Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Respons på Clozapin ved behandling af resistent skizofreni: en longitudinel magnetisk resonansspektroskopiundersøgelse

2. juni 2022 opdateret af: Ariel Graff, Centre for Addiction and Mental Health

Glutamatergisk system og respons på clozapin hos patienter med behandlingsresistent skizofreni: en prospektiv protonmagnetisk resonansspektroskopiundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge forholdet mellem glutamat og relaterede hjernekemikalier og behandlingsrespons på clozapin hos patienter med behandlingsresistent skizofreni.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være en prospektiv protonspektroskopi (1H-MRS) undersøgelse designet til at sammenligne niveauerne af glutamat, glutamin, glx og glutathion hos alders- og kønsmatchede patienter med dårlig respons på clozapin (URS), patienter med god respons på clozapin (ikke-URS) og sunde kontroller. Deltagere med skizofreni, som ikke reagerer på optimal behandling med mindst to forskellige ikke-clozapin antipsykotika (dvs. behandlingsresistent skizofreni [TRS]), og som starter med clozapin som en del af deres kliniske behandling, vil blive rekrutteret. En prøve af sunde kontroller vil også blive rekrutteret. Deltagere med TRS vil have to 1H-MRS-scanninger. 1H-MRS-scanningen vil blive udført inden for 1 uge og 12 uger efter påbegyndelse af clozapin. Kliniske vurderinger vil blive udført inden for 1 uge efter hver 1H-MRS-scanning og efter 6 ugers behandling med clozapin. Kognitive vurderinger vil også blive udført inden for 1 uge efter 1H-MRS-scanninger. Sunde kontroller vil også gennemgå to 1H-MRS-scanninger med et 12-ugers interval. Kognitive vurderinger vil også blive udført inden for 1 uge efter 1H-MRS-scanninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

108

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med skizofreni, som ikke reagerer på optimal behandling med mindst to forskellige ikke-clozapin antipsykotika (dvs. behandlingsresistent skizofreni [TRS]) og begynder clozapin vil blive rekrutteret. En prøve af sunde kontroller vil også blive rekrutteret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for deltagere med TRS:

  • DSM-IV/SCID-diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse, vrangforestillingslidelse eller psykotisk lidelse NOS.
  • Alder 18 år eller ældre på tidspunktet for scanning
  • Anamnese med manglende respons på mindst to tidligere sekventielle antipsykotiske behandlinger, der er forskellige fra clozapin, som hver opnår en daglig dosis chlorpromazin på ≥ 400 mg i en varighed på ≥ 6 på hinanden følgende uger. Langtidsvirkende antipsykotisk behandling vil ikke være tilladt under det sidste forsøg forud for clozapin for at undgå resterende koncentrationer eller effekter. Behandlingssvigt vil blive defineret af en Clinical Global Impression Severity (CGI-Severity)-score på ≥4 og en score på ≥4 på 2 Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS) positive symptomelementer. CGI-Severity eller Global Assessment of Functioning (GAF) vil blive afsluttet retrospektivt baseret på oplysninger leveret af deltageren, deltagerens psykiater, medicinske diagram eller andre kilder til tilgængelige sikkerhedsoplysninger.

Eksklusionskriterier for deltagere med TRS:

  • Manglende evne til at give samtykke til at deltage i forskningsundersøgelsen.
  • Stofmisbrug eller afhængighed (inden for de seneste seks måneder), ekskl. nikotin og koffein.
  • Positiv urinmedicinsk screening for misbrugsstoffer.
  • Metalimplantater eller en pacemaker, der ville udelukke MR-scanningen.
  • Anamnese med hovedtraume, der resulterede i bevidsthedstab > 30 minutter, som krævede lægehjælp.
  • Ustabil fysisk sygdom eller betydelig neurologisk lidelse, herunder en anfaldssygdom.
  • Størrelse på hoved, hals og krop, der ikke kan passe til MR-scannere.
  • Afvisning af at give samtykke til efterforskeren til at kommunikere med den registrerede læge for at indhente sikkerhedsoplysninger.
  • Psykiatriske bekymringer rejst af den registrerede læge vedrørende deltagelse i undersøgelsen.
  • Tager i øjeblikket medicin, der direkte kan påvirke det glutamaterge system (dvs. lamotrigin, topiramat, memantin eller N-acetylcystein)
  • ECT, MST eller TMS inden for de seneste 6 måneder

Inklusionskriterier for sunde kontroller:

  • Alder på 18 år og ældre på tidspunktet for scanning
  • At være i stand til at give samtykke til undersøgelsesprocedurer
  • Fravær af historie med psykiatrisk sygdom ved hjælp af Mini-International Neuropsykiatrisk Interview (MINI)

Eksklusionskriterier for sunde kontroller:

  • Førstegrads familiemedlem med primær psykotisk lidelse
  • Stofmisbrug eller afhængighed (inden for de seneste seks måneder), ekskl. nikotin og koffein.
  • Positiv urinmedicinsk screening for misbrugsstoffer
  • Pacemakere, metalliske hjerteklapper, magnetisk materiale såsom kirurgiske clips, implanterede elektroniske infusionspumper eller andre forhold, der ville udelukke MR-scanningen
  • Klinisk signifikant klaustrofobi
  • Anamnese med hovedtraume, der resulterede i bevidsthedstab > 30 minutter, som krævede lægehjælp
  • Størrelse på hoved, hals og krop, der ikke kan passe til MR-scannere
  • Ustabil fysisk sygdom eller betydelig neurologisk lidelse, herunder en anfaldssygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Clozapin-responders (ikke-URS)

Definition af ikke-URS

(1) ≥30 % fald i PANSS-positive subskala-score, CGI-sværhedsgrad ≤3 og CGI-forbedring ≤2 efter 12 ugers behandling.
Medicin: Clozapin
Patientdeltagere vil starte med clozapin som en del af deres kliniske behandling.
Andre navne:
  • Clozaril
Clozapin Non-Respondere (URS)

Definition af URS

  1. Tager clozapin i ≥ 12 uger, opnår et plasmaniveau af clozapin ≥350 ng/ml.
  2. CGI-alvorlighedsscore på ≥4 og score på ≥4 på 2 PANSS positive symptomer.
Medicin: Clozapin
Patientdeltagere vil starte med clozapin som en del af deres kliniske behandling.
Andre navne:
  • Clozaril
Sund kontrol
Sunde kontroller vil blive matchet så tæt som muligt på alder og køn med deltagere i patientgrupperne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 1H-MRS glutamaterge metabolitter før og efter clozapin.
Tidsramme: Ændring fra baseline (præ-clozapin) af 1H-MRS glutamaterge metabolitter efter 12 uger
1H-MRS vil blive brugt til at kvantificere glutamaterge metabolitter, specifikt glutamat, glutamin, glx og glutathion.
Ændring fra baseline (præ-clozapin) af 1H-MRS glutamaterge metabolitter efter 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ariel Graff, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2016

Først opslået (Skøn)

22. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 122-2015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clozapin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner