치료 저항성 정신분열증에서 클로자핀에 대한 반응: 세로 자기공명 분광학 연구
2022년 6월 2일 업데이트: Ariel Graff, Centre for Addiction and Mental Health
치료저항성 정신분열증 환자의 글루탐산작용 시스템과 클로자핀에 대한 반응: 전향적 양성자자기공명 분광학 연구
본 연구의 목적은 치료 저항성 정신분열병 환자에서 글루타메이트와 관련 뇌 화학물질의 관계 및 클로자핀에 대한 치료 반응을 조사하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 클로자핀(URS)에 대한 반응이 좋지 않은 연령 및 성별 환자, 클로자핀(비 URS) 및 건강한 대조군.
최소 2가지의 다른 비클로자핀 항정신병약(즉,
치료 저항성 정신분열증[TRS]) 및 임상 치료의 일환으로 클로자핀을 시작하는 사람을 모집합니다.
건강한 컨트롤 샘플도 모집됩니다.
TRS를 가진 참가자는 2개의 1H-MRS 스캔을 받게 됩니다.
1H-MRS 스캔은 클로자핀 개시 후 1주 및 12주 이내에 수행됩니다.
임상 평가는 각 1H-MRS 스캔 1주 이내 및 클로자핀 치료 6주 후에 수행됩니다.
인지 평가도 1H-MRS 스캔 후 1주일 이내에 수행됩니다.
건강한 대조군도 12주 간격으로 두 번의 1H-MRS 스캔을 거칩니다.
인지 평가도 1H-MRS 스캔 후 1주일 이내에 수행됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
108
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
최소 2가지의 다른 비클로자핀 항정신병약(즉,
치료 저항성 정신분열증[TRS]) 및 클로자핀을 시작하는 환자를 모집합니다.
건강한 컨트롤 샘플도 모집됩니다.
설명
TRS 참여자를 위한 포함 기준:
- 정신분열증, 분열정동 장애, 망상 장애 또는 정신병 장애의 DSM-IV/SCID 진단 NOS.
- 스캔 시 18세 이상
- 클로자핀과는 다른 최소 2개의 이전 순차적 항정신병 치료에 반응하지 못한 이력이 있으며, 각 치료는 연속 6주 이상 동안 클로르프로마진 일일 용량이 400mg 이상입니다. 잔류 농도 또는 효과를 피하기 위해 클로자핀. 치료 실패는 2개의 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 양성 증상 항목에서 ≥4의 CGI-심각도(CGI-Severity) 점수 및 ≥4의 점수로 정의됩니다. CGI-심각도 또는 GAF(Global Assessment of Functioning)는 참가자, 참가자의 정신과 의사, 의료 차트 또는 기타 사용 가능한 부수적 정보 소스가 제공한 정보를 기반으로 소급하여 완료됩니다.
TRS 참여자 제외 기준:
- 연구 참여에 대한 동의를 제공할 능력이 없음.
- 니코틴 및 카페인을 제외한 약물 남용 또는 의존성(지난 6개월 이내).
- 남용 약물에 대한 양성 소변 약물 선별 검사.
- MRI 스캔을 방해하는 금속 임플란트 또는 심박 조율기.
- 의학적 치료가 필요한 30분 이상의 의식 상실을 초래한 두부 외상 병력.
- 불안정한 신체 질환 또는 발작 장애를 포함한 심각한 신경학적 장애.
- MRI 스캐너에 맞지 않는 머리, 목, 몸의 크기.
- 부수적인 정보를 얻기 위해 기록된 의사와 의사 소통하는 조사자의 동의 제공을 거부합니다.
- 연구 참여와 관련하여 기록된 의사가 제기한 정신과적 문제.
- 현재 글루탐산 작용 시스템에 직접적인 영향을 줄 수 있는 약물을 복용 중입니다(예: 라모트리진, 토피라메이트, 메만틴 또는 N-아세틸시스테인)
- 지난 6개월 동안 ECT, MST 또는 TMS
건강한 대조군에 대한 포함 기준:
- 스캔 시 18세 이상
- 연구 절차에 동의할 수 있음
- Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)를 이용한 정신과 병력의 부재
건강한 대조군에 대한 제외 기준:
- 원발성 정신병적 장애가 있는 1차 가족 구성원
- 니코틴 및 카페인을 제외한 약물 남용 또는 의존성(지난 6개월 이내).
- 남용 약물에 대한 양성 소변 약물 선별검사
- 심박 조율기, 금속 심장 판막, 수술용 클립과 같은 자성 물질, 이식된 전자 주입 펌프 또는 MRI 스캔을 방해하는 기타 조건
- 임상적으로 중요한 밀실공포증
- 의식 상실을 초래한 두부 외상 병력 > 치료가 필요한 30분
- MRI 스캐너에 맞지 않는 머리, 목, 몸의 크기
- 불안정한 신체 질환 또는 발작 장애를 포함한 심각한 신경학적 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
클로자핀 반응자(비 URS)
URS 이외의 정의 (1) 치료 12주 후 PANSS 양성 하위 척도 점수의 ≥30% 감소, CGI-심각도 ≤3 및 CGI-개선 ≤2. |
환자 참가자는 임상 치료의 일환으로 클로자핀을 시작할 것입니다.
다른 이름들:
|
|
클로자핀 무반응자(URS)
URS의 정의
|
환자 참가자는 임상 치료의 일환으로 클로자핀을 시작할 것입니다.
다른 이름들:
|
|
건강한 통제
건강한 대조군은 환자 그룹의 참가자와 연령 및 성별에 대해 가능한 한 밀접하게 일치합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
클로자핀 전후의 1H-MRS 글루타메이트성 대사물의 변화.
기간: 12주째 1H-MRS 글루타메이트성 대사산물의 기준선(클로자핀 전)으로부터의 변화
|
1H-MRS는 글루타메이트성 대사산물, 특히 글루타메이트, 글루타민, glx 및 글루타티온을 정량화하는 데 사용됩니다.
|
12주째 1H-MRS 글루타메이트성 대사산물의 기준선(클로자핀 전)으로부터의 변화
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ariel Graff, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 7월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 16일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .