治療抵抗性統合失調症におけるクロザピンへの反応：縦磁気共鳴分光法研究
2022年6月2日 更新者：Ariel Graff、Centre for Addiction and Mental Health
治療抵抗性統合失調症患者におけるグルタミン酸作動系とクロザピンに対する反応：プロトン磁気共鳴分光法の前向き研究
この研究の目的は、治療抵抗性統合失調症患者におけるグルタミン酸と関連する脳内化学物質とクロザピンに対する治療反応との関係を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、クロザピン（URS）への反応が悪い患者（URS）、およびクロザピン (非 URS)、および健康なコントロール。
-少なくとも2つの異なる非クロザピン系抗精神病薬による最適な治療に反応しない統合失調症の参加者（すなわち
治療抵抗性統合失調症 [TRS]) および臨床ケアの一環としてクロザピンを開始する人が募集されます。
健康なコントロールのサンプルも募集されます。
TRS の参加者は 2 つの 1H-MRS スキャンを行います。
1H-MRS スキャンは、クロザピン開始後 1 週間および 12 週間以内に実施されます。
臨床評価は、各 1H-MRS スキャンの 1 週間以内およびクロザピン治療の 6 週間後に実施されます。
1H-MRSスキャンの1週間以内に認知評価も実施されます。
健康なコントロールは、12 週間の間隔で 2 つの 1H-MRS スキャンも受けます。
1H-MRSスキャンの1週間以内に認知評価も実施されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
108
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-少なくとも2つの異なる非クロザピン系抗精神病薬による最適な治療に反応しない統合失調症の参加者（すなわち
治療抵抗性統合失調症 [TRS]) であり、クロザピンを開始しています。
健康なコントロールのサンプルも募集されます。
説明
TRSの参加者の包含基準:
- 統合失調症、統合失調感情障害、妄想性障害、または精神病性障害NOSのDSM-IV / SCID診断。
- スキャン時の年齢が18歳以上
- -クロザピンとは異なる、少なくとも2回の以前の連続した抗精神病治療に反応しなかった履歴があり、それぞれが6週間以上連続して400 mg以上のクロルプロマジンの1日量を達成しています。残留濃度または影響を避けるために、クロザピンを使用しないでください。 治療の失敗は、2 つのポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) 陽性症状項目で 4 以上の臨床総合印象重症度 (CGI-重症度) スコアおよび 4 以上のスコアによって定義されます。 CGI-Severity または Global Assessment of Functioning (GAF) は、参加者、参加者の精神科医、カルテ、または利用可能な付随情報の他の情報源から提供された情報に基づいて遡及的に完了します。
TRSの参加者の除外基準:
- -調査研究への参加に同意することができない。
- ニコチンとカフェインを除く、物質の乱用または依存（過去 6 か月以内）。
- 乱用薬物の陽性尿薬物スクリーニング。
- MRIスキャンを妨げる金属インプラントまたはペースメーカー。
- -30分を超える意識喪失につながる頭部外傷の病歴があり、医師の診察が必要でした。
- -不安定な身体疾患または発作障害を含む重大な神経障害。
- 頭、首、体のサイズが MRI スキャナーに収まらない。
- 付帯情報を得るために主治医と連絡を取ることに治験責任医師に同意することの拒否。
- -研究への参加に関して登録医師によって提起された精神医学的懸念。
- 現在、グルタミン酸作動系に直接影響を与える可能性のある薬を服用している（つまり、 ラモトリジン、トピラマート、メマンチンまたは N-アセチルシステイン)
- 過去6か月のECT、MSTまたはTMS
健康なコントロールの包含基準:
- スキャン時の年齢が 18 歳以上であること
- 研究手順に同意できること
- Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) を使用した精神疾患の病歴の欠如
健康なコントロールの除外基準:
- 原発性精神病性障害のある第一度親等の家族
- ニコチンとカフェインを除く、物質の乱用または依存（過去 6 か月以内）。
- 乱用薬物の陽性尿薬物スクリーニング
- ペースメーカー、金属製の心臓弁、手術用クリップなどの磁気材料、埋め込まれた電子注入ポンプ、または MRI スキャンを妨げるその他の条件
- 臨床的に重大な閉所恐怖症
- -30分以上の意識喪失をもたらす頭部外傷の病歴 医師の診察が必要
- 頭、首、体のサイズが MRI スキャナーに収まらない
- 不安定な身体疾患または発作障害を含む重大な神経障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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クロザピン レスポンダー (非 URS)
非 URS の定義 (1) 12 週間の治療後、PANSS 陽性サブスケールスコアが 30% 以上減少し、CGI 重症度が 3 以下、CGI 改善が 2 以下。 |
患者の参加者は、臨床ケアの一環としてクロザピンを開始します。
他の名前：
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クロザピン非応答者 (URS)
URS の定義
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患者の参加者は、臨床ケアの一環としてクロザピンを開始します。
他の名前：
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健康管理
健康なコントロールは、患者グループの参加者と年齢と性別を可能な限り一致させます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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クロザピン前後の 1H-MRS グルタミン酸作動性代謝物の変化。
時間枠：12週での1H-MRSグルタミン酸作動性代謝物のベースライン（クロザピン前）からの変化
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1H-MRS は、グルタミン酸作動性代謝物、特にグルタミン酸、グルタミン、glx、およびグルタチオンを定量化するために使用されます。
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12週での1H-MRSグルタミン酸作動性代謝物のベースライン（クロザピン前）からの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ariel Graff, MD, PhD、Centre for Addiction and Mental Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月1日
一次修了 (予想される)
2022年7月30日
研究の完了 (予想される)
2022年7月30日
試験登録日
最初に提出
2016年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月16日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月2日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。