Injektálható kerámia rhBMP-2-t tartalmazó csontgraft-helyettesítő klinikai vizsgálata (rhBMP-2)
2018. április 3. frissítette: BioAlpha Inc.
Klinikai vizsgálat a "BMP (béta-TCP-t tartalmazó rhBMP-2-t tartalmazó)" hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az egygyökerű fogak kihúzása utáni üregek megőrzésére: Randomizált, eredményeket értékelő vak, többközpontú, prospektív vizsgálat.
Ez egy prospektív, eredményeket értékelő vak, randomizált vizsgálat az "Inject BMP (injektálható kerámia csontgraft helyettesítő, amely rhBMP-2-t tartalmaz)" hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az egygyökerű fog kihúzása utáni üregek megőrzésére, összehasonlítva az ExcelOS-szel. injekció (injektálható kerámia csontgraft-helyettesítő).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Inject BMP egy injektálható kerámia csontgraft helyettesítő (ExcelOS-injekció), amely rhBMP-2-t tartalmaz.
A rekombináns humán csontmorfogenetikai fehérje 2 (rhBMP-2) serkenti a csontképződést.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
88
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Parodontális betegségben nem szenvedő személyek
Kizárási kritériumok:
- Nők, akik terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszakban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Adja be a BMP-t
RhBMP-2-t tartalmazó ExcelOS-injekció
|
Az rhBMP-2-t tartalmazó ExcelOS-inject (béta-TCP) befecskendezése.
|
|
Aktív összehasonlító: ExcelOS-injekció
ExcelOS-injektálás rhBMP-2 nélkül
|
ExcelOS-inject (béta-TCP) befecskendezése rhBMP-2 nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
komputertomográfiával összehasonlította a megváltozott magasságot és a standard magasságot.
Időkeret: 12 héttel a műtét után
|
12 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Soon Jung Hwang, Ph.D, Seoul National Uinversity Dental Hospital
- Kutatásvezető: Jong-Rak Hong, Ph.D, Samsung Medical Center
- Kutatásvezető: Hee-Kyun Oh, Ph.D, Chonnam National University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 21.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ExcelOS 14-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .