Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania tamsulosyny w monoterapii lub w skojarzeniu z solifenacyną w leczeniu mężczyzn z objawami dolnego odcinka dróg moczowych, w tym objawami nadreaktywnego pęcherza moczowego

17 marca 2016 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Taiwan, Inc.

Otwarte, randomizowane, równoległe badanie mające na celu ocenę skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania tamsulosyny w monoterapii lub w skojarzeniu z solifenacyną w leczeniu mężczyzn z objawami dolnego odcinka dróg moczowych, w tym objawami nadreaktywnego pęcherza moczowego

Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa tamsulosyny samej lub w skojarzeniu z solifenacyną w leczeniu mężczyzn z objawami ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS), w tym objawami pęcherza nadreaktywnego (OAB), na Tajwanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe częstości i parcia naglącego związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego przez co najmniej 3 miesiące
  • Wynik I-PSS(S) ≥ 12
  • Maksymalne natężenie przepływu (Qmax) od 4 do 15 ml/s
  • Średnia częstość oddawania moczu ≥ 8 mikcji na 24 godziny i ≥ 1 epizod parcia naglącego na 24 godziny, potwierdzona na podstawie 3-dniowego dzienniczka mikcji
  • Wynik łagodnego cyfrowego badania per rectum (DRE).

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna niedrożność odpływu
  • Znaczna objętość pozostałości po mikcji (PVR >100 ml)
  • Specyficzny antygen prostaty (PSA) ≥10 ng/ml
  • Przebyta lub planowana operacja gruczołu krokowego, w tym przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP)
  • Przezcewkowa terapia mikrofalowa (TUMT), przezcewkowa ablacja igłą (TUNA), laser lub inne inwazyjne lub małoinwazyjne procedury w ciągu 12 miesięcy
  • Pacjent z neurologiczną przyczyną nieprawidłowej czynności wypieracza
  • Pacjenci z infekcją dróg moczowych, przewlekłym stanem zapalnym, kamicą pęcherza moczowego, szyjką pęcherza, stwardnieniem, zwężeniem cewki moczowej, rakiem prostaty, ciężkim uchyłkiem pęcherzowym
  • Niekontrolowana jaskra z wąskim kątem przesączania, zatrzymanie moczu lub żołądka lub jakikolwiek inny stan chorobowy, który w opinii badacza powoduje, że stosowanie leków antycholinergicznych jest przeciwwskazane
  • Pacjenci z innymi powikłaniami, które mogą powodować zaburzenia oddawania moczu
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, ciężkimi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi, niedociśnieniem ortostatycznym lub otępieniem starczym
  • Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek leczenie farmakologiczne LUTS/BPH 2 tygodnie przed badaniem
  • Stosowanie leków w leczeniu nietrzymania moczu obecnie
  • Nadwrażliwość na tamsulosynę i (lub) solifenacynę lub na którykolwiek składnik preparatu
  • Każdy klinicznie istotny stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​pacjenci nie nadają się do badania
  • Pacjenci przyjmowali jakikolwiek badany lek w ciągu ostatnich 3 miesięcy poprzedzających to badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sama tamsulosyna
Lek: Tamsulosyna
Doustny
Inne nazwy:
  • Harnalidge® D
Eksperymentalny: Tamsulosyna + solifenacyna
Lek: Solifenacyna
Doustny
Inne nazwy:
  • Vesicare®
Lek: Tamsulosyna
Doustny
Inne nazwy:
  • Harnalidge® D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty (IPSS-(S)) od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: Początek i zakończenie leczenia (do 12 tygodni)
Początek i zakończenie leczenia (do 12 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej liczby epizodów parć naglących w ciągu 24 godzin od wartości początkowej do zakończenia leczenia
Ramy czasowe: Początek i zakończenie leczenia (do 12 tygodni)
Początek i zakończenie leczenia (do 12 tygodni)
Zmiana średniej liczby mikcji w ciągu 24 godzin od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia
Ramy czasowe: Początek i zakończenie leczenia (do 12 tygodni)
Początek i zakończenie leczenia (do 12 tygodni)
Zmiana wskaźnika jakości życia (I-PSS-(L)) od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: Początek i zakończenie leczenia (do 12 tygodni)
Początek i zakończenie leczenia (do 12 tygodni)
Zmiana maksymalnego natężenia przepływu (Qmax) i objętości mikcji określonej za pomocą uroflowmetrii od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: Początek i zakończenie leczenia (do 12 tygodni)
Początek i zakończenie leczenia (do 12 tygodni)
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie objętości zalegającej po mikcji (PVR)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Mierzone za pomocą skanu pęcherza
Do 12 tygodni
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Taiwan, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Therapeutic Area Lead of Medical Affairs (Asia-Oceania), Astellas Pharma Taiwan, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HAURO-0605-TW

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj