- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02714894
Respuesta a la clozapina en la esquizofrenia resistente al tratamiento: un estudio de espectroscopia de resonancia magnética longitudinal
2 de junio de 2022 actualizado por: Ariel Graff, Centre for Addiction and Mental Health
Sistema glutamatérgico y respuesta a la clozapina en pacientes con esquizofrenia resistente al tratamiento: un estudio prospectivo de espectroscopia de resonancia magnética de protones
El propósito de este estudio es investigar la relación entre el glutamato y las sustancias químicas cerebrales relacionadas y la respuesta al tratamiento con clozapina en pacientes con esquizofrenia resistente al tratamiento.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio será un estudio prospectivo de espectroscopía de protones (1H-MRS) diseñado para comparar los niveles de glutamato, glutamina, glx y glutatión en pacientes de la misma edad y género con mala respuesta a la clozapina (URS), pacientes con buena respuesta a clozapina (no URS) y controles sanos.
Participantes con esquizofrenia que no responden al tratamiento óptimo con al menos dos antipsicóticos distintos de la clozapina (es decir,
esquizofrenia resistente al tratamiento [TRS]) y que están comenzando con clozapina como parte de su atención clínica.
También se reclutará una muestra de controles sanos.
Los participantes con TRS tendrán dos exploraciones 1H-MRS.
La exploración 1H-MRS se realizará dentro de 1 semana y 12 semanas después del inicio de la clozapina.
Las evaluaciones clínicas se realizarán dentro de 1 semana de cada exploración 1H-MRS y después de 6 semanas de tratamiento con clozapina.
Las evaluaciones cognitivas también se realizarán dentro de 1 semana de exploraciones 1H-MRS.
Los controles sanos también se someterán a dos exploraciones 1H-MRS con un intervalo de 12 semanas.
Las evaluaciones cognitivas también se realizarán dentro de 1 semana de exploraciones 1H-MRS.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
108
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes con esquizofrenia que no responden al tratamiento óptimo con al menos dos antipsicóticos distintos de la clozapina (es decir,
esquizofrenia resistente al tratamiento [TRS]) y están comenzando con clozapina.
También se reclutará una muestra de controles sanos.
Descripción
Criterios de inclusión para participantes con TRS:
- Diagnóstico DSM-IV/SCID de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno delirante o trastorno psicótico NOS.
- 18 años o más en el momento del escaneo
- Antecedentes de falta de respuesta a al menos dos tratamientos antipsicóticos secuenciales previos diferentes a la clozapina, cada uno de los cuales alcanzó una dosis diaria de clorpromazina de ≥ 400 mg durante una duración de ≥ 6 semanas consecutivas. No se permitirá el tratamiento antipsicótico de acción prolongada durante el último ensayo antes de clozapina para evitar concentraciones o efectos residuales. El fracaso del tratamiento se definirá por una puntuación de Severidad de Impresión Clínica Global (CGI-Severity) de ≥4 y una puntuación de ≥4 en 2 ítems de síntomas positivos de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS). El CGI-Severity o Global Assessment of Functioning (GAF) se completará retrospectivamente en función de la información proporcionada por el participante, el psiquiatra del participante, el expediente médico u otras fuentes de información colateral disponible.
Criterios de exclusión para participantes con TRS:
- Incapacidad para dar su consentimiento para participar en el estudio de investigación.
- Abuso o dependencia de sustancias (en los últimos seis meses), excluyendo nicotina y cafeína.
- Prueba de drogas en orina positiva para drogas de abuso.
- Implantes de metal o un marcapasos que impediría la resonancia magnética.
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento > 30 minutos que requirió atención médica.
- Enfermedad física inestable o trastorno neurológico importante, incluido un trastorno convulsivo.
- El tamaño de la cabeza, el cuello y el cuerpo no pueden adaptarse a los escáneres de resonancia magnética.
- Negativa a dar consentimiento al investigador para comunicarse con el médico registrado para obtener información colateral.
- Preocupaciones psiquiátricas planteadas por el médico registrado con respecto a la participación en el estudio.
- Actualmente tomando medicamentos que pueden afectar directamente el sistema glutamatérgico (es decir, lamotrigina, topiramato, memantina o N-acetilcisteína)
- ECT, MST o TMS en los últimos 6 meses
Criterios de inclusión para controles saludables:
- Edad de 18 años o más en el momento del escaneo
- Ser capaz de dar su consentimiento para los procedimientos del estudio.
- Ausencia de antecedentes de enfermedad psiquiátrica utilizando la Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI)
Criterios de exclusión para controles saludables:
- Familiar de primer grado con trastorno psicótico primario
- Abuso o dependencia de sustancias (en los últimos seis meses), excluyendo nicotina y cafeína.
- Prueba de drogas en orina positiva para drogas de abuso
- Marcapasos, válvulas cardíacas metálicas, material magnético como clips quirúrgicos, bombas de infusión electrónicas implantadas o cualquier otra condición que impida la resonancia magnética
- Claustrofobia clínicamente significativa
- Historial de traumatismo craneoencefálico que resulte en pérdida del conocimiento > 30 minutos que requirió atención médica
- El tamaño de la cabeza, el cuello y el cuerpo no pueden adaptarse a los escáneres de resonancia magnética
- Enfermedad física inestable o trastorno neurológico importante, incluido un trastorno convulsivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Respondedores a la clozapina (no URS)
Definición de no URS (1) Disminución ≥30 % en la puntuación de la subescala positiva de PANSS, gravedad CGI ≤3 y mejora CGI ≤2 después de 12 semanas de tratamiento. |
Los pacientes participantes comenzarán a tomar clozapina como parte de su atención clínica.
Otros nombres:
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No respondedores a la clozapina (URS)
Definición de URS
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Los pacientes participantes comenzarán a tomar clozapina como parte de su atención clínica.
Otros nombres:
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Controles saludables
Los controles sanos se compararán lo más posible en edad y género con los participantes en los grupos de pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los metabolitos glutamatérgicos de 1H-MRS antes y después de la clozapina.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (pre-clozapina) de metabolitos glutamatérgicos 1H-MRS a las 12 semanas
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Se empleará 1H-MRS para cuantificar metabolitos glutamatérgicos, específicamente glutamato, glutamina, glx y glutatión.
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Cambio desde el inicio (pre-clozapina) de metabolitos glutamatérgicos 1H-MRS a las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ariel Graff, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
30 de julio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Agentes GABA
- Antagonistas de GABA
- Clozapina
Otros números de identificación del estudio
- 122-2015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .