過活動膀胱症状を含む下部尿路症状のある男性の治療のためのタムスロシン単独またはソリフェナシンとの併用の臨床的有効性と安全性を評価する研究
2016年3月17日 更新者：Astellas Pharma Taiwan, Inc.
過活動膀胱症状を含む下部尿路症状のある男性の治療のためのタムスロシン単独またはソリフェナシンとの併用の臨床的有効性と安全性を評価するための非盲検、無作為化、並行試験
この研究の目的は、台湾の過活動膀胱 (OAB) 症状を含む下部尿路症状 (LUTS) を有する男性の治療におけるタムスロシン単独またはソリフェナシンとの併用の臨床的有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Taipei、台湾
- SIte
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -良性前立腺肥大症に関連する頻度と緊急性の臨床徴候と症状 少なくとも3か月
- -12以上のI-PSS（S）スコア
- 4 ～ 15 mL/sec の最大流量 (Qmax)
- -3日間の排尿日誌によって検証された、24時間あたり8回以上の排尿および24時間あたり1回以上の尿意切迫の平均排尿頻度
- 良性直腸指診（DRE）の結果
除外基準:
- 臨床的に重大な流出障害
- 有意な排尿後の残留量 (PVR >100ml)
- -前立腺特異抗原（PSA）≥10 ng/mL
- -経尿道的前立腺切除術（TURP）を含む、以前または計画された前立腺手術
- -経尿道マイクロ波治療（TUMT）、経尿道針アブレーション（TUNA）、レーザー、または12か月以内のその他の侵襲的または低侵襲的処置
- 異常な排尿筋活動の神経学的原因を有する患者
- 尿路感染症、慢性炎症、膀胱結石、膀胱頸部、硬化症、尿道狭窄、前立腺がん、重度の膀胱憩室の患者
- -制御されていない狭角緑内障、尿または胃の停滞または研究者の意見では、抗コリン薬の使用を禁忌とするその他の病状
- -排尿機能障害を引き起こす可能性のあるその他の合併症を有する患者
- 重度の肝機能障害、重度の腎機能障害、重度の心血管障害、起立性低血圧、老人性認知症の患者
- -研究の2週間前にLUTS / BPHの薬物療法を受けている患者
- 現在の失禁治療薬の使用
- -タムスロシンおよび/またはソリフェナシン、または製剤の任意の成分に対する過敏症
- -研究者の意見では、患者を試験に不適切にする臨床的に重要な状態
- -患者は、この研究の前の過去3か月間に治験薬を服用していました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タムスロシン単独
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オーラル
他の名前：
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実験的：タムスロシン + ソリフェナシン
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オーラル
他の名前：
オーラル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインから治療終了までの国際前立腺症状スコア（IPSS-(S)）の変化
時間枠：ベースラインと治療の終了 (最大 12 週間)
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ベースラインと治療の終了 (最大 12 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから治療終了までの 24 時間あたりの切迫エピソードの平均数の変化
時間枠：ベースラインと治療の終了 (最大 12 週間)
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ベースラインと治療の終了 (最大 12 週間)
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ベースラインから治療終了までの 24 時間あたりの平均排尿回数の変化
時間枠：ベースラインと治療の終了 (最大 12 週間)
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ベースラインと治療の終了 (最大 12 週間)
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ベースラインから治療終了までの生活の質指数 (I-PSS-(L)) の変化
時間枠：ベースラインと治療の終了 (最大 12 週間)
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ベースラインと治療の終了 (最大 12 週間)
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ベースラインから治療終了までのウロフローメトリーによって決定された最大流量 (Qmax) および排尿量の変化
時間枠：ベースラインと治療の終了 (最大 12 週間)
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ベースラインと治療の終了 (最大 12 週間)
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有害事象によって評価される安全性
時間枠：最長12週間
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最長12週間
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排尿後の残尿量（PVR）によって評価される安全性
時間枠：最長12週間
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膀胱スキャンで測定
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最長12週間
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バイタルサインによる安全性評価
時間枠：最長12週間
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最長12週間
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実験室パラメータによって評価される安全性
時間枠：最長12週間
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最長12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Therapeutic Area Lead of Medical Affairs (Asia-Oceania)、Astellas Pharma Taiwan, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月17日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月17日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HAURO-0605-TW
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。