Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Respons på klozapin ved behandling av resistent schizofreni: en longitudinell magnetisk resonansspektroskopistudie

2. juni 2022 oppdatert av: Ariel Graff, Centre for Addiction and Mental Health

Glutamatergisk system og respons på klozapin hos pasienter med behandlingsresistent schizofreni: en prospektiv protonmagnetisk resonansspektroskopistudie

Hensikten med denne studien er å undersøke forholdet mellom glutamat og relaterte hjernekjemikalier og behandlingsrespons på klozapin hos pasienter med behandlingsresistent schizofreni.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en prospektiv protonspektroskopi (1H-MRS) studie designet for å sammenligne nivåene av glutamat, glutamin, glx og glutation hos alders- og kjønnstilpassede pasienter med dårlig respons på klozapin (URS), pasienter med god respons på klozapin (ikke-URS), og friske kontroller. Deltakere med schizofreni som ikke responderer på optimal behandling med minst to forskjellige ikke-klozapin antipsykotika (dvs. behandlingsresistent schizofreni [TRS]) og som starter med klozapin som en del av sin kliniske behandling, vil bli rekruttert. Et utvalg friske kontroller vil også bli rekruttert. Deltakere med TRS vil ha to 1H-MRS skanninger. 1H-MRS-skanningen vil bli utført innen 1 uke og 12 uker etter oppstart av klozapin. Kliniske vurderinger vil bli utført innen 1 uke etter hver 1H-MRS-skanning og etter 6 uker med klozapinbehandling. Kognitive vurderinger vil også bli utført innen 1 uke etter 1H-MRS-skanning. Friske kontroller vil også gjennomgå to 1H-MRS-skanninger med 12 ukers intervall. Kognitive vurderinger vil også bli utført innen 1 uke etter 1H-MRS-skanning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

108

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med schizofreni som ikke responderer på optimal behandling med minst to forskjellige ikke-klozapin antipsykotika (dvs. behandlingsresistent schizofreni [TRS]) og starter klozapin vil bli rekruttert. Et utvalg friske kontroller vil også bli rekruttert.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for deltakere med TRS:

  • DSM-IV/SCID diagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse, vrangforestillingsforstyrrelse eller psykotisk lidelse NOS.
  • Alder 18 år eller eldre på tidspunktet for skanning
  • Anamnese med manglende respons på minst to tidligere sekvensielle antipsykotiske behandlinger som er forskjellige fra klozapin, som hver oppnår en klorpromazin daglig dose på ≥ 400 mg i en varighet på ≥ 6 påfølgende uker. Langtidsvirkende antipsykotisk behandling vil ikke tillates under den siste utprøvingen før klozapin for å unngå gjenværende konsentrasjoner eller effekter. Behandlingssvikt vil bli definert av en Clinical Global Impression Severity (CGI-Severity)-skåre på ≥4 og en skåre på ≥4 på 2 Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS) positive symptomelementer. CGI-alvorlighetsgraden eller Global Assessment of Functioning (GAF) vil bli fullført retrospektivt basert på informasjon gitt av deltakeren, deltakerens psykiater, medisinsk diagram eller andre kilder til tilgjengelig sikkerhetsinformasjon.

Ekskluderingskriterier for deltakere med TRS:

  • Manglende evne til å gi samtykke til å delta i forskningsstudien.
  • Rusmisbruk eller avhengighet (i løpet av de siste seks månedene), unntatt nikotin og koffein.
  • Positiv urinmedisinskrèkk for misbruk.
  • Metallimplantater eller en pacemaker som vil utelukke MR-skanning.
  • Anamnese med hodetraumer som resulterte i tap av bevissthet > 30 minutter som krevde legehjelp.
  • Ustabil fysisk sykdom eller betydelig nevrologisk lidelse inkludert en anfallsforstyrrelse.
  • Størrelse på hode, nakke og kropp som ikke kan passe til MR-skannere.
  • Avslag på å gi samtykke til etterforskeren til å kommunisere med journalført lege for å innhente sikkerhetsinformasjon.
  • Psykiatriske bekymringer reist av den registrerte legen angående deltakelse i studien.
  • Tar for tiden medisiner som direkte kan påvirke det glutamaterge systemet (dvs. lamotrigin, topiramat, memantin eller N-acetylcystein)
  • ECT, MST eller TMS de siste 6 månedene

Inkluderingskriterier for sunne kontroller:

  • Alder 18 år og eldre på tidspunktet for skanning
  • Å være i stand til å samtykke til studieprosedyrer
  • Fravær av historie med psykiatrisk sykdom ved bruk av Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)

Ekskluderingskriterier for sunne kontroller:

  • Førstegrads familiemedlem med primær psykotisk lidelse
  • Rusmisbruk eller avhengighet (i løpet av de siste seks månedene), unntatt nikotin og koffein.
  • Positiv urinmedisinskrèkk for misbruk
  • Pacemakere, metalliske hjerteklaffer, magnetisk materiale som kirurgiske klips, implanterte elektroniske infusjonspumper eller andre forhold som vil utelukke MR-skanning
  • Klinisk signifikant klaustrofobi
  • Anamnese med hodetraumer som resulterte i tap av bevissthet > 30 minutter som krevde legehjelp
  • Størrelse på hode, nakke og kropp som ikke kan passe til MR-skannere
  • Ustabil fysisk sykdom eller betydelig nevrologisk lidelse inkludert en anfallsforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Klozapin-respondere (ikke-URS)

Definisjon av ikke-URS

(1) ≥30 % reduksjon i PANSS-positiv subskala-score, CGI-alvorlighet ≤3 og CGI-forbedring ≤2 etter 12 ukers behandling.
Legemiddel: Klozapin
Pasientdeltakere vil starte med klozapin som en del av deres kliniske behandling.
Andre navn:
  • Clozaril
Clozapin Non-Respondere (URS)

Definisjon av URS

  1. Tar klozapin i ≥ 12 uker, og oppnår et plasmanivå av klozapin ≥350 ng/ml.
  2. CGI-alvorlighetsscore på ≥4 og score på ≥4 på 2 PANSS-positive symptomelementer.
Legemiddel: Klozapin
Pasientdeltakere vil starte med klozapin som en del av deres kliniske behandling.
Andre navn:
  • Clozaril
Sunne kontroller
Friske kontroller vil bli avstemt så tett som mulig på alder og kjønn med deltakere i pasientgruppene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 1H-MRS glutamaterge metabolitter før og etter klozapin.
Tidsramme: Endring fra baseline (pre-klozapin) av 1H-MRS glutamaterge metabolitter etter 12 uker
1H-MRS vil bli brukt for å kvantifisere glutamaterge metabolitter, spesielt glutamat, glutamin, glx og glutation.
Endring fra baseline (pre-klozapin) av 1H-MRS glutamaterge metabolitter etter 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ariel Graff, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Forventet)

30. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 122-2015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere