Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Svar på klozapin vid behandling av resistent schizofreni: en longitudinell magnetisk resonansspektroskopistudie

2 juni 2022 uppdaterad av: Ariel Graff, Centre for Addiction and Mental Health

Glutamatergiskt system och svar på klozapin hos patienter med behandlingsresistent schizofreni: en prospektiv protonmagnetisk resonansspektroskopistudie

Syftet med denna studie är att undersöka sambandet mellan glutamat och relaterade hjärnkemikalier och behandlingssvar på klozapin hos patienter med behandlingsresistent schizofreni.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att vara en prospektiv protonspektroskopi (1H-MRS) studie utformad för att jämföra nivåerna av glutamat, glutamin, glx och glutation hos ålders- och könsmatchade patienter med dåligt svar på klozapin (URS), patienter med bra svar på klozapin (icke-URS) och friska kontroller. Deltagare med schizofreni som inte svarar på optimal behandling med minst två olika icke-klozapin antipsykotika (dvs. behandlingsresistent schizofreni [TRS]) och som börjar med klozapin som en del av sin kliniska vård kommer att rekryteras. Ett urval av friska kontroller kommer också att rekryteras. Deltagare med TRS kommer att ha två 1H-MRS-skanningar. 1H-MRS-skanningen kommer att utföras inom 1 vecka och 12 veckor efter klozapinstart. Kliniska bedömningar kommer att utföras inom 1 vecka efter varje 1H-MRS-skanning och efter 6 veckors behandling med klozapin. Kognitiva bedömningar kommer också att utföras inom 1 vecka efter 1H-MRS-skanningar. Friska kontroller kommer också att genomgå två 1H-MRS-skanningar med 12 veckors intervall. Kognitiva bedömningar kommer också att utföras inom 1 vecka efter 1H-MRS-skanningar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

108

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare med schizofreni som inte svarar på optimal behandling med minst två olika icke-klozapin antipsykotika (dvs. behandlingsresistent schizofreni [TRS]) och börjar klozapin kommer att rekryteras. Ett urval av friska kontroller kommer också att rekryteras.

Beskrivning

Inklusionskriterier för deltagare med TRS:

  • DSM-IV/SCID diagnos av schizofreni, schizoaffektiv störning, vanföreställningsstörning eller psykotisk störning NOS.
  • Ålder 18 år eller äldre vid tidpunkten för skanning
  • Historik av misslyckande att svara på minst två tidigare sekventiella antipsykotiska behandlingar som skiljer sig från klozapin, som var och en uppnår en klorpromazin daglig dos på ≥ 400 mg under en varaktighet ≥ 6 på varandra följande veckor. Långverkande antipsykotisk behandling kommer inte att tillåtas under den sista prövningen före klozapin för att undvika kvarvarande koncentrationer eller effekter. Misslyckad behandling kommer att definieras av en Clinical Global Impression Severity (CGI-Severity)-poäng på ≥4 och en poäng på ≥4 på 2 Positiva och Negative Syndrome Scale (PANSS) positiva symptom. CGI-Severity eller Global Assessment of Functioning (GAF) kommer att slutföras i efterhand baserat på information som tillhandahålls av deltagaren, deltagarens psykiater, medicinskt diagram eller andra källor till tillgänglig sidoinformation.

Uteslutningskriterier för deltagare med TRS:

  • Oförmåga att ge samtycke till att delta i forskningsstudien.
  • Missbruk eller beroende (inom de senaste sex månaderna), exklusive nikotin och koffein.
  • Positiv urindrogskärm för missbruk.
  • Metallimplantat eller en pacemaker som skulle utesluta MR-undersökningen.
  • Historik av huvudtrauma som resulterade i medvetslöshet > 30 minuter som krävde läkarvård.
  • Instabil fysisk sjukdom eller betydande neurologisk störning inklusive krampanfall.
  • Storleken på huvudet, halsen och kroppen kan inte passa MR-skannrar.
  • Vägra att ge samtycke till utredaren att kommunicera med journalläkare för att erhålla sidoinformation.
  • Psykiatriska problem som tagits upp av den registrerade läkaren angående deltagande i studien.
  • Tar för närvarande mediciner som direkt kan påverka det glutamaterga systemet (dvs. lamotrigin, topiramat, memantin eller N-acetylcystein)
  • ECT, MST eller TMS under de senaste 6 månaderna

Inklusionskriterier för hälsosamma kontroller:

  • 18 år och äldre vid tidpunkten för skanning
  • Att kunna samtycka till studieprocedurer
  • Frånvaro av historia av psykiatrisk sjukdom med hjälp av Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)

Uteslutningskriterier för hälsosamma kontroller:

  • Familjemedlem i första graden med primär psykotisk störning
  • Missbruk eller beroende (inom de senaste sex månaderna), exklusive nikotin och koffein.
  • Positiv urindrogskärm för missbruk
  • Pacemakers, metalliska hjärtklaffar, magnetiskt material som kirurgiska klämmor, implanterade elektroniska infusionspumpar eller andra tillstånd som skulle utesluta MR-skanningen
  • Kliniskt signifikant klaustrofobi
  • Historik av huvudtrauma som resulterade i medvetslöshet > 30 minuter som krävde läkarvård
  • Storleken på huvudet, halsen och kroppen kan inte passa MR-skannrar
  • Instabil fysisk sjukdom eller betydande neurologisk störning inklusive krampanfall

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Clozapine Responders (icke-URS)

Definition av icke-URS

(1) ≥30 % minskning av PANSS-positiva subskalapoäng, CGI-allvarlighet ≤3 och CGI-förbättring ≤2 efter 12 veckors behandling.

Patientdeltagare kommer att börja med klozapin som en del av sin kliniska vård.
Andra namn:
  • Clozaril
Clozapin Non-Responder (URS)

Definition av URS

  1. Tar klozapin i ≥ 12 veckor och uppnår en plasmanivå av klozapin ≥350 ng/ml.
  2. CGI-allvarlighetspoäng på ≥4 och poäng på ≥4 på 2 PANSS-positiva symptom.
Patientdeltagare kommer att börja med klozapin som en del av sin kliniska vård.
Andra namn:
  • Clozaril
Friska kontroller
Friska kontroller kommer att matchas så nära som möjligt på ålder och kön med deltagare i patientgrupperna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i 1H-MRS glutamaterga metaboliter före och efter klozapin.
Tidsram: Förändring från baslinjen (pre-klozapin) av 1H-MRS glutamaterga metaboliter efter 12 veckor
1H-MRS kommer att användas för att kvantifiera glutamaterga metaboliter, specifikt glutamat, glutamin, glx och glutation.
Förändring från baslinjen (pre-klozapin) av 1H-MRS glutamaterga metaboliter efter 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ariel Graff, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juli 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

22 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Klozapin

3
Prenumerera