Klotsapiinivaste hoidossa resistentissä skitsofreniassa: Pitkittäinen magneettiresonanssispektroskopiatutkimus
torstai 2. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Ariel Graff, Centre for Addiction and Mental Health
Glutamaterginen järjestelmä ja vaste klotsapiinille potilailla, joilla on hoitoresistentti skitsofrenia: tuleva protonimagneettiresonanssispektroskopiatutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia glutamaatin ja siihen liittyvien aivokemikaalien välistä suhdetta ja hoitovastetta klotsapiinille potilailla, joilla on hoitoresistentti skitsofrenia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen protonispektroskopia (1H-MRS) -tutkimus, joka on suunniteltu vertailemaan glutamaatin, glutamiinin, glx:n ja glutationin tasoja iän ja sukupuolen mukaan vastaavilla potilailla, joilla on huono vaste klotsapiinille (URS) ja joilla on hyvä vaste klotsapiini (ei-URS) ja terveet kontrollit.
Skitsofreniapotilaat, jotka eivät reagoi optimaaliseen hoitoon vähintään kahdella erilaisella ei-klotsapiini-antipsykootilla (esim.
hoitoresistentti skitsofrenia [TRS]) ja jotka aloittavat klotsapiinin käytön osana kliinistä hoitoaan, rekrytoidaan.
Myös näyte terveistä kontrolleista rekrytoidaan.
Osallistujat, joilla on TRS, saavat kaksi 1H-MRS-skannausta.
1H-MRS-skannaus suoritetaan viikon ja 12 viikon kuluessa klotsapiinin aloittamisesta.
Kliiniset arvioinnit suoritetaan viikon sisällä jokaisesta 1H-MRS-skannauksesta ja 6 viikon klotsapiinihoidon jälkeen.
Kognitiiviset arvioinnit suoritetaan myös viikon sisällä 1H-MRS-skannauksista.
Terveille kontrolleille tehdään myös kaksi 1H-MRS-skannausta 12 viikon välein.
Kognitiiviset arvioinnit suoritetaan myös viikon sisällä 1H-MRS-skannauksista.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
108
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Skitsofreniapotilaat, jotka eivät reagoi optimaaliseen hoitoon vähintään kahdella erilaisella ei-klotsapiini-antipsykootilla (esim.
hoitoresistentti skitsofrenia [TRS]) ja aloittamassa klotsapiinia.
Myös näyte terveistä kontrolleista rekrytoidaan.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit osallistujille, joilla on TRS:
- Skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön, harhaluulohäiriön tai psykoottisen häiriön DSM-IV/SCID-diagnoosi NOS.
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi skannaushetkellä
- Aiempi vaste vähintään kahteen aikaisempaan klotsapiinista poikkeavaan peräkkäiseen antipsykoottiseen hoitoon, joista kumpikin on saavuttanut klooripromatsiinin vuorokausiannoksen ≥ 400 mg vähintään 6 peräkkäisen viikon ajan. Pitkävaikutteinen antipsykoottinen hoito ei ole sallittu viimeisen tutkimuksen aikana ennen hoitoa. klotsapiinia jäännöspitoisuuksien tai vaikutusten välttämiseksi. Hoidon epäonnistuminen määritellään kliinisen yleisen vaikutelman vakavuuden (CGI-severity) pistemäärällä ≥4 ja pistemäärällä ≥4 2 positiivisen ja negatiivisen oireyhtymäasteikon (PANSS) positiivisten oireiden kohdalla. CGI-vakavuus tai Global Assessment of Functioning (GAF) suoritetaan takautuvasti osallistujan, osallistujan psykiatrin, lääketieteellisen kartan tai muiden saatavilla olevien lisätietolähteiden antamien tietojen perusteella.
Poissulkemiskriteerit osallistujille, joilla on TRS:
- Kyvyttömyys antaa suostumustaan osallistua tutkimukseen.
- Päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus (viimeisen kuuden kuukauden aikana), nikotiinia ja kofeiinia lukuun ottamatta.
- Positiivinen virtsan huumeiden seulonta huumeiden väärinkäytön varalta.
- Metalliset implantit tai sydämentahdistin, joka estäisi MRI-skannauksen.
- Aiempi päävamma, joka on johtanut tajunnan menetykseen > 30 minuuttia, joka vaati lääkärinhoitoa.
- Epävakaa fyysinen sairaus tai merkittävä neurologinen häiriö, mukaan lukien kohtaushäiriö.
- Pään, kaulan ja kehon koko ei sovi MRI-skannereille.
- Kieltäytyminen antamasta suostumusta tutkijalle kommunikoida ennätyslääkärin kanssa lisätietojen saamiseksi.
- Asiantuntijan esittämät psykiatriset huolenaiheet koskien tutkimukseen osallistumista.
- Käytät tällä hetkellä lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa suoraan glutamatergiseen järjestelmään (esim. lamotrigiini, topiramaatti, memantiini tai N-asetyylikysteiini)
- ECT, MST tai TMS viimeisen 6 kuukauden aikana
Terveellisten kontrollien sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi skannaushetkellä
- Kyky suostua opiskelumenettelyihin
- Psykiatristen sairauksien historian puuttuminen Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) -haastattelun avulla
Terveiden kontrollien poissulkemiskriteerit:
- Ensimmäisen asteen perheenjäsen, jolla on primaarinen psykoottinen häiriö
- Päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus (viimeisen kuuden kuukauden aikana), nikotiinia ja kofeiinia lukuun ottamatta.
- Positiivinen virtsan huumeiden seulonta huumeiden väärinkäytön varalta
- Tahdistimet, metalliset sydänläppäimet, magneettiset materiaalit, kuten kirurgiset pidikkeet, implantoidut elektroniset infuusiopumput tai muut olosuhteet, jotka estävät magneettikuvauksen
- Kliinisesti merkittävä klaustrofobia
- Aiempi päävamma, joka on johtanut tajunnan menetykseen > 30 minuuttia, joka vaati lääkärinhoitoa
- Pään, kaulan ja kehon koko ei sovi MRI-skannereille
- Epävakaa fyysinen sairaus tai merkittävä neurologinen häiriö, mukaan lukien kohtaushäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Klotsapiiniresponderit (ei-URS)
Ei-URS:n määritelmä (1) PANSS-positiivisen ala-asteikon pistemäärä ≥30 %:n lasku, CGI-vakavuus ≤3 ja CGI-parannus ≤2 12 viikon hoidon jälkeen. |
Potilaat aloittavat klotsapiinin käytön osana kliinistä hoitoaan.
Muut nimet:
|
|
Klotsapiiniin reagoimattomat (URS)
Määritelmä URS
|
Potilaat aloittavat klotsapiinin käytön osana kliinistä hoitoaan.
Muut nimet:
|
|
Terveelliset kontrollit
Terveet kontrollit sovitetaan mahdollisimman tarkasti iän ja sukupuolen mukaan potilasryhmien osallistujien kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 1H-MRS-glutamatergisissä metaboliitteissa ennen klotsapiinia ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: 1H-MRS-glutamatergisten metaboliittien muutos lähtötilanteesta (esiklotsapiini) 12 viikon kohdalla
|
1H-MRS:ää käytetään glutamatergisten metaboliittien, erityisesti glutamaatin, glutamiinin, glx:n ja glutationin, kvantifiointiin.
|
1H-MRS-glutamatergisten metaboliittien muutos lähtötilanteesta (esiklotsapiini) 12 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ariel Graff, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 22. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Serotoniiniantagonistit
- GABA-agentit
- GABA-antagonistit
- Klotsapiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 122-2015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .