Reakce na klozapin v léčbě rezistentní schizofrenie: studie longitudinální magnetické rezonance
2. června 2022 aktualizováno: Ariel Graff, Centre for Addiction and Mental Health
Glutamatergní systém a odpověď na klozapin u pacientů se schizofrenií rezistentní na léčbu: prospektivní studie protonové magnetické rezonance
Účelem této studie je prozkoumat vztah mezi glutamátem a souvisejícími mozkovými chemikáliemi a léčebnou odpovědí na klozapin u pacientů se schizofrenií rezistentní na léčbu.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie bude prospektivní studií protonové spektroskopie (1H-MRS) navržená ke srovnání hladin glutamátu, glutaminu, glx a glutathionu u pacientů stejného věku a pohlaví se špatnou odpovědí na klozapin (URS), pacientů s dobrou odpovědí na klozapin (non-URS) a zdravé kontroly.
Účastníci se schizofrenií, kteří nereagují na optimální léčbu alespoň dvěma různými neklozapinovými antipsychotiky (tj.
schizofrenie rezistentní na léčbu [TRS]) a kteří zahajují léčbu klozapinem jako součást své klinické péče.
Bude také přijat vzorek zdravých kontrol.
Účastníci s TRS budou mít dva skeny 1H-MRS.
1H-MRS sken bude proveden během 1 týdne a 12 týdnů po zahájení léčby klozapinem.
Klinické hodnocení bude provedeno do 1 týdne po každém 1H-MRS skenu a po 6 týdnech léčby klozapinem.
Kognitivní hodnocení bude také provedeno do 1 týdne od 1H-MRS skenů.
Zdravé kontroly také podstoupí dvě 1H-MRS skenování s 12týdenním intervalem.
Kognitivní hodnocení bude také provedeno do 1 týdne od 1H-MRS skenů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
108
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci se schizofrenií, kteří nereagují na optimální léčbu alespoň dvěma různými neklozapinovými antipsychotiky (tj.
schizofrenie rezistentní na léčbu [TRS]) a začínají klozapin.
Bude také přijat vzorek zdravých kontrol.
Popis
Kritéria zahrnutí pro účastníky s TRS:
- DSM-IV/SCID diagnostika schizofrenie, schizoafektivní poruchy, bludné poruchy nebo psychotické poruchy NOS.
- Věk 18 let nebo starší v době skenování
- Anamnéza selhání odpovědi na alespoň dvě předchozí sekvenční antipsychotické léčby odlišné od klozapinu, z nichž každá dosáhla denní dávky chlorpromazinu ≥ 400 mg po dobu ≥ 6 po sobě jdoucích týdnů. Dlouhodobě působící antipsychotická léčba nebude povolena během poslední studie před klozapin, aby se předešlo reziduálním koncentracím nebo účinkům. Selhání léčby bude definováno skóre závažnosti klinického globálního dojmu (CGI-Severity) ≥4 a skóre ≥4 na 2 pozitivních položkách příznaků na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS). CGI-závažnost nebo globální hodnocení fungování (GAF) bude dokončeno zpětně na základě informací poskytnutých účastníkem, psychiatrem účastníka, lékařským schématem nebo jinými zdroji dostupných doplňkových informací.
Kritéria vyloučení pro účastníky s TRS:
- Neschopnost poskytnout souhlas s účastí ve výzkumné studii.
- Zneužívání návykových látek nebo závislost (v posledních šesti měsících), s výjimkou nikotinu a kofeinu.
- Pozitivní screening drog v moči na zneužívání drog.
- Kovové implantáty nebo kardiostimulátor, které by vylučovaly vyšetření magnetickou rezonancí.
- Poranění hlavy v anamnéze vedoucí ke ztrátě vědomí > 30 minut, které vyžadovalo lékařskou pomoc.
- Nestabilní fyzické onemocnění nebo významná neurologická porucha včetně záchvatové poruchy.
- Velikost hlavy, krku a těla se nevejde na skenery MRI.
- Odmítnutí poskytnout vyšetřujícímu souhlas ke komunikaci se záznamovým lékařem za účelem získání doplňkových informací.
- Psychiatrické obavy vznesené záznamovým lékařem ohledně účasti ve studii.
- V současné době užíváte léky, které mohou přímo ovlivnit glutamátergní systém (tj. lamotrigin, topiramát, memantin nebo N-acetylcystein)
- ECT, MST nebo TMS za posledních 6 měsíců
Kritéria zahrnutí pro zdravé kontroly:
- Věk 18 a více let v době skenování
- Být schopen souhlasit se studijními postupy
- Absence psychiatrického onemocnění v anamnéze pomocí Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
Kritéria vyloučení pro zdravé kontroly:
- Člen rodiny prvního stupně s primární psychotickou poruchou
- Zneužívání návykových látek nebo závislost (v posledních šesti měsících), s výjimkou nikotinu a kofeinu.
- Pozitivní screening drog v moči na zneužívání drog
- Kardiostimulátory, kovové srdeční chlopně, magnetický materiál, jako jsou chirurgické svorky, implantované elektronické infuzní pumpy nebo jiné stavy, které by bránily vyšetření magnetickou rezonancí
- Klinicky významná klaustrofobie
- Poranění hlavy v anamnéze vedoucí ke ztrátě vědomí > 30 minut, které vyžadovalo lékařskou pomoc
- Velikost hlavy, krku a těla se nevejde na skenery MRI
- Nestabilní fyzické onemocnění nebo významná neurologická porucha včetně záchvatové poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Osoby reagující na klozapin (jiné než URS)
Definice non-URS (1) ≥30% snížení PANSS pozitivního skóre subškály, CGI-závažnost ≤3 a CGI-vylepšení ≤2 po 12 týdnech léčby. |
Pacienti účastníci začnou užívat klozapin jako součást své klinické péče.
Ostatní jména:
|
|
Nereagující na klozapin (URS)
Definice URS
|
Pacienti účastníci začnou užívat klozapin jako součást své klinické péče.
Ostatní jména:
|
|
Zdravé ovládání
Zdravé kontroly budou co nejpřesněji sladěny podle věku a pohlaví s účastníky ve skupinách pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna 1H-MRS glutamátergních metabolitů před a po klozapinu.
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (před klozapinem) glutamátergních metabolitů 1H-MRS po 12 týdnech
|
1H-MRS bude využita ke kvantifikaci glutamátergních metabolitů, konkrétně glutamátu, glutaminu, glx a glutathionu.
|
Změna od výchozí hodnoty (před klozapinem) glutamátergních metabolitů 1H-MRS po 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ariel Graff, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
30. července 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
22. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Schizofrenie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Antagonisté serotoninu
- Agenti GABA
- Antagonisté GABA
- Klozapin
Další identifikační čísla studie
- 122-2015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .