- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02714894
Svar på klozapin vid behandling av resistent schizofreni: en longitudinell magnetisk resonansspektroskopistudie
2 juni 2022 uppdaterad av: Ariel Graff, Centre for Addiction and Mental Health
Glutamatergiskt system och svar på klozapin hos patienter med behandlingsresistent schizofreni: en prospektiv protonmagnetisk resonansspektroskopistudie
Syftet med denna studie är att undersöka sambandet mellan glutamat och relaterade hjärnkemikalier och behandlingssvar på klozapin hos patienter med behandlingsresistent schizofreni.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att vara en prospektiv protonspektroskopi (1H-MRS) studie utformad för att jämföra nivåerna av glutamat, glutamin, glx och glutation hos ålders- och könsmatchade patienter med dåligt svar på klozapin (URS), patienter med bra svar på klozapin (icke-URS) och friska kontroller.
Deltagare med schizofreni som inte svarar på optimal behandling med minst två olika icke-klozapin antipsykotika (dvs.
behandlingsresistent schizofreni [TRS]) och som börjar med klozapin som en del av sin kliniska vård kommer att rekryteras.
Ett urval av friska kontroller kommer också att rekryteras.
Deltagare med TRS kommer att ha två 1H-MRS-skanningar.
1H-MRS-skanningen kommer att utföras inom 1 vecka och 12 veckor efter klozapinstart.
Kliniska bedömningar kommer att utföras inom 1 vecka efter varje 1H-MRS-skanning och efter 6 veckors behandling med klozapin.
Kognitiva bedömningar kommer också att utföras inom 1 vecka efter 1H-MRS-skanningar.
Friska kontroller kommer också att genomgå två 1H-MRS-skanningar med 12 veckors intervall.
Kognitiva bedömningar kommer också att utföras inom 1 vecka efter 1H-MRS-skanningar.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
108
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare med schizofreni som inte svarar på optimal behandling med minst två olika icke-klozapin antipsykotika (dvs.
behandlingsresistent schizofreni [TRS]) och börjar klozapin kommer att rekryteras.
Ett urval av friska kontroller kommer också att rekryteras.
Beskrivning
Inklusionskriterier för deltagare med TRS:
- DSM-IV/SCID diagnos av schizofreni, schizoaffektiv störning, vanföreställningsstörning eller psykotisk störning NOS.
- Ålder 18 år eller äldre vid tidpunkten för skanning
- Historik av misslyckande att svara på minst två tidigare sekventiella antipsykotiska behandlingar som skiljer sig från klozapin, som var och en uppnår en klorpromazin daglig dos på ≥ 400 mg under en varaktighet ≥ 6 på varandra följande veckor. Långverkande antipsykotisk behandling kommer inte att tillåtas under den sista prövningen före klozapin för att undvika kvarvarande koncentrationer eller effekter. Misslyckad behandling kommer att definieras av en Clinical Global Impression Severity (CGI-Severity)-poäng på ≥4 och en poäng på ≥4 på 2 Positiva och Negative Syndrome Scale (PANSS) positiva symptom. CGI-Severity eller Global Assessment of Functioning (GAF) kommer att slutföras i efterhand baserat på information som tillhandahålls av deltagaren, deltagarens psykiater, medicinskt diagram eller andra källor till tillgänglig sidoinformation.
Uteslutningskriterier för deltagare med TRS:
- Oförmåga att ge samtycke till att delta i forskningsstudien.
- Missbruk eller beroende (inom de senaste sex månaderna), exklusive nikotin och koffein.
- Positiv urindrogskärm för missbruk.
- Metallimplantat eller en pacemaker som skulle utesluta MR-undersökningen.
- Historik av huvudtrauma som resulterade i medvetslöshet > 30 minuter som krävde läkarvård.
- Instabil fysisk sjukdom eller betydande neurologisk störning inklusive krampanfall.
- Storleken på huvudet, halsen och kroppen kan inte passa MR-skannrar.
- Vägra att ge samtycke till utredaren att kommunicera med journalläkare för att erhålla sidoinformation.
- Psykiatriska problem som tagits upp av den registrerade läkaren angående deltagande i studien.
- Tar för närvarande mediciner som direkt kan påverka det glutamaterga systemet (dvs. lamotrigin, topiramat, memantin eller N-acetylcystein)
- ECT, MST eller TMS under de senaste 6 månaderna
Inklusionskriterier för hälsosamma kontroller:
- 18 år och äldre vid tidpunkten för skanning
- Att kunna samtycka till studieprocedurer
- Frånvaro av historia av psykiatrisk sjukdom med hjälp av Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
Uteslutningskriterier för hälsosamma kontroller:
- Familjemedlem i första graden med primär psykotisk störning
- Missbruk eller beroende (inom de senaste sex månaderna), exklusive nikotin och koffein.
- Positiv urindrogskärm för missbruk
- Pacemakers, metalliska hjärtklaffar, magnetiskt material som kirurgiska klämmor, implanterade elektroniska infusionspumpar eller andra tillstånd som skulle utesluta MR-skanningen
- Kliniskt signifikant klaustrofobi
- Historik av huvudtrauma som resulterade i medvetslöshet > 30 minuter som krävde läkarvård
- Storleken på huvudet, halsen och kroppen kan inte passa MR-skannrar
- Instabil fysisk sjukdom eller betydande neurologisk störning inklusive krampanfall
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Clozapine Responders (icke-URS)
Definition av icke-URS (1) ≥30 % minskning av PANSS-positiva subskalapoäng, CGI-allvarlighet ≤3 och CGI-förbättring ≤2 efter 12 veckors behandling. |
Patientdeltagare kommer att börja med klozapin som en del av sin kliniska vård.
Andra namn:
|
Clozapin Non-Responder (URS)
Definition av URS
|
Patientdeltagare kommer att börja med klozapin som en del av sin kliniska vård.
Andra namn:
|
Friska kontroller
Friska kontroller kommer att matchas så nära som möjligt på ålder och kön med deltagare i patientgrupperna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i 1H-MRS glutamaterga metaboliter före och efter klozapin.
Tidsram: Förändring från baslinjen (pre-klozapin) av 1H-MRS glutamaterga metaboliter efter 12 veckor
|
1H-MRS kommer att användas för att kvantifiera glutamaterga metaboliter, specifikt glutamat, glutamin, glx och glutation.
|
Förändring från baslinjen (pre-klozapin) av 1H-MRS glutamaterga metaboliter efter 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ariel Graff, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
30 juli 2022
Avslutad studie (Förväntat)
30 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
22 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar
- Schizofreni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Serotoninmedel
- Serotoninantagonister
- GABA-agenter
- GABA-antagonister
- Klozapin
Andra studie-ID-nummer
- 122-2015
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Klozapin
-
Shanghai Mental Health CenterShanghai Pudong New Area Mental Health Center; The Affiliated Brain Hospital...Avslutad
-
Shanghai Mental Health CenterOkänd
-
Seoul National University HospitalOkänd
-
University Hospital, CaenRekrytering
-
Shanghai Mental Health CenterOkändBehandlingsresistent schizofreniKina