soon Jung Hwang, Ph.D, Seoul National Uinversity Dental Hospital
  • Ledende efterforsker: Jong-Rak Hong, Ph.D, Samsung Medical Center
  • Ledende efterforsker: Hee-Kyun Oh, Ph.D, Chonnam National University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2016

Først opslået (Skøn)

22. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ExcelOS 14-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knogletransplantation

Kliniske forsøg med Injicer BMP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner