Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование инъекционного керамического заменителя костного трансплантата, содержащего rhBMP-2 (rhBMP-2)

3 апреля 2018 г. обновлено: BioAlpha Inc.

Клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности «инъекционного BMP (бета-TCP, содержащего rhBMP-2)» для сохранения лунки после удаления однокорневого зуба: рандомизированное, слепое, многоцентровое, проспективное исследование.

Это проспективное, слепое рандомизированное исследование результатов для оценки эффективности и безопасности «Inject BMP (инъекционный керамический заменитель костного трансплантата, содержащий rhBMP-2)» для сохранения лунки после удаления однокорневого зуба по сравнению с ExcelOS- inject (инъекционный керамический заменитель костного трансплантата).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Inject BMP представляет собой инъекционный керамический заменитель костного трансплантата (ExcelOS-inject), содержащий rhBMP-2. Рекомбинантный костный морфогенетический белок 2 человека (rhBMP-2) стимулирует образование кости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

88

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лица без заболеваний пародонта

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны или планируют беременность в течение периода исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вводить БМП
ExcelOS-инъекция, содержащая rhBMP-2
Устройство: Вводить БМП
Инъекция ExcelOS-inject(beta-TCP), содержащая rhBMP-2.
Активный компаратор: ExcelOS-внедрение
ExcelOS-инъекция без rhBMP-2
Устройство: ExcelOS-внедрение
Инъекция ExcelOS-inject(beta-TCP) без rhBMP-2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
сравнили измененный рост и стандартный рост по данным компьютерной томографии.
Временное ограничение: через 12 недель после операции
через 12 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BioAlpha Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Soon Jung Hwang, Ph.D, Seoul National Uinversity Dental Hospital
  • Главный следователь: Jong-Rak Hong, Ph.D, Samsung Medical Center
  • Главный следователь: Hee-Kyun Oh, Ph.D, Chonnam National University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • ExcelOS 14-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вводить БМП

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться