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Estudo para avaliar a eficácia clínica e a segurança da tansulosina isoladamente ou em combinação com a solifenacina para o tratamento de homens com sintomas do trato urinário inferior, incluindo sintomas de bexiga hiperativa

17 de março de 2016 atualizado por: Astellas Pharma Taiwan, Inc.

Um estudo aberto, randomizado e paralelo para avaliar a eficácia clínica e a segurança da tansulosina isoladamente ou em combinação com a solifenacina para o tratamento de homens com sintomas do trato urinário inferior, incluindo sintomas de bexiga hiperativa

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia clínica e a segurança da tansulosina sozinha ou em combinação com solifenacina para o tratamento de homens com sintomas do trato urinário inferior (LUTS), incluindo sintomas de bexiga hiperativa (OAB) em Taiwan.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sinais e sintomas clínicos de frequência e urgência relacionados à hiperplasia prostática benigna por pelo menos 3 meses
  • Pontuação I-PSS(S) de ≥ 12
  • Vazão máxima (Qmax) de 4 a 15 mL/s
  • Frequência urinária média de ≥ 8 micções por 24 horas e ≥ 1 episódio de urgência por 24 horas verificada pelo diário miccional de 3 dias
  • Resultado do exame de toque retal benigno (DRE)

Critério de exclusão:

  • Obstrução de fluxo clinicamente significativa
  • Volume residual pós-miccional significativo (PVR >100ml)
  • Antígeno específico da próstata (PSA) ≥10 ng/mL
  • Cirurgia de próstata anterior ou planejada, incluindo ressecção transuretral da próstata (RTU)
  • Tratamento transuretral por micro-ondas (TUMT), ablação transuretral com agulha (TUNA), laser ou outros procedimentos invasivos ou minimamente invasivos em 12 meses
  • Paciente com causa neurológica para atividade anormal do detrusor
  • Pacientes com infecção do trato urinário, inflamação crônica, pedras na bexiga, colo da bexiga, esclerose, estenose uretral, câncer de próstata, divertículo vesical grave
  • Glaucoma de ângulo estreito não controlado, retenção urinária ou gástrica ou qualquer outra condição médica que, na opinião do investigador, torne o uso de anticolinérgicos contra-indicado
  • Pacientes com qualquer outra complicação que possa causar disfunção miccional
  • Pacientes com disfunção hepática grave, disfunção renal grave, distúrbio cardiovascular grave, hipotensão ortostática ou demência senil
  • Pacientes recebendo qualquer terapia medicamentosa para LUTS/BPH 2 semanas antes do estudo
  • Uso de medicamentos para tratar a incontinência atualmente
  • Hipersensibilidade à tansulosina e/ou solifenacina ou a qualquer componente da formulação
  • Qualquer condição clinicamente significativa que, na opinião do investigador, torne os pacientes inadequados para o estudo
  • Os pacientes haviam tomado qualquer medicamento experimental nos 3 meses anteriores a este estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tansulosina sozinha
Medicamento: Tansulosina
Oral
Outros nomes:
  • Harnalidge® D
Experimental: Tansulosina + solifenacina
Medicamento: Solifenacina
Oral
Outros nomes:
  • Vesicare®
Medicamento: Tansulosina
Oral
Outros nomes:
  • Harnalidge® D

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS-(S)) desde o início até o final do tratamento
Prazo: Linha de base e final do tratamento (até 12 semanas)
Linha de base e final do tratamento (até 12 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no número médio de episódios de urgência por 24 horas desde o início até o final do tratamento
Prazo: Linha de base e final do tratamento (até 12 semanas)
Linha de base e final do tratamento (até 12 semanas)
Alteração no número médio de micções por 24 horas desde o início até o final do tratamento
Prazo: Linha de base e final do tratamento (até 12 semanas)
Linha de base e final do tratamento (até 12 semanas)
Alteração no índice de qualidade de vida (I-PSS-(L)) desde o início até o final do tratamento
Prazo: Linha de base e final do tratamento (até 12 semanas)
Linha de base e final do tratamento (até 12 semanas)
Mudança na taxa de fluxo máximo (Qmax) e no volume miccional determinado por urofluxometria desde o início até o final do tratamento
Prazo: Linha de base e final do tratamento (até 12 semanas)
Linha de base e final do tratamento (até 12 semanas)
Segurança avaliada por eventos adversos
Prazo: Até 12 semanas
Até 12 semanas
Segurança avaliada pelo volume residual pós-miccional (PVR)
Prazo: Até 12 semanas
Medido por varredura da bexiga
Até 12 semanas
Segurança avaliada por sinais vitais
Prazo: Até 12 semanas
Até 12 semanas
Segurança avaliada por parâmetros laboratoriais
Prazo: Até 12 semanas
Até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Astellas Pharma Taiwan, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Therapeutic Area Lead of Medical Affairs (Asia-Oceania), Astellas Pharma Taiwan, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

22 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HAURO-0605-TW

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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