Odpowiedź na klozapinę w schizofrenii opornej na leczenie: podłużne badanie spektroskopii rezonansu magnetycznego
2 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Ariel Graff, Centre for Addiction and Mental Health
Układ glutaminergiczny i odpowiedź na klozapinę u pacjentów ze schizofrenią oporną na leczenie: prospektywne badanie spektroskopii magnetycznego rezonansu protonowego
Celem tego badania jest zbadanie związku między glutaminianem i pokrewnymi chemikaliami mózgu a odpowiedzią na leczenie klozapiną u pacjentów ze schizofrenią oporną na leczenie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie będzie prospektywnym badaniem spektroskopii protonowej (1H-MRS) zaprojektowanym w celu porównania poziomów glutaminianu, glutaminy, glx i glutationu u dobranych pod względem wieku i płci pacjentów ze słabą odpowiedzią na klozapinę (URS), pacjentów z dobrą odpowiedzią na klozapina (nie-URS) i zdrowe kontrole.
Uczestnicy ze schizofrenią, którzy nie reagują na optymalne leczenie co najmniej dwoma różnymi nieklozapinowymi lekami przeciwpsychotycznymi (tj.
schizofrenii opornej na leczenie [TRS]), którzy rozpoczynają leczenie klozapiną w ramach swojej opieki klinicznej.
Zrekrutowana zostanie również próbka zdrowych kontroli.
Uczestnicy z TRS będą mieli dwa skany 1H-MRS.
Skan 1H-MRS zostanie wykonany w ciągu 1 tygodnia i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia klozapiną.
Oceny kliniczne zostaną przeprowadzone w ciągu 1 tygodnia od każdego badania 1H-MRS i po 6 tygodniach leczenia klozapiną.
Oceny poznawcze zostaną również przeprowadzone w ciągu 1 tygodnia od skanów 1H-MRS.
Zdrowe grupy kontrolne zostaną również poddane dwóm skanom 1H-MRS w odstępie 12 tygodni.
Oceny poznawcze zostaną również przeprowadzone w ciągu 1 tygodnia od skanów 1H-MRS.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
108
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy ze schizofrenią, którzy nie reagują na optymalne leczenie co najmniej dwoma różnymi nieklozapinowymi lekami przeciwpsychotycznymi (tj.
schizofrenia oporna na leczenie [TRS]) i rozpoczynają leczenie klozapiną.
Zrekrutowana zostanie również próbka zdrowych kontroli.
Opis
Kryteria włączenia dla uczestników z TRS:
- Diagnoza DSM-IV/SCID schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, zaburzenia urojeniowego lub zaburzenia psychotycznego BNO.
- Wiek 18 lat lub więcej w momencie skanowania
- Historia braku odpowiedzi na co najmniej dwa poprzednie sekwencyjne leczenie przeciwpsychotyczne inne niż klozapina, z których każde osiągnęło dawkę dobową chlorpromazyny ≥ 400 mg przez okres ≥ 6 kolejnych tygodni. Długo działające leki przeciwpsychotyczne nie będą dozwolone podczas ostatniej próby przed klozapiny w celu uniknięcia resztkowych stężeń lub skutków. Niepowodzenie leczenia zostanie określone na podstawie wyniku ≥4 w skali oceny ogólnej klinicznej (CGI-Severity) oraz wyniku ≥4 w 2 pozycjach objawów pozytywnych w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS). CGI-Severity lub Global Assessment of Functioning (GAF) zostanie uzupełniona retrospektywnie na podstawie informacji dostarczonych przez uczestnika, psychiatrę uczestnika, kartę medyczną lub inne źródła dostępnych dodatkowych informacji.
Kryteria wykluczenia dla uczestników z TRS:
- Brak możliwości wyrażenia zgody na udział w badaniu.
- Nadużywanie substancji lub uzależnienie (w ciągu ostatnich sześciu miesięcy), z wyłączeniem nikotyny i kofeiny.
- Pozytywny test narkotykowy w moczu na obecność narkotyków.
- Metalowe implanty lub rozrusznik serca, który uniemożliwiłby badanie MRI.
- Historia urazu głowy powodującego utratę przytomności > 30 minut, który wymagał pomocy medycznej.
- Niestabilna choroba fizyczna lub poważne zaburzenie neurologiczne, w tym napad padaczkowy.
- Rozmiar głowy, szyi i ciała nie jest w stanie zmieścić skanerów MRI.
- Odmowa wyrażenia zgody na kontakt badacza z lekarzem prowadzącym w celu uzyskania dodatkowych informacji.
- Obawy psychiatryczne zgłoszone przez lekarza prowadzącego w związku z udziałem w badaniu.
- Obecnie przyjmuje leki, które mogą bezpośrednio wpływać na układ glutaminergiczny (tj. lamotrygina, topiramat, memantyna lub N-acetylocysteina)
- ECT, MST lub TMS w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Kryteria włączenia dla zdrowych kontroli:
- Wiek 18 lat i więcej w momencie skanowania
- Zdolność do wyrażenia zgody na procedury badawcze
- Brak historii chorób psychicznych za pomocą Mini-Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI)
Kryteria wykluczenia dla zdrowych kontroli:
- Członek rodziny pierwszego stopnia z pierwotnym zaburzeniem psychotycznym
- Nadużywanie substancji lub uzależnienie (w ciągu ostatnich sześciu miesięcy), z wyłączeniem nikotyny i kofeiny.
- Pozytywny test narkotykowy w moczu na obecność narkotyków
- Rozruszniki serca, metalowe zastawki serca, materiały magnetyczne, takie jak zaciski chirurgiczne, wszczepione elektroniczne pompy infuzyjne lub inne stany, które wykluczają skanowanie MRI
- Klinicznie istotna klaustrofobia
- Historia urazu głowy powodującego utratę przytomności > 30 minut, który wymagał pomocy medycznej
- Rozmiar głowy, szyi i ciała nie jest w stanie zmieścić skanerów MRI
- Niestabilna choroba fizyczna lub poważne zaburzenie neurologiczne, w tym napad padaczkowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci reagujący na klozapinę (nie-URS)
Definicja nie-URS (1) ≥30% spadek pozytywnego wyniku podskali PANSS, nasilenie CGI ≤3 i poprawa CGI ≤2 po 12 tygodniach leczenia. |
Pacjenci będą rozpoczynać leczenie klozapiną w ramach opieki klinicznej.
Inne nazwy:
|
|
Osoby nieodpowiadające na klozapinę (URS)
Definicja URS
|
Pacjenci będą rozpoczynać leczenie klozapiną w ramach opieki klinicznej.
Inne nazwy:
|
|
Zdrowe kontrole
Zdrowe grupy kontrolne będą jak najbliżej dopasowane pod względem wieku i płci do uczestników grup pacjentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana metabolitów glutaminergicznych 1H-MRS przed i po klozapinie.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (preklozapina) metabolitów glutaminergicznych 1H-MRS po 12 tygodniach
|
1H-MRS zostanie wykorzystany do ilościowego oznaczenia metabolitów glutaminergicznych, w szczególności glutaminianu, glutaminy, glx i glutationu.
|
Zmiana od wartości wyjściowej (preklozapina) metabolitów glutaminergicznych 1H-MRS po 12 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ariel Graff, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 lipca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Schizofrenia
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki serotoninowe
- Antagoniści serotoniny
- Agenci GABA
- Antagoniści GABA
- Klozapina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 122-2015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .